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超音波ガイド下胸椎傍ブロックにおけるステロイドと局所麻酔薬の併用による急性帯状疱疹への効果：疼痛コントロールと帯状疱疹後神経痛の予防

2026年1月15日 更新者：Marwa mahmoud Abd El Rady、Assiut University

超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロックにステロイドと局所麻酔薬を併用した急性帯状疱疹への効果：疼痛コントロールと帯状疱疹後神経痛の予防に関する無作為化比較試験

背景：急性帯状疱疹は重度の神経障害性疼痛を引き起こし、帯状疱疹後神経痛（PHN）に進行する可能性があります。 本研究は、超音波ガイド下胸部傍脊柱ブロック（局所麻酔薬およびステロイド併用）が急性疼痛およびPHN発生率を軽減する効果を評価することを目的とします。

方法：この前向き無作為化研究には、急性胸部帯状疱疹と診断された100名の患者（発疹期間≦14日、NRS≧4）が参加しました。 参加者は2群に割り付けられました：標準的医療治療を受ける対照群と、標準的治療に加えて（0.25%ブピバカイン + 40mgメチルプレドニゾロン）を用いた超音波ガイド下胸部傍脊柱ブロックを48-72時間間隔で受ける介入群です。 疼痛強度はベースライン時および追跡調査中に評価されました。 帯状疱疹後神経痛の発生率が記録されました。 副次的評価項目には鎮痛剤使用量および患者満足度が含まれました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、1987
        • Marwa Mahmoud Rady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準 包含基準

年齢 45-65歳

急性胸部帯状疱疹と診断されている

発疹期間 ≤ 14日

中等度から重度の疼痛（NRS ≥ 4と定義）

総サンプルサイズ：100名

除外基準

胸部傍脊椎ブロックの禁忌事項：

凝固障害

注射部位の感染

局所麻酔薬またはステロイドへのアレルギー

免疫抑制または進行中の化学療法

同様の影響を受けた領域における既存の慢性疼痛

信頼できる疼痛評価を妨げる重度の認知障害または精神疾患

妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：急性胸椎帯状疱疹の標準的医療療法

参加者は以下の標準的医療療法を受けました：

バラシクロビル 1000 mgを1日3回経口投与（7日間）

パラセタモール（アセトアミノフェン）1 gを1日2回経口投与（14日間）

ガバペンチンを300 mg/日から開始し、疼痛強度と忍容性に応じて漸増、最大1800 mg/日まで
薬：バラシクロビル + パラセタモール（アセトアミノフェン）+ ガバペンチン（標準的医療療法）

参加者は以下の標準医療療法を受けました：

バラシクロビル1000 mgを1日3回経口投与、7日間

パラセタモール（アセトアミノフェン）1 gを1日2回経口投与、14日間

ガバペンチンを300 mg/日から開始し、疼痛強度と耐容性に応じて漸増、最大1800 mg/日まで
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下胸椎傍ブロック（TPVB）に局所麻酔薬＋副腎皮質ステロイド

参加者は、以下の成分で構成される15 mLの注入量を用いた超音波ガイド下胸椎傍神経ブロック（TPVB）を受けました：

ブピバカイン0.25%（局所麻酔薬）

メチルプレドニゾロン40 mg（副腎皮質ステロイド）

ブロックは、最大の痛み/皮膚分節的関与に対応する胸椎レベルで実施され、合計3回のセッションのために48時間ごとに繰り返されました。
薬：バラシクロビル + パラセタモール（アセトアミノフェン）+ ガバペンチン（標準的医療療法）

参加者は以下の標準医療療法を受けました：

バラシクロビル1000 mgを1日3回経口投与、7日間

パラセタモール（アセトアミノフェン）1 gを1日2回経口投与、14日間

ガバペンチンを300 mg/日から開始し、疼痛強度と耐容性に応じて漸増、最大1800 mg/日まで

手順：超音波ガイド下胸椎傍神経ブロック (TPVB) ブピバカイン 0.25% + メチルプレドニゾロン 40 mg

参加者は、以下の組成の15 mL注入液を用いた超音波ガイド下胸椎傍神経ブロック（TPVB）を受けた：

ブピバカイン0.25％（局所麻酔薬）

メチルプレドニゾロン40 mg（コルチコステロイド）

ブロックは、最大の痛み／皮膚分節の関与に対応する胸椎レベルで実施され、合計3回、48時間ごとに繰り返された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカムは、発疹発症後90日以上持続する数値評価尺度（NRS）疼痛スコア≧4と定義される帯状疱疹後神経痛（PHN）の発生率であった。
時間枠：3か月まで
主要評価項目は帯状疱疹後神経痛（PHN）の発生率であり、皮疹発症後90日以上持続するNRS（Numerical Rating Scale）疼痛スコアが4以上と定義されました。
3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20260230004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画の説明

個人識別情報を削除した個別参加者データ（IPD）は、研究チームの外部には共有されません。

アクセス基準

該当なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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