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ポルトガルの未就学児の親のための「Tuning in to Kids®」 (TIK-PT)

2026年1月13日 更新者：Stephanie Alves、Lusofona University

感情に焦点を当てた育児プログラムを通じた親子のメンタルヘルス促進：ポルトガルにおけるTuning in to Kids®の適応、実施、評価

親子間の早期相互作用、すなわち親が子どもの感情にどのように対応するか（つまり、感情社会化育児実践 [ESPP]）は、子どもが感情調整能力をどのように発達させるかにおいて重要な役割を果たす可能性があります。 親が支援的でないESPPに依存すると、調整問題が生じる可能性があり、これは精神健康問題の横断的診断症状であり、その病因の主要な原因となっています。 Tuning in to Kids® (TIK) などの感情焦点型育児プログラムは、親の感情コーチングスキルを促進し、子どもがより効果的な方法で自分の感情を理解し調整できるようにすると同時に、親が自身の感情を管理するのを支援します。

この研究は、ポルトガルの未就学児の親を対象としたTIKプログラムの実現可能性、受容性、実施忠実度、および有効性を調査することを目的としています。 TIKは、マインドフルネスや感情調整理論などの他の理論的背景に加えて、感情コーチングの原則に基づいた6週間の対面グループプログラムです。

この試験は、並行二群無作為化臨床試験です。 参加者は、3歳から6歳の少なくとも1人の子どもを持つ親／法的保護者（18歳以上）で、ポルトガル語に堪能であることが条件です。 複数のコミュニティパートナーの支援を得て、少なくとも152人の親／法的保護者を募集します。 興味のある親には電話で連絡し、適格性を確認します。 参加者は、インテーク面接中に適格性について通知され、その後、臨床試験手順の完全な説明を受けます。 適格な参加者は、介入群（TIK）または待機対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、後者は追跡評価後に介入を受けます。 介入は、週1回の対面グループセッション6回と追跡セッション1回で構成され、各セッションは約2時間です。 両群の参加者は、ベースライン、介入後、および2か月後の追跡調査の3つの時点で質問票に回答し、子どもの心理的機能（例：子どもの感情的・発達的困難）と親の心理的機能（例：育児ストレス）、および育児（例：ESPP）のさまざまな側面をカバーします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1749-024
        • 募集
        • School of Psychology and Life Sciences, Lusófona University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

親／法定後見人：

  • 3歳から6歳までの子供（両端を含む）が少なくとも1人おり、親／法定後見人と同居していること、
  • 少なくとも18歳以上であること、
  • ポルトガル語を読み、理解し、話すことができること、
  • リスボン大都市圏またはリスボン県に居住していること。 該当する場合、両親の参加が許可されます。

除外基準：

  • 親のポルトガル語能力が不十分であること
  • 親が現在、他の構造化された子育てプログラムに参加していること
  • 募集時に対象児がすでに小学校に通っている場合
  • 対象児が重度のコミュニケーションおよび／または発達障害の診断を受けている場合、または
  • 対象児が児童保護措置下にあり、親と同居していない場合（例：里親委託中）。

研究参加に同意した参加者のみが研究に含まれ、研究条件（TIK対待機リスト群）のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tuning in to Kids®介入
参加者は、感情コーチングの原則（Tuning in to Kids®）に基づいて構成された、対面式グループプログラム（6週間）に参加します。
行動：「Tuning in to Kids®」
Tuning in to Kids®（TIK）は、訓練を受けたファシリテーターによって実施されるマニュアル化されたプログラム（6週間、各2時間のグループセッション）であり、子供の感情表現をサポートする（感情コーチング; 例：慰める、建設的な対処法を教える）親の感情社会化実践を促進することを目的としています。一方で、非支持的ESPP（感情却下; 例：罰する、軽視する）を減らすことも目指しています。 プログラム終了から2か月後に、追加のブースターセッションが行われる場合があります。 TIKには、感情コーチングの原則に基づく戦略が含まれており、心理教育、ロールプレイ、ビデオ教材、マインドフルネスに基づくエクササイズ、グループディスカッションなどがあります。 さまざまな感情的・行動的児童期障害（すなわち、感情調整の困難）につながる中核メカニズムに対処することで、TIKは子供の長期的な可能性の完全な発揮と親の精神的健康の結果を促進する可能性があります。
他の：待機リスト群
参加者は最終追跡評価終了後にTIKを提供され、受け取ります。
行動：「Tuning in to Kids®」
Tuning in to Kids®（TIK）は、訓練を受けたファシリテーターによって実施されるマニュアル化されたプログラム（6週間、各2時間のグループセッション）であり、子供の感情表現をサポートする（感情コーチング; 例：慰める、建設的な対処法を教える）親の感情社会化実践を促進することを目的としています。一方で、非支持的ESPP（感情却下; 例：罰する、軽視する）を減らすことも目指しています。 プログラム終了から2か月後に、追加のブースターセッションが行われる場合があります。 TIKには、感情コーチングの原則に基づく戦略が含まれており、心理教育、ロールプレイ、ビデオ教材、マインドフルネスに基づくエクササイズ、グループディスカッションなどがあります。 さまざまな感情的・行動的児童期障害（すなわち、感情調整の困難）につながる中核メカニズムに対処することで、TIKは子供の長期的な可能性の完全な発揮と親の精神的健康の結果を促進する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：親の子供の感情に関する信念
時間枠：ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
親の子どもの感情に関する信念質問票（PBACE）で測定。 PBACEは33項目の自己報告式質問票で、各項目は1（強く反対）から6（強く賛成）までの6段階リッカート尺度で評価される。 本研究では以下の下位尺度を使用する：怒りの価値、操作、コントロール、自律性。 下位尺度スコアは項目回答の平均値で算出され、スコアが高いほどそのカテゴリーにおける対応する信念への賛同が強いことを示す。
ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
ベースラインからの親の子供の感情への反応の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、2か月後のフォローアップ
子ども向けネガティブ感情対処尺度（CCNES）で測定。 CCNESは、12の仮想シナリオを通じて、親が子どものネガティブ感情に対してどのように反応するかを評価する親報告尺度であり、回答は1（非常にありえない）から7（非常にありえる）までの7段階リッカート尺度で評価される。 CCNESは7つのサブ尺度で構成される：感情焦点型、問題焦点型、表現奨励型、最小化型、懲罰型、苦痛型、無視型の反応。 最初の3つのサブ尺度の項目を合計して感情コーチングの複合尺度を作成し、残りの4つのサブ尺度の項目を合計して感情却下反応を評価する。 各尺度について、項目回答の平均を計算して総合スコアを算出し、スコアが高いほど対応する実践への賛同度が高いことを示す。
ベースライン、介入直後、2か月後のフォローアップ
ベースラインからの親の感情調節（育児特異的）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および2ヶ月後のフォローアップ
親子関係における対人マインドフルネス尺度（IM-P）で測定されます。 IM-Pは、29項目の自己報告式尺度で、5段階のリッカート尺度（1：まったく当てはまらない～5：常に当てはまる）で評価されます。 親における自己調整は主要評価項目として評価されます。 サブスケールスコアは、項目の回答を合計して算出されます。 親における自己調整サブスケールのスコアが高いほど、子育ての文脈において感情や行動を調整する能力が高いことを示します。
ベースライン、介入直後、および2ヶ月後のフォローアップ
ベースラインからの親の感情調整（一般）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
感情調節困難尺度短縮版（DERS-SF）で測定。 DERS-SFは自己報告式の尺度であり、1（ほとんどない）から5（ほとんどいつも）までの5段階リッカート尺度で評価される18項目を含む。 全項目の平均値を総合得点とし、得点が高いほど困難度が大きいことを示す。 ポルトガル人著者の推奨に従い、項目1、4、6は分析から除外する。
ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの小児の行動および情緒的困難の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
強さと困難さアンケート - 保護者版（SDQ-P）で測定します。 SDQ-Pは保護者向けの自己報告式尺度であり、25項目を含み、各項目は0（全く当てはまらない）から2（非常に当てはまる）までの3段階リッカート尺度で評価されます。 総合困難度スコアは、以下のサブスケールの得点を合計して算出されます：情緒的症状、行為上の問題、多動性／不注意、仲間関係の問題。 スコアが高いほど、困難度が高いことを反映します。 向社会的行動サブスケールは、強みの尺度として別途採点されます。 保護者には年齢別の2つのバージョン（3-4歳児用と5-6歳児用）が提示されます。 バージョンによって文言が若干異なりますが、採点方法と解釈は同じです。
ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
ベースラインからの小児の感情調節の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
感情調整チェックリスト（ERC）で測定されます。 ERCは、4件法（1（まったくない）から4（ほとんどいつも））で評価される20項目からなる自己報告式尺度です。 ERCは、感情調整と感情不安定性／否定性の2つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールについて、項目の合計により総合スコアが得られます。 感情調整サブスケールのスコアが高いほど感情調整能力が高いことを示し、不安定性／否定性サブスケールのスコアが高いほど感情調整の困難さが高いことを示します。
ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
ベースラインからの養育ストレスの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および2ヶ月後のフォローアップ
親ストレス尺度（PSS）を用いて測定。 PSSは、1（まったくそう思わない）から5（強くそう思う）までの5段階リッカート尺度で評価される18項目から成る自己申告式尺度です。 全項目を合計して総合スコアを算出し、スコアが高いほど育児ストレスレベルが高いことを反映します。 ポルトガル人著者の推奨に従い、項目1-2および17-18は分析から除外されます。
ベースライン、介入直後、および2ヶ月後のフォローアップ
うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および2ヶ月後のフォローアップ
病院不安抑うつ尺度（HADS）の抑うつ症状下位尺度で測定した。 この下位尺度は、0から3の4段階リッカート尺度で評価される7項目で構成されている（例：「全くない」、「ほとんどの場合」）。 総合スコアは各項目のスコアを合計して算出され、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示す。
ベースライン、介入直後、および2ヶ月後のフォローアップ
ベースラインからの育児自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ
親としての私（MaaP）質問票の自己効力感サブスケールで測定。 このサブスケールは、1（強く反対）から5（強く同意）までの5段階リッカート尺度で評価される4項目から構成されています。 合計スコアは項目を合計して算出され、スコアが高いほど自己効力感の知覚レベルが高いことを反映します。
ベースライン、介入直後、および2か月後のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：介入直後
研究チームによって開発された16項目のリッカート尺度アンケートを用いて測定。スコアは1（全くない）から5（非常に多い）の範囲です。 アンケートでは以下を評価します：(1) TIKへの全体的な満足度；(2) TIKが親の期待にどの程度応え、親の自信向上、親子関係の改善、子どものウェルビーイング、子どもの感情を理解・管理する親の能力向上にどの程度貢献したか；(3) 日常の関わりでTIK戦略を適用する頻度；(4) セッションの回数、長さ、頻度の適切さ；(5) グループ形式への満足度；(6) ファシリテーターの能力と介入施設に関する認識；(7) 習得した戦略の長期的有用性に関する認識。 参加者はまた、プログラムを他の親に薦めるかどうか（はい／いいえ）を示し、感情コーチング戦略の理解しやすさと適用しやすさを1（非常に簡単）から5（非常に難しい）の尺度で評価します
介入直後
介入の実現可能性
時間枠：介入直後
参加者のセッションへの遵守度、および実施のための促進要因と障壁によって測定されます。 遵守度はセッション出席率で測定され、少なくとも6回中4回（つまり67％）出席した場合を完了と定義します。 セッションを欠席した参加者には、参加の障壁を特定するために連絡します。 完了の如何に関わらず、すべての参加者は参加を助けた要因または妨げた要因を報告します。 脱落者には、具体的な理由を確認するために連絡し、脱落のタイミングを記録します。 全体的な離脱率は、介入後および／または追跡評価を完了しなかった参加者の数で測定されます。
介入直後
介入の実施忠実度
時間枠：介入期間中（各セッション終了時）
ファシリテーターと独立した観察者（すべてのグループに参加）の両方が、TIKプログラム忠実度チェックリストを完了します。 介入マニュアルに記載された各計画活動について、意図した通りに内容が提供されたかどうかを示し、追加のコメントやメモを記入するためのスペースが設けられています。
介入期間中（各セッション終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lusofona University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
Santa Casa da Misericórdia de Lisboa
Aventura Social
NucliSol Jean Piaget
Pressley Ridge
Associação Nacional de Apoio ao Desenvolvimento, Investigação e Comunidade
Instituto Belong - Desenvolvimento e Saúde
Associação de Aldeias de Crianças SOS
Associação Passo a Passo
CPCJ da Amadora
CPCJ de Lisboa Ocidental
Instituto de Apoio à Criança
MSV - Crescer Como Família
Unidade Local de Saúde Amadora-Sintra
Comissão Nacional de Promoção dos Direitos e Proteção das Crianças e Jovens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIK-PT/FCG/335706
  • FCG/Growing Minds/335706 (その他の助成金/資金番号：Fundação Calouste Gulbenkian)
  • UID/05380/2025 (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e Tecnologia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本試験の総合結果は、試験終了後に科学的コミュニティと非科学的コミュニティに共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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