Tuning in to Kids® Portugalin esikouluikäisten lasten vanhemmille (TIK-PT)
Vanhempien ja lapsen mielenterveyden edistäminen tunnekeskeisten vanhemmuusohjelmien avulla: Tuning in to Kids® -ohjelman mukauttaminen, toteuttaminen ja arviointi Portugalissa
Varhaiset vanhempi-lapsi -vuorovaikutukset, erityisesti se, miten vanhemmat reagoivat lastensa tunteisiin (eli tunnesosialisaatioon liittyvät vanhemmuuskäytänteet), voivat olla ratkaisevassa roolissa siinä, miten lapset kehittävät tunnesäätelykykyjään. Kun vanhemmat turvautuvat epätukevaan tunnesosialisaatioon, tämä voi johtaa säätelyongelmiin, jotka ovat mielenterveysongelmien transdiagnostinen oire ja merkittävä syy niiden etiologiaan. Tunteisiin keskittyvät vanhemmuusohjelmat, kuten Tuning in to Kids® (TIK), edistävät vanhempien tunnevalmennustaitoja, mahdollistaen lasten ymmärtää ja säätää tunteitaan tehokkaammin, samalla tukien vanhempia omien tunteidensa hallinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella TIK-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, toteutususkollisuutta ja tehokkuutta Portugalin esikouluikäisten lasten vanhempien keskuudessa. TIK on 6 viikon ryhmäohjelma, kasvokkain toteutettuna, joka perustuu tunnevalmennuksen periaatteisiin sekä muihin teoreettisiin taustoihin, kuten mindfulnessiin ja tunnesäätelyteorioihin.
Tämä tutkimus on rinnakkaiskahden ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat ovat vanhemmat/lailliset huoltajat (> 18 vuotta), joilla on vähintään yksi 3–6-vuotias lapsi ja jotka hallitsevat portugalia. Vähintään 152 vanhempaa/laillista huoltajaa rekrytoidaan useiden yhteistyökumppanien tuella. Kiinnostuneet vanhemmat otetaan yhteyttä puhelimitse vahvistamaan kelpoisuutensa. Osallistujille kerrotaan kelpoisuudestaan aloitushaastattelussa, jota seuraa täydellinen selitys kliinisen tutkimuksen menettelyistä. Kelpoiset osallistujat arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään (TIK) tai odotuslistan kontrolliryhmään, joka saa intervention seuranta-arvioinnin jälkeen. Interventio koostuu kuudesta viikottaisesta kasvokkain tapahtuvasta ryhmätilaisuudesta sekä yhdestä seurantatilaisuudesta, joiden kukin kestää noin 2 tuntia. Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kolmessa ajankohdassa – alkuarvioinnissa, intervention jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa – kattamaan lasten (esim. lasten emotionaaliset ja kehitykselliset vaikeudet) ja vanhempien (esim. vanhemmuuden stressi) psykologisen toiminnan sekä vanhemmuuden (esim. tunnesosialisaatioon liittyvät vanhemmuuskäytänteet) eri ulottuvuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Alves
- Puhelinnumero: +351 21 751 5500
- Sähköposti: stephanie.alves@ulusofona.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1749-024
- Rekrytointi
- School of Psychology and Life Sciences, Lusófona University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Alves
- Puhelinnumero: +351 21 751 5500
- Sähköposti: stephanie.alves@ulusofona.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat/lakisääteiset huoltajat:
- joilla on vähintään yksi 3–6-vuotias lapsi (mukaan lukien), joka asuu vanhemman/lakisääteisen huoltajan kanssa,
- jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
- jotka osaavat lukea, ymmärtää ja puhua portugalia
- jotka asuvat Lissabonin metropolialueella tai Lissabonin piirikunnassa. Tarvittaessa molemmat vanhemmat saavat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien heikot portugalin kielen taidot
- vanhempien osallistuminen toiseen rakenteelliseen vanhemmuusohjelmaan
- jos kohdelapsi on jo aloittanut peruskoulun rekrytoinnin aikana
- jos kohdelapsella on diagnosoitu vakava kommunikaatio- ja/tai kehityshäiriö, tai
- jos kohdelapsi on lastensuojelutoimenpiteen alaisena, mikä tarkoittaa, että lapsi ei asua vanhempiensa kanssa (esim. jos lapsi on sijaisperheessä).
Vain tutkimukseen suostumuksensa antavat osallistujat sisällytetään ja arvotaan yhteen tutkimusehdoista (TIK vs. odotuslistaryhmä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuning in to Kids® -interventio
Osallistujat osallistuvat 6 viikon pituiseen, kasvokkain tapahtuvaan ryhmäohjelmaan, joka on rakennettu emotionaalisen valmennuksen periaatteiden (Tuning in to Kids®) ympärille.
|
Tuning in to Kids® (TIK) on koulutettujen ohjaajien toteuttama ohjelma (6 viikoittaista - 2h - ryhmätilaisuutta), jonka tavoitteena on edistää vanhempien tunteiden sosialisaatiokäytäntöjä, jotka tukevat lapsen tunteiden ilmaisua (tunnevalmennus; esim. lohduttaminen, rakentavien selviytymiskeinojen opettaminen) ja vähentävät samalla epätukevaa ESPP:tä (tunnevähettäminen; esim. rankaiseminen tai vähättely).
Lisätehostustilaisuus voidaan pitää kahden kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
TIK sisältää tunnevalmennusperiaatteisiin perustuvia strategioita, kuten psykokasvatusta, roolipelejä, videomateriaaleja, mindfulness-perusteisia harjoituksia ja ryhmäkeskusteluja.
Käsittelemällä keskeistä mekanismia, joka johtaa erilaisiin lapsuuden tunteisiin ja käyttäytymishäiriöihin (eli tunteiden säätelyn vaikeuksiin), TIK voi edistää lasten pitkän aikavälin täyttä potentiaalia ja vanhempien mielenterveystuloksia.
|
|
Muut: Jonotuslistaryhmä
Osallistujille tarjotaan ja he saavat TIK:n viimeisen seuranta-arvioinnin päätyttyä.
|
Tuning in to Kids® (TIK) on koulutettujen ohjaajien toteuttama ohjelma (6 viikoittaista - 2h - ryhmätilaisuutta), jonka tavoitteena on edistää vanhempien tunteiden sosialisaatiokäytäntöjä, jotka tukevat lapsen tunteiden ilmaisua (tunnevalmennus; esim. lohduttaminen, rakentavien selviytymiskeinojen opettaminen) ja vähentävät samalla epätukevaa ESPP:tä (tunnevähettäminen; esim. rankaiseminen tai vähättely).
Lisätehostustilaisuus voidaan pitää kahden kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
TIK sisältää tunnevalmennusperiaatteisiin perustuvia strategioita, kuten psykokasvatusta, roolipelejä, videomateriaaleja, mindfulness-perusteisia harjoituksia ja ryhmäkeskusteluja.
Käsittelemällä keskeistä mekanismia, joka johtaa erilaisiin lapsuuden tunteisiin ja käyttäytymishäiriöihin (eli tunteiden säätelyn vaikeuksiin), TIK voi edistää lasten pitkän aikavälin täyttä potentiaalia ja vanhempien mielenterveystuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtöarvosta vanhempien uskomuksissa lasten tunteista
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu vanhempien uskomuksia lasten tunteista -kyselyllä (Parents' Beliefs About Children's Emotions Questionnaire, PBACE).
PBACE on 33-kysymyksinen itsearviointikysely, jonka kysymykset arvostellaan 6-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (täysin eri mieltä) - 6 (täysin samaa mieltä).
Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia ala-asteikkoja: Vihan arvo, Manipulaatio, Kontrolli ja Autonomia.
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan keskiarvoimalla kysymysten vastaukset, jolloin korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kannatusta kyseiseen uskomukseen kyseisessä kategoriassa.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtöarvosta vanhempien reaktioissa lasten tunteisiin
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) -asteikolla.
CCNES on vanhempien raportoima mittari, joka arvioi, kuinka vanhemmat reagoivat lasten negatiivisiin tunteisiin 12 hypoteettisen skenaarion kautta, ja vastaukset arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla arvosta 1 (erittäin epätodennäköinen) arvoon 7 (erittäin todennäköinen).
CCNES koostuu seitsemästä ala-asteikosta: Tunnepohjainen, Ongelmakeskeinen, Ilmaisun kannustaminen, Vähättely, Rangaiseva, Ahdistus ja Ohittavat reaktiot.
Kolmen ensimmäisen ala-asteikon kohteet lasketaan yhteen luodakseen yhdistelmämittarin tunnevalmennuksesta, kun taas jäljellä olevien neljän ala-asteikon kohteet lasketaan yhteen arvioidakseen tunneohittavia vastauksia.
Jokaiselle asteikolle kokonaispisteet lasketaan keskiarvottamalla kohteiden vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat vastaavan käytännön suurempaa kannatusta.
|
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna vanhempien tunteidensäätelyssä (vanhemmuuteen liittyvä)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P) -mittarilla.
IM-P on 29 kohdan itsearviointiin perustuva mittari, joka arvioidaan 5-asteikolla, 1 (ei koskaan totta) - 5 (aina totta).
Itsesäätely vanhemmuudessa arvioidaan ensisijaisena lopputuloksena.
Alaskaalojen pisteet lasketaan summaamalla kohdevasteet.
Korkeammat pisteet Itsesäätely vanhemmuudessa -alaskaalossa osoittavat parempaa kykyä säädellä tunteita ja käyttäytymistä vanhemmuuden kontekstissa.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset vanhempien tunnesäädössä (yleinen)
Aikaikkuna: Perusarvo, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu tunnesäätelyn vaikeuksia mittaavalla lyhennetyllä asteikolla (DERS-SF).
DERS-SF on itsearviointimenetelmä, joka sisältää 18 kohtaa, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1 (lähes ei koskaan) - 5 (lähes aina).
Kokonaisarvosana saadaan laskemalla kaikkien kohtien keskiarvo, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
Portugalilaisten tutkijoiden suositusten mukaisesti kohdat 1, 4 ja 6 jätetään analyyseistä pois.
|
Perusarvo, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta lasten käyttäytymis- ja tunnevaikeuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu Strengths and Difficulties Questionnaire - Parent (SDQ-P) -kyselyllä.
SDQ-P on vanhempien itseraportointimenetelmä, joka sisältää 25 kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan 3-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (ei pidä paikkaansa) - 2 (ehdottomasti pitää paikkansa).
Kokonaisvaikeusaste lasketaan laskemalla yhteen seuraavien alatyyppien pisteet: Tunteiden oireet, Käyttäytymisongelmat, Hyperaktiivisuus/huomion puute ja Vertaissuhteiden ongelmat.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
Prosocial Behavior -alatyyppi arvioidaan erikseen vahvuuksien mittarina.
Vanhemmille esitetään kaksi ikäspesifistä versiota (3-4-vuotiaille ja 5-6-vuotiaille lapsille).
Versiot eroavat hieman sanamuodoiltaan, mutta niillä on sama pisteytysmenetelmä ja tulkinta.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtöarvosta lasten tunnesäätelyssä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu Emotion Regulation Checklist (ERC) -kyselyllä.
ERC on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 20 kysymyksestä, joita arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen arvosta 1 (ei koskaan) arvoon 4 (melkein aina).
ERC sisältää kaksi ala-asteikkoa: Emotion Regulation ja Emotion Lability/Negativity.
Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohtien summa.
Korkeammat pisteet Emotion Regulation -ala-asteikolla osoittavat parempaa emotionaalista sääntelyä; kun taas korkeammat pisteet Lability/Negativity -ala-asteikolla osoittavat suurempia vaikeuksia emotionaalisessa sääntelyssä.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset vanhempainstressissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu Parental Stress Scale (PSS) -asteikolla.
PSS on itsearviointiasteikko, joka koostuu 18 kohdasta, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohdat, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa vanhemmuuden stressitasoa.
Portugalilaisten tutkijoiden suositusten mukaisesti kohdat 1-2 ja 17-18 jätetään analyyseistä pois.
|
Alkuperäinen tila, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset perustason masennusoireisiin
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu sairaalahäiriöasteikon (HADS) depressio-oireiden ala-asteikolla.
Tämä ala-asteikko koostuu 7 neliportaisella Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta (0–3) (esim. "ei lainkaan", "useimmiten").
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohtien pisteet yhteen, ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin depressio-oireisiin.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lähtötasosta vanhemmuuden itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mitattu Minä vanhempana -kyselyn (MaaP) itseuskollisuusalakoululla.
Tämä alakoulu koostuu 4 kohdasta, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, arvoista 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kokonaisscore saadaan laskemalla kohdat yhteen, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa koettua itseuskollisuutta.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Mitattu 16-kohdaisella Likert-asteikon kyselyllä, jonka tutkimusryhmä kehitti; pisteet vaihtelevat välillä 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
Kysely arvioi: (1) yleistä tyytyväisyyttä TIK:ään; (2) sitä, missä määrin TIK täytti vanhempien odotukset ja edisti vanhempien itseluottamuksen, vanhempi-lapsi-suhteiden, lasten hyvinvoinnin sekä vanhempien kyvyn ymmärtää ja hallita lastensa tunteita; (3) TIK-strategioiden soveltamistiheyttä päivittäisissä vuorovaikutustilanteissa; (4) istuntojen lukumäärän, keston ja tiheyden riittävyyttä; (5) tyytyväisyyttä ryhmämuotoon; (6) kohtaamien arvioita fasilitaattorin pätevyydestä ja interventiotiloista; sekä (7) hankittujen strategioiden koettua pitkäaikaista hyödyllisyyttä.
Osallistujat ilmoittavat myös, suosittelisivatko he ohjelmaa muille vanhemmille (kyllä/ei) ja arvioivat tunteiden valmentamisstrategioiden ymmärtämisen ja soveltamisen helppouden asteikolla 1 (erittäin helppoa) - 5 (erittäin vaikeaa).
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Mitattu osallistujien osallistumisella istuntoihin sekä toteutuksen helpottajia ja esteitä.
Osallistumista mitataan istuntojen läsnäololla, ja suorittaminen määritellään vähintään 4/6 istunnon osallistumiseksi (eli 67 %).
Istuntoja väliin jättäneet osallistujat otetaan yhteyttä tunnistaakseen osallistumisen esteet.
Suorituksesta riippumatta kaikki osallistujat raportoivat osallistumista auttaneista tai estäneistä tekijöistä.
Keskeyttäjät otetaan yhteyttä määrittääkseen erityiset syyt, ja keskeyttämisen ajankohta kirjataan.
Kokonaisvaltainen väheneminen mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka eivät suorita interventiojälkeisiä ja/tai seuranta-arviointeja.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Interventionin aikana (jokaisen istunnon lopussa).
|
Sekä fasilitaattorit että itsenäinen tarkkailija (joka on läsnä kaikissa ryhmissä) täyttävät TIK-ohjelman toteutustarkkuuden tarkistuslistan.
Jokaiselle interventiokäsikirjassa esitetylle suunnitellulle toiminnolle he osoittavat, toimitettiinko sisältö suunnitellusti, ja lisäkommentteja tai huomioita varten on varattu tilaa.
|
Interventionin aikana (jokaisen istunnon lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIK-PT/FCG/335706
- FCG/Growing Minds/335706 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação Calouste Gulbenkian)
- UID/05380/2025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .