早産児におけるナトリウム補給と成長
早産児の出生後の成長に対するナトリウム補給の影響:無作為化比較臨床試験
主要目的:出生体重2500g未満の早産児における、生後7日以降のナトリウム補充が、生後の短期間のキャッチアップ成長に及ぼす影響を評価すること。
副次的目的:このナトリウム補充が、ナトリウム分画排泄率、血液動態、および罹患率や死亡率を含む早産関連の短期新生児転帰に及ぼす影響を明らかにすること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
早産は世界的な健康問題であり、新生児死亡率と罹患率の主要な要因です[2]。
早産後の成長不良は困難であり、栄養ニーズ、ホルモン異常、中枢神経系損傷、摂食困難、栄養代謝に影響を与える薬剤投与など、さまざまな要因の組み合わせによって生じます[3]。
通常、新生児期の体重増加は、生理的体重減少期間とされる生後1週間以降に始まります。平均10.6日間で、早産児は出生体重に達した後、1日あたり平均16.7g/kgの体重増加を示します[4]。
子宮内環境から子宮外環境への移行は、特にナトリウム恒常性を含む水分と電解質の著しい変化と関連しています。初期段階では、これは主に細胞外液量の減少とナトリウム喪失によって特徴づけられます。この適応は、未熟な腎臓による完全な調節機能の欠如と経皮的水分喪失の増加により、早産児でははるかに複雑になります[5]。その結果、早産児は生後早期に高ナトリウム血症のリスクにさらされます。対照的に、皮膚成熟後の出生後初期期間以降、これらの乳児は未熟な腎臓による塩分保持能力の不足により低ナトリウム血症に対して脆弱になります[6]。これはしばしば適切な成長を確保するための高ナトリウム補充を必要とします[5]。
ナトリウムは、タンパク質合成、骨の石灰化、細胞外空間の維持、および細胞膜を介したグルコース輸送を可能にするために重要な役割を果たします[7]。ナトリウムはタンパク質合成を刺激し細胞質量を増加させる成長因子と見なすことができ、したがって不十分なナトリウム摂取は慢性的なナトリウム枯渇を引き起こし、成長障害につながる可能性があります[1]。
欧州小児消化器病学・肝臓学・栄養学会(ESPGHAN)栄養委員会は最近、早産児の出生後数か月間のナトリウム摂取量に関する推奨値を3-8 mEq/kg/日に更新しました[1,8]。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Eldemerdash Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 妊娠28週から34週の早産児で、NICUに入院していること。
- 出生体重(<2500g)。生後7日以上経過していること。
除外基準:
- 主要な先天性奇形。
- 先天性心疾患。
- 腎機能不全(血清クレアチニンの増加が≥0.5mg/dL/d、尿量<0.5mL/kg/hと定義)[10]。
- 体液貯留を特徴とする疾患状態:心臓、肝臓、腎臓疾患など。
- 利尿薬療法を受けていること。
- 満期産児で体重が2500g未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループA
- グループA: 出生後7日から28日までの間、基礎的な維持必要量に加えて中等度の用量(4 mEq/kg/日)のナトリウム補給を受けます。
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研究対象集団は、性別および在胎週数に応じて層別化され、無作為に2群に割り付けられます:
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介入なし:- グループB: 対照群
- グループB: コントロール群は上記の基本的な維持要件を受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の6週間後の体重フォローアップ
時間枠:出生時から生後6週齢まで。
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新生児の出生体重を測定し、最初に測定後、週2回グラム(g)で測定し、Fenton早産児成長チャート(男児または女児用)を使用してZスコアを計算します。
これは生後6週齢まで継続します。
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出生時から生後6週齢まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査
時間枠:週2回、生後6週間まで
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週2回、生後6週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MD122a/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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