このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児におけるナトリウム補給と成長

2026年1月14日 更新者:Ain Shams University

早産児の出生後の成長に対するナトリウム補給の影響:無作為化比較臨床試験

主要目的:出生体重2500g未満の早産児における、生後7日以降のナトリウム補充が、生後の短期間のキャッチアップ成長に及ぼす影響を評価すること。

副次的目的:このナトリウム補充が、ナトリウム分画排泄率、血液動態、および罹患率や死亡率を含む早産関連の短期新生児転帰に及ぼす影響を明らかにすること。

調査の概要

詳細な説明

早産は世界的な健康問題であり、新生児死亡率と罹患率の主要な要因です[2]。

早産後の成長不良は困難であり、栄養ニーズ、ホルモン異常、中枢神経系損傷、摂食困難、栄養代謝に影響を与える薬剤投与など、さまざまな要因の組み合わせによって生じます[3]。

通常、新生児期の体重増加は、生理的体重減少期間とされる生後1週間以降に始まります。平均10.6日間で、早産児は出生体重に達した後、1日あたり平均16.7g/kgの体重増加を示します[4]。

子宮内環境から子宮外環境への移行は、特にナトリウム恒常性を含む水分と電解質の著しい変化と関連しています。初期段階では、これは主に細胞外液量の減少とナトリウム喪失によって特徴づけられます。この適応は、未熟な腎臓による完全な調節機能の欠如と経皮的水分喪失の増加により、早産児でははるかに複雑になります[5]。その結果、早産児は生後早期に高ナトリウム血症のリスクにさらされます。対照的に、皮膚成熟後の出生後初期期間以降、これらの乳児は未熟な腎臓による塩分保持能力の不足により低ナトリウム血症に対して脆弱になります[6]。これはしばしば適切な成長を確保するための高ナトリウム補充を必要とします[5]。

ナトリウムは、タンパク質合成、骨の石灰化、細胞外空間の維持、および細胞膜を介したグルコース輸送を可能にするために重要な役割を果たします[7]。ナトリウムはタンパク質合成を刺激し細胞質量を増加させる成長因子と見なすことができ、したがって不十分なナトリウム摂取は慢性的なナトリウム枯渇を引き起こし、成長障害につながる可能性があります[1]。

欧州小児消化器病学・肝臓学・栄養学会(ESPGHAN)栄養委員会は最近、早産児の出生後数か月間のナトリウム摂取量に関する推奨値を3-8 mEq/kg/日に更新しました[1,8]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 妊娠28週から34週の早産児で、NICUに入院していること。
  • 出生体重(<2500g)。生後7日以上経過していること。

除外基準:

  • 主要な先天性奇形。
  • 先天性心疾患。
  • 腎機能不全(血清クレアチニンの増加が≥0.5mg/dL/d、尿量<0.5mL/kg/hと定義)[10]。
  • 体液貯留を特徴とする疾患状態:心臓、肝臓、腎臓疾患など。
  • 利尿薬療法を受けていること。
  • 満期産児で体重が2500g未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
- グループA: 出生後7日から28日までの間、基礎的な維持必要量に加えて中等度の用量(4 mEq/kg/日)のナトリウム補給を受けます。

研究対象集団は、性別および在胎週数に応じて層別化され、無作為に2群に割り付けられます:

  • 群A:出生後7日から28日まで、基本維持必要量を超える中等度の投与量(4 mEq/kg/日)でのナトリウム補充を受けます。 ナトリウムは、高張食塩水の形で補充され、非経口的(維持静脈内輸液に添加)または経口的に提供されます。経口摂取量が100 ml/kg/日を超える場合(6時間ごとに分割して授乳に添加)[9](血清ナトリウムが150 mmol/Lに達した場合、または経口補充による嘔吐または下痢が発生した場合は補充を中止)。
  • 群B:対照群は、ナトリウム補充の基本維持必要量(3 mEq/kg/日)を受けます。
介入なし:- グループB: 対照群
- グループB: コントロール群は上記の基本的な維持要件を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の6週間後の体重フォローアップ
時間枠:出生時から生後6週齢まで。
新生児の出生体重を測定し、最初に測定後、週2回グラム(g)で測定し、Fenton早産児成長チャート(男児または女児用)を使用してZスコアを計算します。 これは生後6週齢まで継続します。
出生時から生後6週齢まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査
時間枠:週2回、生後6週間まで
  1. 血清ナトリウム濃度:初期値、その後週2回、低ナトリウム血症(血清ナトリウム<130 mmol/L)または高ナトリウム血症(血清ナトリウム≧150 mmol/L)を報告するため。
  2. ナトリウム排泄分画:初期値、その後ナトリウム補充から2週間後に、血液と尿中のクレアチニンおよびナトリウムレベルを同時に測定して計算[(尿中ナトリウム×血清クレアチニン)/(尿中クレアチニン×血清ナトリウム)×100]。
週2回、生後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月6日

一次修了 (推定)

2028年11月6日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD122a/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する