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Suplementación de sodio y crecimiento en neonatos prematuros

14 de enero de 2026 actualizado por: Ain Shams University

Impacto de la Suplementación de Sodio en el Crecimiento Postnatal de Neonatos Prematuros: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Objetivo principal: evaluar el impacto de la suplementación tardía (≥7 días posnatales) de sodio en neonatos prematuros con peso al nacer inferior a 2500 gramos sobre su crecimiento posnatal de recuperación a corto plazo.

Objetivo secundario: determinar el efecto de esta suplementación de sodio sobre la excreción fraccional de sodio, la hemodinámica y los resultados neonatales a corto plazo relacionados con la prematuridad, incluidas las morbilidades y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El parto prematuro es un problema de salud global y el principal contribuyente a la mortalidad y morbilidad neonatal [2].

El crecimiento deficiente después del parto prematuro es un desafío y surge de una combinación de varios factores, incluidas las necesidades nutricionales, las anomalías hormonales, el daño del sistema nervioso central, las dificultades de alimentación y la administración de fármacos que afectan al metabolismo de los nutrientes [3].

Por lo general, el aumento de peso en el período neonatal comienza después de la primera semana de vida, considerado un período de pérdida de peso fisiológica. Con un período medio de 10,6 días, los neonatos prematuros experimentan un aumento de peso promedio de 16,7 g/kg por día después de alcanzar su peso al nacer [4].

El cambio del entorno intrauterino al extrauterino se asocia con alteraciones significativas en el agua y los electrolitos, especialmente en la homeostasis del sodio. En la fase temprana, esto se caracteriza principalmente por una disminución del volumen de líquido extracelular y una pérdida de sodio. Esta adaptación se vuelve considerablemente más compleja en los bebés prematuros debido a los riñones inmaduros, que carecen de funcionalidad regulatoria completa y tienen una mayor pérdida de agua transdérmica [5]. En consecuencia, los bebés prematuros corren el riesgo de sufrir hipernatremia al principio de la vida. Por el contrario, después del período postnatal inicial con la maduración de la piel, estos bebés se vuelven susceptibles a la hiponatremia debido a la incapacidad del riñón prematuro para retener sal [6]. Esto a menudo requiere una alta sustitución de sodio para garantizar un crecimiento adecuado [5].

El sodio juega un papel crucial en la síntesis de proteínas, la mineralización ósea, el mantenimiento del espacio extracelular y la facilitación del transporte de glucosa a través de las membranas celulares [7]. El sodio puede considerarse un factor de crecimiento que estimula la síntesis de proteínas y aumenta la masa celular, por lo que una ingesta inadecuada de sodio puede provocar una depleción crónica de sodio y, por lo tanto, un fallo de crecimiento [1].

El Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) recientemente emitió recomendaciones actualizadas para la ingesta de sodio de 3-8 mEq/kg/día para bebés prematuros durante los primeros meses de vida [1,8].

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Eldemerdash Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuro de 28 a 34 semanas de gestación, ingresado en la UCI neonatal.
  • Peso al nacer (<2500 g). Edad postnatal ≥7 días

Criterios de exclusión:

  • - Malformaciones congénitas mayores.
  • Cardiopatía congénita
  • Insuficiencia renal (definida como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL/d, diuresis <0,5 mL/kg/h) [10].
  • Estados patológicos caracterizados por retención de líquidos: como cardíacos, hepáticos o renales.
  • Recibir terapia diurética.
  • A término con menos de 2500 g.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
- Grupo A: recibirá suplementación de sodio con una dosis moderada (4 mEq/kg/día) por encima de los requisitos básicos de mantenimiento, desde los 7 días hasta los 28 días después del nacimiento.
Droga: Suplementación de sodio guiada por sodio sérico y fracción de sodio en orina

La población del estudio se estratificará según el sexo y la edad gestacional y se asignará aleatoriamente en 2 grupos:

  • Grupo A: recibirá suplementación de sodio con una dosis moderada (4 mEq/kg/día) por encima de los requisitos básicos de mantenimiento, desde los 7 días hasta los 28 días después del nacimiento. El sodio se suplementará en forma de solución salina hipertónica, ya sea por vía parenteral (añadida al líquido intravenoso de mantenimiento) o enteral, si la ingesta oral supera los 100 ml/kg/día (dividida y añadida a las tomas cada 6 horas) [9] (suspender la suplementación si el sodio sérico alcanza 150 mmol/L, o si aparece vómito o diarrea con la suplementación oral).
  • Grupo B: el grupo de control recibirá los requisitos básicos de mantenimiento de la suplementación de sodio (3 mEq/kg/día).
Sin intervención: - Grupo B: grupo de control
- Grupo B: el grupo de control no recibirá los requisitos básicos de mantenimiento mencionados anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguimiento del peso del prematuro durante 6 semanas
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad postnatal.
medir el peso al nacer del neonato inicialmente y luego dos veces por semana en gramos (g) y se calcularán las puntuaciones z utilizando la Tabla de Crecimiento de Fenton para prematuros para niños o niñas. Esto continuará hasta la edad de 6 semanas de vida postnatal.
desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad postnatal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudios de laboratorio
Periodo de tiempo: dos veces por semana hasta 6 semanas después del parto
  1. Concentración de sodio en suero: nivel inicial, luego dos veces por semana para informar hiponatremia (definida como sodio en suero <130 mmol/L) o hipernatremia (definida como sodio en suero ≥ 150 mmol/L).
  2. Excreción fraccionada de sodio: nivel inicial, luego después de dos semanas desde la suplementación de sodio calculada midiendo simultáneamente los niveles de creatinina y sodio en sangre y orina [(sodio urinario × creatinina sérica) / (creatinina urinaria × sodio sérico) × 100).
dos veces por semana hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MD122a/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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