Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumlisäys ja kasvu ennenaikaisilla vastasyntyneillä

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University

Natriumlisäyksen vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden postnataaliseen kasvuun: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ensisijainen tavoite: arvioida myöhäisen (≥7 päivää syntymän jälkeen) natriumin lisäyksen vaikutusta ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen, joiden syntymäpaino on alle 2500 g, lyhyen aikavälin jälkikasvuun syntymän jälkeen.

Toissijainen tavoite: selvittää tämän natriumin lisäyksen vaikutus natriumin fraktionaaliseen eritykseen, hemodynamiikkaan ja ennenaikaisuuteen liittyviin lyhyen aikavälin vastasyntyneiden tuloksiin, mukaan lukien sairaudet ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys on maailmanlaajuinen terveysongelma ja ensisijainen tekijä vastasyntyneiden kuolleisuudessa ja sairastavuudessa [2].

Huono kasvu ennenaikaisen synnytyksen jälkeen on haastavaa ja johtuu monista eri tekijöistä, kuten ravintotarpeista, hormonaalisista poikkeavuuksista, keskushermoston vaurioista, ruokintaongelmista ja lääkkeiden käytöstä, jotka vaikuttavat ravintoaineiden aineenvaihduntaan [3].

Tyypillisesti painonnousu vastasyntyneenä aikana alkaa ensimmäisen elinviikon jälkeen, jota pidetään fysiologisen painonmenetyksen aikana. Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla keskimääräinen aika on 10,6 päivää, ja he kokevat keskimääräisen painonnousun 16,7 g/kg päivässä saavutettuaan syntymäpainonsa [4].

Siirtyminen kohdun sisäisestä ympäristöstä kohdun ulkopuoliseen ympäristöön liittyy merkittäviin muutoksiin veden ja elektrolyyttien, erityisesti natriumhomeostaasin suhteen. Varhaisessa vaiheessa tämä ilmenee pääasiassa solunulkoisen nesteen vähenemisenä ja natriummenetyksenä. Tämä sopeutuminen on huomattavasti monimutkaisempaa ennenaikaisilla vauvoilla kehittymättömien munuaisten vuoksi, joilta puuttuu täysi säätelytoiminnallisuus ja joilla on lisääntynyt ihon läpi tapahtuva vedenhukka [5]. Näin ollen ennenaikaiset vauvat ovat alttiita hypernatremialle varhaisessa vaiheessa. Sen sijaan alkuperäisen synnytyksen jälkeisen ajanjakson jälkeen ihon kypsymisen myötä nämä vauvat altistuvat hyponatremialle ennenaikaisten munuaisten kykenemättömyyden vuoksi säilyttää suolaa [6]. Tämä usein edellyttää suurta natriumkorvausta riittävän kasvun varmistamiseksi [5].

Natriumilla on ratkaiseva rooli proteiinisynteesissä, luun mineralisoitumisessa, solunulkoisen tilan ylläpidossa ja glukoosin kuljetuksessa solukalvojen läpi [7]. Natriumia voidaan pitää kasvutekijänä, joka stimuloi proteiinisynteesiä ja lisää solumassaa, ja riittämätön natriumin saanti voi johtaa krooniseen natriumpuutokseen ja siten kasvuhäiriöihin [1].

Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen seuran (ESPGHAN) ravitsemustoimikunta on äskettäin julkaissut päivitettyjä suosituksia natriumin saannista 3-8 mEq/kg/päivä ennenaikaisille vauvoille syntymän ensimmäisten kuukausien aikana [1,8].

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Eldemerdash Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ennenaikainen syntymä 28–34 raskausviikon välillä, otettu NICU-yksikköön.
  • Syntymäpaino (<2500 g). Ikä vähintään 7 päivää syntymän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Syntyväisydinsairaus.
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna ≥0,5 mg/dL/vrk, virtsaneritys <0,5 mL/kg/h) [10].
  • Nestevarausta ilmentävät sairaustilat: sydän-, maksa- tai munuaissairaudet.
  • Diureettien saanti.
  • Täysiaikainen alle 2500 g.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
- Ryhmä A: saa natriumlisäystä kohtuullisella annoksella (4 mEq/kg/päivä) perusylläpitovaatimusten yläpuolella, alkaen 7 päivästä 28 päivään syntymän jälkeen.
Lääke: Natriumlisäys ohjattuna seerumin natriumilla ja virtsan natriumosuudella

Tutkimuspopulaatio jaetaan sukupuolen ja raskaudenajan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä A: saa natriumlisäystä kohtuullisella annoksella (4 mEq/kg/päivä) perusylläpitovaatimusten yläpuolella syntymästä laskien 7 päivästä 28 päivään. Natriumia lisätään hypertonisen suolaliuoksen muodossa joko parenteraalisesti (lisätään ylläpitoon tarkoitettuun laskimonsisäiseen nesteeseen) tai enteraalisesti, jos suun kautta tuleva nesteen saanti ylittää 100 ml/kg/päivä (jaettuna ja lisättynä ruokintaan 6 tunnin välein) [9] (lisäys keskeytetään, jos seerumin natriumpitoisuus saavuttaa 150 mmol/l tai kehittyy oksentelua tai ripulia suun kautta annettavan lisäyksen yhteydessä).
  • Ryhmä B: vertailuryhmä saa natriumlisäyksen perusylläpitovaatimukset (3 mEq/kg/päivä).
Ei väliintuloa: - Ryhmä B: kontrolliryhmä
- Ryhmä B: kontrolliryhmä ei saa yllä mainittuja perushuoltoa koskevia vaatimuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennenaikaisen lapsen seurantapaino 6 viikon ajan
Aikaikkuna: syntymästä aina 6 viikon ikään saakka synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneen syntymäpainon mittaaminen aluksi ja sitten kahdesti viikossa grammoina (g) sekä z-pisteiden laskeminen käyttäen Fentonin ennenaikaisen kasvun kaaviota pojille tai tytöille. Tämä jatkuu 6 viikon ikään saakka syntymän jälkeisessä elämässä.
syntymästä aina 6 viikon ikään saakka synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kunnes 6 viikkoa syntymän jälkeen
  1. Seerumin natriumpitoisuus: alkuarvo, sitten kahdesti viikossa raportoidakseen hyponatremiaa (määritelty seerumin natrium <130 mmol/L) tai hypernatremiaa (määritelty seerumin natrium ≥150 mmol/L).
  2. Natriumin fraktionaalinen eritys: alkuarvo, sitten kahden viikon kuluttua natriumlisäyksestä laskettuna mittaamalla kreatiniini- ja natriumpitoisuudet veressä ja virtsassa samanaikaisesti [(virtsan natrium × seerumin kreatiniini) / (virtsan kreatiniini × seerumin natrium) × 100).
kahdesti viikossa kunnes 6 viikkoa syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MD122a/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia