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Suplementação de Sódio e Crescimento em Neonatos Prematuros

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Impacto da Suplementação de Sódio no Crescimento Pós-Natal de Neonatos Prematuros: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Objetivo principal: avaliar o impacto da suplementação tardia (≥7 dias pós-natal) de sódio em neonatos prematuros com peso ao nascer inferior a 2500 g no seu crescimento compensatório pós-natal de curto prazo.

Objetivo secundário: determinar o efeito desta suplementação de sódio na excreção fracionada de sódio, na hemodinâmica e nos resultados neonatais de curto prazo relacionados com a prematuridade, incluindo morbilidades e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O parto prematuro é um problema de saúde global e o principal contribuidor para a mortalidade e morbilidade neonatal [2].

O crescimento deficiente após o parto prematuro é desafiante e resulta de uma combinação de vários fatores, incluindo necessidades nutricionais, anomalias hormonais, danos no sistema nervoso central, dificuldades alimentares e administração de fármacos que afetam o metabolismo dos nutrientes [3].

Tipicamente, o ganho de peso no período neonatal começa após a primeira semana de vida, considerado um período de perda de peso fisiológica. Com um período médio de 10,6 dias, os recém-nascidos prematuros experienciam um ganho de peso médio de 16,7 g/kg por dia após atingirem o seu peso ao nascer [4].

A transição do ambiente intrauterino para o extrauterino está associada a alterações significativas na água e nos eletrólitos, especialmente na homeostase do sódio. Na fase inicial, isto é principalmente marcado pela diminuição do volume do fluido extracelular e pela perda de sódio. Esta adaptação torna-se consideravelmente mais complexa nos bebés prematuros devido à imaturidade dos rins, que carecem de funcionalidade reguladora total e ao aumento da perda de água transdérmica [5]. Consequentemente, os bebés prematuros estão em risco de hipernatremia no início da vida. Em contraste, após o período pós-natal inicial com maturação da pele, estes bebés tornam-se suscetíveis à hiponatremia devido à incapacidade do rim prematuro de reter sal [6]. Isto frequentemente necessita de uma alta substituição de sódio para assegurar um crescimento adequado [5].

O sódio desempenha um papel crucial na síntese proteica, mineralização óssea, manutenção do espaço extracelular e na facilitação do transporte de glucose através das membranas celulares [7]. O sódio pode ser considerado um fator de crescimento que estimula a síntese proteica e aumenta a massa celular, e assim, uma ingestão inadequada de sódio pode levar a uma depleção crónica de sódio e consequentemente a uma falha no crescimento [1].

O Comité de Nutrição da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) emitiu recentemente recomendações atualizadas para a ingestão de sódio de 3-8 mEq/kg/dia para recém-nascidos prematuros durante os primeiros meses de vida [1,8].

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Eldemerdash Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pré-termo de 28 a 34 semanas de gestação, internado na UCI Neonatal.
  • Peso ao nascer (<2500 g). Idade pós-natal ≥7 dias

Critérios de Exclusão:

  • - Malformações congénitas maiores.
  • Cardiopatia congénita
  • Insuficiência renal (definida como um aumento da creatinina sérica ≥0,5 mg/dL/d, débito urinário <0,5 mL/kg/h) [10].
  • Estados patológicos caracterizados por retenção de líquidos: cardíacos, hepáticos ou renais.
  • A receber terapia diurética.
  • Recém-nascido de termo com menos de 2500 g.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
- Grupo A: receberá suplementação de sódio com uma dose moderada (4 mEq/kg/dia) acima dos requisitos básicos de manutenção, começando dos 7 dias até aos 28 dias após o nascimento.
Medicamento: Suplementação de sódio orientada pelo sódio sérico e pela fração de sódio na urina

A população do estudo será estratificada de acordo com o género e a idade gestacional e aleatoriamente distribuída em 2 grupos:

  • Grupo A: receberá suplementação de sódio com uma dose moderada (4 mEq/kg/dia) acima dos requisitos básicos de manutenção, a partir dos 7 dias até aos 28 dias após o nascimento. O sódio será suplementado na forma de solução salina hipertónica, administrada por via parenteral (adicionada ao fluido intravenoso de manutenção) ou enteral, se a ingestão oral exceder 100 ml/kg/dia (dividida e adicionada às refeições a cada 6 horas) [9] (suspender a suplementação se o sódio sérico atingir 150 mmol/L, ou se houver desenvolvimento de vómitos ou diarreia com a suplementação oral).
  • Grupo B: o grupo de controlo receberá os requisitos básicos de manutenção da suplementação de sódio (3 mEq/kg/dia).
Sem intervenção: - Grupo B: grupo de controlo
- Grupo B: grupo de controlo não receberá os requisitos básicos de manutenção acima mencionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso de seguimento do prematuro durante 6 semanas
Prazo: desde o nascimento até às 6 semanas de idade pós-natal.
medir o peso ao nascer do recém-nascido inicialmente e depois duas vezes por semana em gramas (g) e os z-scores serão calculados usando o Gráfico de Crescimento Fenton para Prematuros para rapazes ou raparigas. Isto continuará até à idade de 6 semanas de vida pós-natal.
desde o nascimento até às 6 semanas de idade pós-natal.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudos laboratoriais
Prazo: duas vezes por semana até 6 semanas pós-natal
  1. Concentração de sódio sérico: nível inicial, depois duas vezes por semana para reportar hiponatremia (definida como sódio sérico <130 mmol/L) ou hipernatremia (definida como sódio sérico ≥150 mmol/L).
  2. Excreção Fraccional de Sódio: nível inicial, depois de duas semanas de suplementação de sódio calculado medindo simultaneamente os níveis de creatinina e sódio no sangue e na urina [(sódio urinário × creatinina sérica)/(creatinina urinária × sódio sérico)×100).
duas vezes por semana até 6 semanas pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD122a/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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