小児歯科における局所冷凍麻酔とベンゾカインの比較 (No acronym)
小児患者における下顎神経ブロック時の痛み知覚に対する局所冷却麻酔とベンゾカインの比較:無作為化比較臨床試験
この臨床試験では、小児の歯科注射による痛みを軽減するための2つの方法(冷凍ベース技術または「冷凍麻酔」と従来のベンゾカインゲル)を試験し比較しました。
研究者は、歯科治療のために下顎の両側に注射を必要とする6歳から12歳の28人の小児と協力しました。各小児は、異なる予定で片側に冷凍麻酔、もう片側に20%ベンゾカインゲルを受け、チームは痛み、行動、心拍数、血中酸素濃度を測定しました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:小児患者における下歯槽神経ブロック穿刺時の痛み知覚を、冷凍麻酔と従来の表面麻酔用ベンゾカイン麻酔を使用して評価および比較すること。
方法:両側下顎アーチ歯科治療のために両側下歯槽神経ブロックを必要とする6歳から12歳の28名の患者を対象に、スプリットマウスランダム化比較臨床試験を実施した。各参加者は、別々の予約でランダム化された順序で両方の麻酔技術を受け、治療は反対側の下顎半顎に割り当てられた。主要および二次アウトカム指標には、痛みの強度(視覚的アナログスケール)、心拍数、酸素飽和度、および行動反応(FLACCスケール)が含まれた。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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S.l.p.
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San Luis Potosí City、S.l.p.、メキシコ、78990
- Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:
- 全身的健康状態:重大な病歴または制御されていない全身性疾患がないこと。
- 治療を必要とする両側性歯科疾患:修復または歯内療法のために両側下歯槽神経ブロックを必要とする少なくとも2本の歯(下顎半顎弓ごとに1本ずつ)があること。
- 協力度:Frankl行動評価尺度分類IIIまたはIV(陽性または非常に陽性)。
- インフォームド・コンセント/小児の同意:親または法定後見人による署名入りのインフォームド・コンセント;参加者(年齢に応じた)による署名入りの同意。
除外基準:
- 即時の治療を必要とする急性歯科緊急事態。
- ベンゾカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 寒冷に対する既知の過敏症(寒冷恐怖症または寒冷蕁麻疹)。
- 研究参加を妨げる重大な歯科不安または恐怖症。
- コミュニケーションまたは協力を制限する発達遅滞または行動障害。
- 痛覚知覚または血行動態パラメータに影響を与える薬剤の現在の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:クリヤネステジア。麻酔穿刺前の氷コーンの塗布による局所麻酔。
アイスコーンは、滅菌された個別サイズのラテックス手袋に精製された滅菌水を充填して調製されました。各手袋の開口部は密封され、使用前に最低24時間、冷凍庫(温度:-18℃から-20℃)で凍結されました。これにより、浸潤部位に直接適用するのに適した、約5 cm × 3 cmの質感のあるアイスコーンが作成されました。
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表面麻酔(いずれかの技法)後、臨床医は標準化された技法を用いて従来の下歯槽神経ブロックを実施した:
局所麻酔(いずれかの方法)後、臨床医は標準化された技術を用いて従来の下歯槽神経ブロックを続行しました:
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アクティブコンパレータ:ベンゾカイン群:麻酔穿刺前に20%ベンゾカインを用いた表面麻酔を実施。
ベンゾカイン20%局所麻酔技術:
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表面麻酔(いずれかの技法)後、臨床医は標準化された技法を用いて従来の下歯槽神経ブロックを実施した:
局所麻酔(いずれかの方法)後、臨床医は標準化された技術を用いて従来の下歯槽神経ブロックを続行しました:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚
時間枠:ベースライン:口腔粘膜への麻酔注射(または針穿刺)時。
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痛みの強さは、検証済みの測定ツールを使用して評価されました: ウォン・ベイカー・フェイス®疼痛評価尺度(視覚的アナログ尺度):浸潤麻酔注射完了直後に、参加者はフェイススケールを使用して経験した痛みのレベルを示すよう求められました(0 = 痛くない から 10 = 最悪の痛み)。 |
ベースライン:口腔粘膜への麻酔注射(または針穿刺)時。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:周術期:注射麻酔処置中、麻酔溶液の注入から針の抜去まで(約45秒間)
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校正済みパルスオキシメーター(代表的なブランド:ネルコアまたは同等品)に小児用指プローブまたは再利用可能なセンサーを適切に装着して、連続的なパルスオキシメトリー監視を実施しました。 測定単位:心拍数(HR)の拍動数(ppm)で、以下の2時点で記録されました:
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周術期:注射麻酔処置中、麻酔溶液の注入から針の抜去まで(約45秒間)
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酸素飽和度
時間枠:周術期:注射麻酔手技中、針穿刺から針抜去まで(約45秒間)。
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血液中のヘモグロビンが酸素を運搬する割合(通常95-100%)。
校正されたパルスオキシメーター(代表的なブランド:Nellcorまたは同等品)に適切な小児用指プローブまたは再利用可能センサーを使用し、連続パルスオキシメトリー監視を実施した。
測定単位:SpO2パーセンテージ(%)。以下の2時点で記録:1. ベースライン測定:局所麻酔薬塗布直前に、参加者が安静状態で。
および2. 浸潤時測定:局所麻酔液を浸潤部位に能動的に注入している最中。
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周術期:注射麻酔手技中、針穿刺から針抜去まで(約45秒間)。
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患者の行動反応
時間枠:周術期:麻酔注射から針の抜去まで45秒。
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麻酔注射に対する観察可能な感情的および生理的反応を、FLACC(顔の表情、脚の動き、活動性、泣き声、および慰めやすさ)スケールで評価します。
値:0-10(0 = リラックスして落ち着いている;10 = 重度の苦痛)。 |
周術期:麻酔注射から針の抜去まで45秒。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Amaury Pozos Guillén, Ph.D.、Universidad Autónoma de San Luis Potosí
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- Ninawe N, Anija CK. Comparative Evaluation of Effectiveness of Benzocaine Gel and Ice for Pain Management in Children during Local Anesthetic Administration by CCLAD: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Jan;18(1):19-23. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3045. Epub 2025 Feb 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- U.A.S.L.P.
- NO FUNDING (レジストリ識別子:NO FUNDING)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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