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Crioanestesia Tópica versus Benzocaína en Odontología Pediátrica (No acronym)

9 de enero de 2026 actualizado por: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Comparación de la Crioanestesia Tópica y la Benzocaína en la Percepción del Dolor Durante el Bloqueo del Nervio Mandibular en Pacientes Pediátricos: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Este estudio clínico probó y comparó dos métodos (técnica de base fría o "crioanestesia" y gel de benzocaína convencional) para reducir el dolor de las inyecciones dentales en niños.

Los investigadores trabajaron con 28 niños de entre 6 y 12 años que necesitaban inyecciones en ambos lados de la mandíbula inferior para tratamiento dental. Cada niño recibió crioanestesia en un lado y gel de benzocaína al 20% en el otro lado, en citas diferentes, y el equipo midió el dolor, el comportamiento, la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar y comparar la percepción del dolor durante la punción del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes pediátricos utilizando crioanestesia versus anestesia tópica convencional con benzocaína.

Métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida con 28 pacientes de 6 a 12 años que requerían bloqueos bilaterales del nervio alveolar inferior para tratamiento dental bilateral del arco inferior. Cada participante recibió ambas técnicas anestésicas en un orden aleatorio en citas separadas, con el tratamiento asignado a las hemiarcadas mandibulares contralaterales. Las medidas de resultado primarias y secundarias incluyeron intensidad del dolor (Escala Visual Analógica), frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y respuesta conductual (escala FLACC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., México, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud sistémica: Sin antecedentes médicos significativos o enfermedad sistémica no controlada.
  • Patología dental bilateral que requiere tratamiento: Al menos dos dientes (uno por hemiarcada mandibular) que requieran bloqueos bilaterales del nervio alveolar inferior para tratamiento restaurador o endodóntico.
  • Nivel de cooperación: Clasificación III o IV en la escala de comportamiento de Frankl (positivo o muy positivo).
  • Consentimiento informado/asentimiento del menor: Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal; asentimiento firmado por el participante (según la edad).

Criterios de exclusión:

  • Emergencia dental aguda que requiera tratamiento inmediato.
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a la benzocaína u otros anestésicos locales.
  • Hipersensibilidad conocida al frío (criofobia o urticaria por frío).
  • Ansiedad dental significativa o fobia que impida la participación en el estudio.
  • Retraso del desarrollo o trastornos del comportamiento que limiten la comunicación o la cooperación.
  • Uso actual de medicamentos que afecten la percepción del dolor o los parámetros hemodinámicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crianestesia. Anestesia tópica mediante aplicación de conos de hielo, antes de la punción anestésica.

Se prepararon conos de hielo utilizando guantes de látex estériles de tamaño individual llenos de agua purificada y estéril. El extremo abierto de cada guante se selló y el guante se colocó en un congelador (temperatura: -18°C a -20°C) durante un mínimo de 24 horas antes de su uso. Esto produjo un cono de hielo texturizado de aproximadamente 5 cm × 3 cm adecuado para su aplicación directa en el sitio de infiltración.

  1. El sitio de aplicación (área de infiltración en la membrana mucosa) se secó suavemente con gasa estéril.
  2. El cono de hielo se aplicó directamente en el área utilizando movimientos circulares suaves de fricción.
  3. Duración de la aplicación: 60 segundos.
  4. Evaluación: Observación del blanqueamiento del tejido (aspecto blanco) que indica un enfriamiento adecuado.

Tras la anestesia tópica (cualquiera de las dos técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:

  1. Paciente posicionado en decúbito en el sillón dental con la boca mantenida abierta.
  2. Palpación del cóndilo mandibular ipsilateral con la mano no dominante del clínico.
  3. Retracción de la mejilla con la mano no dominante para mejorar la visualización.
  4. Aguja larga (calibre 27, 32 mm) insertada al nivel horizontal del canino mandibular contralateral, dirigida hacia la inserción del músculo pterigoideo lateral por debajo de la tuberosidad maxilar.
  5. Avance de la aguja hasta contactar con la pared medial mandibular (superficie lingual).
  6. Aspiración realizada para descartar la colocación intravascular de la aguja.
  7. Inyección de la solución anestésica local (1,8 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000).
  8. Retirada cuidadosa de la aguja tras completar la inyección.

Tras la anestesia tópica (con cualquiera de las técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:

  1. Paciente colocado en decúbito en el sillón dental con la boca abierta
  2. Palpación del cóndilo mandibular ipsilateral con la mano no dominante del clínico
  3. Mejilla retraída con la mano no dominante para mejorar la visualización
  4. Aguja larga (calibre 27, 32 mm) insertada a nivel horizontal del canino mandibular contralateral, dirigida hacia la inserción del músculo pterigoideo lateral por debajo de la tuberosidad maxilar
  5. Aguja avanzada hasta contactar con la pared mandibular medial (superficie lingual)
  6. Aspiración realizada para descartar colocación intravascular de la aguja
  7. Inyección de solución anestésica local (1,8 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000)
  8. Aguja retirada cuidadosamente tras completar la inyección
Comparador activo: Grupo de benzocaína: Anestesia tópica utilizando benzocaína al 20%, antes de la punción anestésica.

Técnica de Anestesia Tópica de Benzocaína al 20%:

  1. El sitio de aplicación se secó suavemente con gasa estéril
  2. Se aplicó la solución tópica de benzocaína al 20% utilizando un aplicador de algodón estéril mediante frotamiento suave del sitio de infiltración
  3. Duración de la aplicación: 60 segundos
  4. No se realizó ninguna remoción mecánica; se permitió que el anestésico permaneciera en el tejido

Tras la anestesia tópica (cualquiera de las dos técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:

  1. Paciente posicionado en decúbito en el sillón dental con la boca mantenida abierta.
  2. Palpación del cóndilo mandibular ipsilateral con la mano no dominante del clínico.
  3. Retracción de la mejilla con la mano no dominante para mejorar la visualización.
  4. Aguja larga (calibre 27, 32 mm) insertada al nivel horizontal del canino mandibular contralateral, dirigida hacia la inserción del músculo pterigoideo lateral por debajo de la tuberosidad maxilar.
  5. Avance de la aguja hasta contactar con la pared medial mandibular (superficie lingual).
  6. Aspiración realizada para descartar la colocación intravascular de la aguja.
  7. Inyección de la solución anestésica local (1,8 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000).
  8. Retirada cuidadosa de la aguja tras completar la inyección.

Tras la anestesia tópica (con cualquiera de las técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:

  1. Paciente colocado en decúbito en el sillón dental con la boca abierta
  2. Palpación del cóndilo mandibular ipsilateral con la mano no dominante del clínico
  3. Mejilla retraída con la mano no dominante para mejorar la visualización
  4. Aguja larga (calibre 27, 32 mm) insertada a nivel horizontal del canino mandibular contralateral, dirigida hacia la inserción del músculo pterigoideo lateral por debajo de la tuberosidad maxilar
  5. Aguja avanzada hasta contactar con la pared mandibular medial (superficie lingual)
  6. Aspiración realizada para descartar colocación intravascular de la aguja
  7. Inyección de solución anestésica local (1,8 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000)
  8. Aguja retirada cuidadosamente tras completar la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Línea base: En el momento de la inyección anestésica (o punción con aguja) en la mucosa oral.

La intensidad del dolor se evaluó utilizando un instrumento validado:

Escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES® (Escala Visual Analógica): Inmediatamente después de completar la inyección de anestesia por infiltración, se pidió al participante que indicara el nivel de dolor experimentado utilizando la escala de caras (0 = sin dolor a 10 = dolor máximo).

Línea base: En el momento de la inyección anestésica (o punción con aguja) en la mucosa oral.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Periprocedural: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la inyección de la solución anestésica hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos)

La monitorización continua por pulsioximetría se realizó utilizando un pulsioxímetro calibrado (marcas típicas: Nellcor o equivalente) con una sonda pediátrica para dedo o un sensor reutilizable apropiado. Unidad de medida: Pulsaciones por minuto (ppm) para la frecuencia cardíaca (FC), que se registraron en dos momentos:

  1. Medición basal: Inmediatamente antes de la aplicación del anestésico tópico, con el participante en un estado de reposo tranquilo.
  2. Durante la infiltración anestésica: Registrada durante la inyección activa de la solución anestésica local en el sitio de infiltración (mucosa oral).
Periprocedural: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la inyección de la solución anestésica hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Periprocedimental: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la punción con aguja hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos).
Porcentaje de hemoglobina de la sangre que transporta oxígeno (normalmente del 95 al 100%). Se realizó una monitorización continua de la oximetría de pulso mediante un oxímetro de pulso calibrado (marcas típicas: Nellcor o equivalente) con una sonda de dedo pediátrica adecuada o un sensor reutilizable. Unidades de medida: Porcentaje de SpO2 (%), que se registró en dos momentos: 1. Medición basal: Inmediatamente antes de la aplicación del anestésico tópico, con el participante en un estado de reposo tranquilo. Y 2. Medición durante la infiltración: Durante la inyección activa de la solución anestésica local en el lugar de la infiltración.
Periprocedimental: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la punción con aguja hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos).
Respuesta conductual del paciente
Periodo de tiempo: Periprocedural: 45 segundos, desde la inyección del anestésico hasta la extracción de la aguja.
Reacciones emocionales y fisiológicas observables a la inyección del anestésico mediante la escala FLACC (Expresión facial, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad). Valores: 0-10 (0 = relajado, tranquilo; 10 = angustia severa).
Periprocedural: 45 segundos, desde la inyección del anestésico hasta la extracción de la aguja.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (Identificador de registro: NO FUNDING)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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