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小児歯科における局所冷凍麻酔とベンゾカインの比較 (No acronym)

2026年1月9日 更新者:José Arturo Garrocho Rangel、Universidad Autonoma de San Luis Potosí

小児患者における下顎神経ブロック時の痛み知覚に対する局所冷却麻酔とベンゾカインの比較:無作為化比較臨床試験

この臨床試験では、小児の歯科注射による痛みを軽減するための2つの方法(冷凍ベース技術または「冷凍麻酔」と従来のベンゾカインゲル)を試験し比較しました。

研究者は、歯科治療のために下顎の両側に注射を必要とする6歳から12歳の28人の小児と協力しました。各小児は、異なる予定で片側に冷凍麻酔、もう片側に20%ベンゾカインゲルを受け、チームは痛み、行動、心拍数、血中酸素濃度を測定しました。

調査の概要

詳細な説明

目的:小児患者における下歯槽神経ブロック穿刺時の痛み知覚を、冷凍麻酔と従来の表面麻酔用ベンゾカイン麻酔を使用して評価および比較すること。

方法:両側下顎アーチ歯科治療のために両側下歯槽神経ブロックを必要とする6歳から12歳の28名の患者を対象に、スプリットマウスランダム化比較臨床試験を実施した。各参加者は、別々の予約でランダム化された順序で両方の麻酔技術を受け、治療は反対側の下顎半顎に割り当てられた。主要および二次アウトカム指標には、痛みの強度(視覚的アナログスケール)、心拍数、酸素飽和度、および行動反応(FLACCスケール)が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City、S.l.p.、メキシコ、78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準:

  • 全身的健康状態:重大な病歴または制御されていない全身性疾患がないこと。
  • 治療を必要とする両側性歯科疾患:修復または歯内療法のために両側下歯槽神経ブロックを必要とする少なくとも2本の歯(下顎半顎弓ごとに1本ずつ)があること。
  • 協力度:Frankl行動評価尺度分類IIIまたはIV(陽性または非常に陽性)。
  • インフォームド・コンセント/小児の同意:親または法定後見人による署名入りのインフォームド・コンセント;参加者(年齢に応じた)による署名入りの同意。

除外基準:

  • 即時の治療を必要とする急性歯科緊急事態。
  • ベンゾカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 寒冷に対する既知の過敏症(寒冷恐怖症または寒冷蕁麻疹)。
  • 研究参加を妨げる重大な歯科不安または恐怖症。
  • コミュニケーションまたは協力を制限する発達遅滞または行動障害。
  • 痛覚知覚または血行動態パラメータに影響を与える薬剤の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリヤネステジア。麻酔穿刺前の氷コーンの塗布による局所麻酔。

アイスコーンは、滅菌された個別サイズのラテックス手袋に精製された滅菌水を充填して調製されました。各手袋の開口部は密封され、使用前に最低24時間、冷凍庫(温度:-18℃から-20℃)で凍結されました。これにより、浸潤部位に直接適用するのに適した、約5 cm × 3 cmの質感のあるアイスコーンが作成されました。

  1. 適用部位(粘膜上の浸潤領域)は、滅菌ガーゼで優しく乾燥させました。
  2. アイスコーンを優しい円形の摩擦運動で直接その領域に適用しました。
  3. 適用時間:60秒。
  4. 評価:適切な冷却を示す組織の白変(白色の外観)の観察。

表面麻酔(いずれかの技法)後、臨床医は標準化された技法を用いて従来の下歯槽神経ブロックを実施した:

  1. 患者を歯科用チェアに臥位で位置付け、口を開けた状態に保つ。
  2. 臨床医の非利き手による同側下顎顆の触診。
  3. 非利き手で頬を牽引し、視認性を向上させる。
  4. 長針(27ゲージ、32 mm)を対側下顎犬歯の水平高さに挿入し、上顎結節下方の外側翼突筋付着部に向けて進める。
  5. 針を進めて下顎内側壁(舌側面)に接触させる。
  6. 血管内針刺入を除外するため吸引を実施。
  7. 局所麻酔液(2%リドカイン1.8 mL、1:100,000エピネフリン添加)を注入。
  8. 注入完了後、針を慎重に抜去。

局所麻酔(いずれかの方法)後、臨床医は標準化された技術を用いて従来の下歯槽神経ブロックを続行しました:

  1. 患者を歯科用チェアに仰臥位で位置づけ、口を開けたままにする
  2. 臨床医の非利き手による同側下顎頭の触診
  3. 非利き手で頬を引き、視認性を向上させる
  4. 長針(27ゲージ、32 mm)を対側下顎犬歯の水平高さで挿入し、上顎結節下方の外側翼突筋付着部に向けて進める
  5. 針を進めて下顎内側壁(舌側面)に接触させる
  6. 血管内針挿入を除外するための吸引を実施
  7. 局所麻酔液(2%リドカイン1.8 mL、1:100,000エピネフリン含有)を注入
  8. 注入完了後、針を慎重に抜去する
アクティブコンパレータ:ベンゾカイン群:麻酔穿刺前に20%ベンゾカインを用いた表面麻酔を実施。

ベンゾカイン20%局所麻酔技術:

  1. 適用部位は滅菌ガーゼで優しく乾燥させた
  2. ベンゾカイン20%局所溶液を滅菌綿棒で浸潤部位を優しくこすりながら適用した
  3. 適用時間:60秒
  4. 機械的除去は行わず、麻酔薬を組織上に残した

表面麻酔(いずれかの技法)後、臨床医は標準化された技法を用いて従来の下歯槽神経ブロックを実施した:

  1. 患者を歯科用チェアに臥位で位置付け、口を開けた状態に保つ。
  2. 臨床医の非利き手による同側下顎顆の触診。
  3. 非利き手で頬を牽引し、視認性を向上させる。
  4. 長針(27ゲージ、32 mm)を対側下顎犬歯の水平高さに挿入し、上顎結節下方の外側翼突筋付着部に向けて進める。
  5. 針を進めて下顎内側壁(舌側面)に接触させる。
  6. 血管内針刺入を除外するため吸引を実施。
  7. 局所麻酔液(2%リドカイン1.8 mL、1:100,000エピネフリン添加)を注入。
  8. 注入完了後、針を慎重に抜去。

局所麻酔(いずれかの方法)後、臨床医は標準化された技術を用いて従来の下歯槽神経ブロックを続行しました:

  1. 患者を歯科用チェアに仰臥位で位置づけ、口を開けたままにする
  2. 臨床医の非利き手による同側下顎頭の触診
  3. 非利き手で頬を引き、視認性を向上させる
  4. 長針(27ゲージ、32 mm)を対側下顎犬歯の水平高さで挿入し、上顎結節下方の外側翼突筋付着部に向けて進める
  5. 針を進めて下顎内側壁(舌側面)に接触させる
  6. 血管内針挿入を除外するための吸引を実施
  7. 局所麻酔液(2%リドカイン1.8 mL、1:100,000エピネフリン含有)を注入
  8. 注入完了後、針を慎重に抜去する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚
時間枠:ベースライン:口腔粘膜への麻酔注射(または針穿刺)時。

痛みの強さは、検証済みの測定ツールを使用して評価されました:

ウォン・ベイカー・フェイス®疼痛評価尺度(視覚的アナログ尺度):浸潤麻酔注射完了直後に、参加者はフェイススケールを使用して経験した痛みのレベルを示すよう求められました(0 = 痛くない から 10 = 最悪の痛み)。

ベースライン:口腔粘膜への麻酔注射(または針穿刺)時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:周術期:注射麻酔処置中、麻酔溶液の注入から針の抜去まで(約45秒間)

校正済みパルスオキシメーター(代表的なブランド:ネルコアまたは同等品)に小児用指プローブまたは再利用可能なセンサーを適切に装着して、連続的なパルスオキシメトリー監視を実施しました。 測定単位:心拍数(HR)の拍動数(ppm)で、以下の2時点で記録されました:

  1. ベースライン測定:局所麻酔薬塗布直前に、参加者が安静状態にある時。
  2. 麻酔薬浸潤時:浸潤部位(口腔粘膜)への局所麻酔液の能動的注入中に記録。
周術期:注射麻酔処置中、麻酔溶液の注入から針の抜去まで(約45秒間)
酸素飽和度
時間枠:周術期:注射麻酔手技中、針穿刺から針抜去まで(約45秒間)。
血液中のヘモグロビンが酸素を運搬する割合(通常95-100%)。 校正されたパルスオキシメーター(代表的なブランド:Nellcorまたは同等品)に適切な小児用指プローブまたは再利用可能センサーを使用し、連続パルスオキシメトリー監視を実施した。 測定単位:SpO2パーセンテージ(%)。以下の2時点で記録:1. ベースライン測定:局所麻酔薬塗布直前に、参加者が安静状態で。 および2. 浸潤時測定:局所麻酔液を浸潤部位に能動的に注入している最中。
周術期:注射麻酔手技中、針穿刺から針抜去まで(約45秒間)。
患者の行動反応
時間枠:周術期:麻酔注射から針の抜去まで45秒。
麻酔注射に対する観察可能な感情的および生理的反応を、FLACC(顔の表情、脚の動き、活動性、泣き声、および慰めやすさ)スケールで評価します。
値:0-10(0 = リラックスして落ち着いている;10 = 重度の苦痛)。
周術期:麻酔注射から針の抜去まで45秒。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Amaury Pozos Guillén, Ph.D.、Universidad Autónoma de San Luis Potosí

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年11月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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