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Crioanestesia Tópica versus Benzocaína em Odontopediatria (No acronym)

9 de janeiro de 2026 atualizado por: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Comparação da Crioaestesia Tópica e da Benzocaína na Perceção da Dor Durante o Bloqueio do Nervo Mandibular em Pacientes Pediátricos: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Este estudo clínico testou e comparou duas técnicas (técnica de base fria ou "crioanestesia" e gel de benzocaína convencional) para reduzir a dor das injeções dentárias em crianças.

Os investigadores trabalharam com 28 crianças entre os 6 e os 12 anos que precisavam de injeções em ambos os lados da mandíbula inferior para tratamento dentário. Cada criança recebeu crioanestesia num lado e gel de benzocaína a 20% no outro lado, em consultas diferentes, e a equipa mediu a dor, o comportamento, a frequência cardíaca e os níveis de oxigénio no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar e comparar a perceção de dor durante a punção do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes pediátricos utilizando crioanestesia versus anestesia tópica convencional com benzocaína.

Métodos: Foi realizado um ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida com 28 pacientes com idades entre os 6 e os 12 anos, que necessitavam de bloqueios bilaterais do nervo alveolar inferior para tratamento dentário bilateral do arco inferior. Cada participante recebeu ambas as técnicas anestésicas numa ordem randomizada em consultas separadas, com o tratamento alocado aos hemiarcos mandibulares contralaterais. As medidas de desfecho primárias e secundárias incluíram intensidade da dor (Escala Visual Analógica), frequência cardíaca, saturação de oxigénio e resposta comportamental (escala FLACC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., México, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Saúde sistémica: Sem antecedentes médicos significativos ou doença sistémica não controlada.
  • Patologia dentária bilateral que necessite de tratamento: Pelo menos dois dentes (um por hemiarco mandibular) que necessitem de bloqueios do nervo alveolar inferior bilateral para tratamento restaurador ou endodôntico.
  • Nível de cooperação: Classificação III ou IV na escala de comportamento de Frankl (positivo ou muito positivo).
  • Consentimento informado/Assentimento da criança: Consentimento informado assinado pelo progenitor ou tutor legal; assentimento assinado pelo participante (adequado à idade).

Critérios de Exclusão:

  • Emergência dentária aguda que necessite de tratamento imediato.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à benzocaína ou outros anestésicos locais.
  • Hipersensibilidade conhecida ao frio (criofobia ou urticária ao frio).
  • Ansiedade ou fobia dentária significativa que impeça a participação no estudo.
  • Atraso do desenvolvimento ou perturbações comportamentais que limitem a comunicação ou cooperação.
  • Uso atual de medicamentos que afetem a perceção da dor ou parâmetros hemodinâmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianestesia. Anestesia tópica usando a aplicação de cones de gelo, antes da punção anestésica.

Os cones de gelo foram preparados utilizando luvas de látex esterilizadas, de tamanho individual, preenchidas com água purificada e esterilizada. A extremidade aberta de cada luva foi selada e a luva foi colocada num congelador (temperatura: -18°C a -20°C) durante um mínimo de 24 horas antes da utilização. Isto produziu um cone de gelo texturizado de aproximadamente 5 cm × 3 cm adequado para aplicação direta no local da infiltração.

  1. O local de aplicação (área de infiltração na membrana mucosa) foi suavemente seco com gaze esterilizada.
  2. O cone de gelo foi aplicado diretamente na área utilizando movimentos circulares suaves de fricção.
  3. Duração da aplicação: 60 segundos.
  4. Avaliação: Observação do branqueamento do tecido (aparência branca) indicando arrefecimento adequado.

Após anestesia tópica (qualquer técnica), o clínico procedeu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:

  1. Paciente posicionado em decúbito na cadeira dentária com a boca mantida aberta.
  2. Palpação do côndilo mandibular ipsilateral pela mão não dominante do clínico.
  3. Bochecha retraída com a mão não dominante para melhorar a visualização.
  4. Agulha longa (27 gauge, 32 mm) inserida ao nível horizontal do canino mandibular contralateral, direcionada para a inserção do músculo pterigoide lateral abaixo da tuberosidade maxilar.
  5. Agulha avançada até contactar a parede mandibular medial (superfície lingual).
  6. Aspiração realizada para excluir colocação intravascular da agulha.
  7. Injeção da solução anestésica local (1,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000).
  8. Agulha cuidadosamente retirada após conclusão da injeção.

Após anestesia tópica (qualquer uma das técnicas), o clínico prosseguiu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:

  1. Paciente posicionado em decúbito na cadeira dentária com a boca aberta
  2. Palpação do côndilo mandibular ipsilateral pela mão não dominante do clínico
  3. Bochecha retraída com a mão não dominante para melhorar a visualização
  4. Agulha longa (27-gauge, 32 mm) inserida ao nível horizontal do canino mandibular contralateral, direcionada para a inserção do músculo pterigoide lateral abaixo da tuberosidade maxilar
  5. Agulha avançada até contactar a parede medial mandibular (superfície lingual)
  6. Aspiração realizada para excluir colocação intravascular da agulha
  7. Injeção da solução anestésica local (1,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000)
  8. Agulha cuidadosamente retirada após conclusão da injeção
Comparador Ativo: Grupo da benzocaína: Anestesia tópica usando 20% de benzocaína, antes da punção anestésica.

Técnica de Anestesia Tópica com Benzocaína a 20%:

  1. O local de aplicação foi suavemente seco com gaze estéril
  2. A solução tópica de benzocaína a 20% foi aplicada usando um aplicador de algodão estéril através de fricção suave no local da infiltração
  3. Duração da aplicação: 60 segundos
  4. Não foi realizada remoção mecânica; o anestésico foi deixado no tecido

Após anestesia tópica (qualquer técnica), o clínico procedeu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:

  1. Paciente posicionado em decúbito na cadeira dentária com a boca mantida aberta.
  2. Palpação do côndilo mandibular ipsilateral pela mão não dominante do clínico.
  3. Bochecha retraída com a mão não dominante para melhorar a visualização.
  4. Agulha longa (27 gauge, 32 mm) inserida ao nível horizontal do canino mandibular contralateral, direcionada para a inserção do músculo pterigoide lateral abaixo da tuberosidade maxilar.
  5. Agulha avançada até contactar a parede mandibular medial (superfície lingual).
  6. Aspiração realizada para excluir colocação intravascular da agulha.
  7. Injeção da solução anestésica local (1,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000).
  8. Agulha cuidadosamente retirada após conclusão da injeção.

Após anestesia tópica (qualquer uma das técnicas), o clínico prosseguiu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:

  1. Paciente posicionado em decúbito na cadeira dentária com a boca aberta
  2. Palpação do côndilo mandibular ipsilateral pela mão não dominante do clínico
  3. Bochecha retraída com a mão não dominante para melhorar a visualização
  4. Agulha longa (27-gauge, 32 mm) inserida ao nível horizontal do canino mandibular contralateral, direcionada para a inserção do músculo pterigoide lateral abaixo da tuberosidade maxilar
  5. Agulha avançada até contactar a parede medial mandibular (superfície lingual)
  6. Aspiração realizada para excluir colocação intravascular da agulha
  7. Injeção da solução anestésica local (1,8 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000)
  8. Agulha cuidadosamente retirada após conclusão da injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceção da dor
Prazo: Linha de base: No momento da injeção do anestésico (ou punção da agulha) na mucosa oral.

A intensidade da dor foi avaliada utilizando um instrumento validado:

Escala de Dor Wong-Baker FACES® (Escala Analógica Visual): Imediatamente após a conclusão da injeção de anestesia de infiltração, foi pedido ao participante que indicasse o nível de dor sentido utilizando a escala facial (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).

Linha de base: No momento da injeção do anestésico (ou punção da agulha) na mucosa oral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca
Prazo: Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a injeção da solução anestésica até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos)

A monitorização contínua da oximetria de pulso foi realizada com um oxímetro de pulso calibrado (marcas típicas: Nellcor ou equivalente) com sonda pediátrica de dedo ou sensor reutilizável apropriado. Unidade de medida: Pulso por minuto (ppm) para frequência cardíaca (FC), que foi registada em dois momentos:

  1. Medição basal: Imediatamente antes da aplicação do anestésico tópico, com o participante em estado de repouso calmo.
  2. Durante a infiltração anestésica: Registada durante a injeção ativa da solução de anestésico local no local de infiltração (mucosa oral).
Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a injeção da solução anestésica até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos)
Saturação de oxigénio
Prazo: Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a punção com a agulha até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos).
Percentagem de hemoglobina do sangue que transporta oxigénio (normalmente 95-100%).
A monitorização contínua da oximetria de pulso foi realizada utilizando um oxímetro de pulso calibrado (marcas típicas: Nellcor ou equivalente) com uma sonda pediátrica de dedo adequada ou sensor reutilizável.
Unidades de medição: percentagem de SpO2 (%), que foi registada em dois momentos: 1. Medição de base: imediatamente antes da aplicação do anestésico tópico, com o participante num estado de repouso calmo.
E 2. Medição durante a infiltração: durante a injeção ativa da solução anestésica local no local da infiltração.
Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a punção com a agulha até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos).
Resposta comportamental do paciente
Prazo: Periprocedural: 45 segundos, desde a injeção do anestésico até à remoção da agulha.
Reações emocionais e fisiológicas observáveis à injeção anestésica através da escala FLACC (Expressão Facial, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade). Valores: 0-10 (0 = relaxado, calmo; 10 = sofrimento grave).
Periprocedural: 45 segundos, desde a injeção do anestésico até à remoção da agulha.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (Identificador de registro: NO FUNDING)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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