混合性心原性-血管弛緩性ショック患者の予後 (PROMIX)
混合性心原性-血管拡張性ショック患者の予後：フランス多施設コホート研究
混合性心原性-血管拡張性ショック（M-CS）は、心筋機能障害と不適切な全身性血管拡張が併存する、心原性ショックの独特で重篤な表現型を表します。 臨床的な重要性にもかかわらず、M-CSの疫学、管理、および転帰は未だ十分に定義されていません。
この後ろ向き、多施設共同、観察レジストリは、混合性心原性-血管拡張性ショックに関連する臨床転帰および予後因子を評価することを目的としています。 本研究では、M-CSの患者管理中に日常的に収集された臨床的、生物学的、および侵襲的血行動態データを分析します。
すべての対象患者は、心原性ショック（血管拡張の有無を問わず）で入院しており、それは低心拍出量、および存在する場合には適切な前負荷圧にもかかわらず全身血管抵抗の低下を伴い、昇圧剤支持を必要とする状態として定義されます。
主要目的は死亡率と臓器不全率を記述することであり、二次分析では有害転帰の決定因子と潜在的な表現型サブグループを特定します。
PROMIXレジストリは、フランスの3つの大学病院（CHU Amiens-Picardie、CHU Dijon-Bourgogne、およびCHU Rouen-Normandie）で実施されます。
この研究は非介入的であり、日常的な集中治療の一環として得られたデータのみを含み、この複雑で認識不足の心原性ショックの形態について初めての多施設共同概観を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe Beyls, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 322087866
- メール：beyls.christophe@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80000
- 募集
- CHU Amiens Picardie
-
コンタクト：
- Christophe Beyls
- 電話番号：0322087866
- メール：beyls.christophe59@gmail.com
-
副調査官：
- Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
-
副調査官：
- Emmanuel Besnier, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究は、混合性心原性ショック（M-CS）で集中治療室に入室した成人患者（>18歳）を含みます。M-CSは、適切な充満圧にもかかわらず、低心拍出量と、存在する場合には昇圧薬サポート（ノルエピネフリン>0.15 µg/kg/分）を必要とする血管麻痺の共存によって定義されます。 適格患者は、少なくとも心原性ショックのSCAIステージB基準を満たす必要があります。
主要な欠落データ（特に昇圧薬投与量に関するもの）がある患者、またはデータ使用に反対を表明した患者は除外されます。 この集団は、虚血性、心臓手術後、および敗血症性心筋症の病因を含む、心原性および血管麻痺性循環不全の特徴を組み合わせた、不均一で高リスクのグループを表しています。 PROMIX研究は、クラスタリングと表現型分析を通じて、これらの患者の臨床経過、血行動態プロファイル、および転帰をよりよく特徴付けることを目的としています。
説明
対象基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 心原性ショックのため集中治療室に入室、少なくともSCAIステージC以上
- データ利用に対する異議なし
除外基準：
- 主要データの欠落、特に昇圧剤投与量と転帰に関するデータ
- 妊婦
- 対象外のショック病因、以下を含むがこれらに限定されない：
- アナフィラキシーショック、
- 単独の出血性ショック、
- 重度熱傷または重大外傷、
- 重症急性膵炎、
- 劇症肝炎、
- 神経原性ショック。
- 法的保護下にある成人（後見、保佐、または司法保護）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
混合性心原性-血管弛緩性ショックを有する患者
SCAI分類に従って少なくともステージCの心原性ショックのため、集中治療室（ICU）または心臓ICUに入院している患者。 血管拡張性ショックは、平均動脈圧≥65 mmHgを維持するために、ノルエピネフリン>0.20µg/kg/分（γ/kg/分）が必要とされることと定義された。 |
|
血管拡張性ショックを伴わない心原性ショックの患者
SCAI分類に従って少なくともステージCの心原性ショックのため、集中治療室（ICU）または心臓ICUに入院している患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日時点の全死亡
時間枠：90日
|
ICU入室後90日以内に発生した記録された死亡
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的特徴と管理経過
時間枠：90日
|
この結果は記述的な性質を持ち、研究対象集団の特性を明らかにすることを目的としています。
ベースライン変数（例：年齢、性別、心血管疾患の既往歴、併存疾患、ショックの原因）は、各変数に適切な単位（例：年、割合、カテゴリ）を用いて個別に報告され、単一の要約指標に集約されることはありません。
|
90日
|
|
クラスタリングによる心原性ショックの表現型解析
時間枠：90日
|
教師なし分類法（クラスタリング）を用いたサブグループの同定と、90日死亡率の比較。
|
90日
|
|
SCAI分類の進化
時間枠：90日
|
ICU滞在中のSCAI分類（AからE）の動的進化。
分類の各段階は、毎日およびICU滞在中の全期間を通じて記録されます。
|
90日
|
|
動脈圧の進化
時間枠：7日間
|
収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧（mmHg）のDay 0（D0）からDay 7（D7）までの動態的変化を評価するため
|
7日間
|
|
ノルエピネフリン同等物（NEE）必要量の進化
時間枠：7日間
|
NEE（µg/kg/minで表記）は、あらかじめ設定された時間点（D0、D1、D3、D5、D7）で、すべての昇圧薬投与量をノルエピネフリン相当量として表すための標準化された換算係数を用いて計算されます。
|
7日間
|
|
昇圧薬必要量の推移
時間枠：7日間
|
血管作動薬および強心薬の支持療法の動的変化を、血管作動薬・強心薬スコア（VIS）を用いて定量評価する。 VISは、血管作動薬および強心薬の標準化された投与量に基づく複合スコアとして計算され、スコアが高いほど血管作動薬および強心薬の支持療法が大きいことを示す（血行動態の重症度が高い）。 VIS値は、ショック発症後の所定の時間ポイント（Day 0、Day 1、Day 3、Day 5、Day 7）で評価される。 |
7日間
|
|
臨床アウトカム
時間枠：90日
|
腎代替療法および機械的循環補助（VA-ECMO、インペラ、大動脈内バルーンポンプ）の使用。
|
90日
|
|
ICU在院日数
時間枠：90日
|
ICU入院からのICU滞在期間（日）
|
90日
|
|
入院期間
時間枠：90日
|
入院から自宅退院までの入院期間（日数）
|
90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2025_843_0187
- N° HDH : 27130053 (その他の識別子：Health Data Hub)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。