高出力レーザー療法によるノタルギア・パレステティカの治療。
高出力レーザー療法によるノタルギア・パレステチカ治療の有効性:無作為化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ノタルギー・パレステティカ(NP)は、肩甲骨内側および肩甲骨下部領域に生じる、明確に区切られた領域のかゆみ、異常感覚、灼熱痛、色素沈着を特徴とする感覚性単神経障害です。 この病態は、胸椎脊髄神経T2からT6の後枝が、多裂筋を通過し、背筋の筋膜を貫通するために急角度で曲がる際に、挟み込まれるか圧迫されることによって生じます[1, 2]。 この解剖学的脆弱性が神経刺激を受けやすくし、特徴的な症状を引き起こします。 NPはしばしば慢性化し治療に抵抗性を示し、睡眠、日常生活活動、生活の質に重大な悪影響を及ぼします[3]。
現在のNPの管理は困難であり、しばしば満足のいくものではありません。 第一選択治療には、通常、カプサイシンクリーム、局所麻酔薬、またはコルチコステロイドなどの局所薬剤が含まれ、局所症状を緩和します[4]。 より持続性の症例では、ガバペンチノイドや三環系抗うつ薬などの全身投与薬が用いられることがありますが、その有効性は一定せず、副作用が制限要因となる可能性があります[5]。 麻酔薬やコルチコステロイドを用いたトリガーポイント注射、またはボツリヌス毒素A注射などの介入的手技は、基礎にある筋性の挟み込みを標的とすることで有望な結果を示しています[6, 7]。 しかしながら、これらの介入に関するエビデンス基盤は依然として限られており、主に症例報告や小規模なシリーズで構成されており、効果的で非侵襲的かつ忍容性の高い治療オプションの利用可能性に大きなギャップがあることを強調しています[8]。
高出力レーザー療法(HPLT)は、神経筋骨格系疼痛状態の管理における魅力的な非侵襲的モダリティとして登場しました。 通常1ワットから15ワットの出力で動作するHPLTは、厚い傍脊柱筋群の下にある影響を受けた神経血管構造に到達する深部組織浸透を提供する波長(例:980 nm、1064 nm)を利用します[9]。 HPLTの治療機序は多因子性であり、重要な光熱効果と光バイオモジュレーションを組み合わせています。 これらには、深部組織鎮痛、炎症と浮腫の軽減、高張性筋の弛緩、微小循環の改善、神経修復過程の刺激が含まれます[10, 11]。 神経挟み込みの仮定される筋性要素とその結果生じる神経因性症状の両方を標的とすることにより、HPLTはNPの病態生理学に対して特異的に適した非薬理学的介入を提供します。
感覚異常性大腿神経痛[12]などの様々な絞扼性神経障害に対するHPLTを支持するエビデンスが増加しているにもかかわらず、ノタルギー・パレステティカへの具体的な適用はほとんど未開拓のままです。 その臨床的価値を決定し、実行可能な治療オプションとして確立するためには、厳密で対照的な調査が必要です。
研究の目的
この無作為化、偽対照、評価者盲検試験の主目的は、慢性ノタルギー・パレステティカ患者におけるかゆみ強度、疼痛、生活の質に対する標準治療への補助としての高出力レーザー療法(HPLT)の有効性を調査することです。
我々は、偽レーザー処置を受ける患者と比較して、活性HPLTを受ける患者が、かゆみおよび疼痛スコアの有意に大きな減少と、生活の質のより大きな改善を示すと仮説を立てます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ender Salbas, Asst. Prof.
- 電話番号:+905556698639
- メール:drendersalbas@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ali Y Karahan, Prof.
- 電話番号:+905386921934
- メール:ali.karahan@usak.edu.tr
研究場所
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Uşak、トルコ(Türkiye)、64200
- 募集
- Uşak University
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コンタクト:
- Ali Y Karahan, Prof
- 電話番号:+905386921934
- メール:ali.karahan@usak.edu.tr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から75歳までの成人
- 少なくとも3ヶ月間の片側性ノタルギー・パレステチカの臨床診断
- 典型的なT2-T6皮節分布における特徴的症状(掻痒感、異常感覚、および/または灼熱痛)の存在
- 掻痒感強度の数値評価尺度(NRS)で最低4点以上
- 患部の色素沈着の存在
除外基準:
- 症状の二次的原因(例:脊椎疾患、帯状疱疹、腎不全)
- 胸部領域における過去の脊椎手術
- 凝固障害または抗凝固薬の使用
- 治療部位の皮膚疾患または感染症
- 妊娠中または授乳中
- 質問票の記入能力に影響を与える認知障害
- 過去6ヶ月以内の患部におけるボツリヌス毒素治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験群:高出力レーザー療法群
応用方法、走査方法について、レーザープローブはLFCN(上前腸骨棘の内側および下側から始まり、大腿部に沿って遠位へ)の全長にわたり、徐々に途切れることなく移動させます。
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波長:1064 nm 出力:10 W(連続波) スポットサイズ:8 cm² エネルギー密度:1回当たり100 J/cm² 適用技術:レーザープローブは、T2からT6レベルにわたる影響を受けた皮分節領域および対応する椎旁筋に対して走査技術を用いて適用されます。 治療期間:1回当たり10分 頻度:週3回、4週間(合計12回) |
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偽コンパレータ:偽レーザー群
手順はグループ1と同じですが、模擬レーザーアプリケーターによる治療エネルギーの放射はありません。
装置は動作しているかのようにビープ音を鳴らし、表示をします。
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参加者は、実験群と同一のポジショニングおよび手順を受け、治療エネルギーを放出しない模擬アプリケーターを備えた同じレーザー装置を使用します。
装置は作動中を表示し、典型的な音を発生させてブラインディングを維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PainDETECTによる疼痛スクリーニング
時間枠:ベースライン、3週目、3ヵ月目
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PainDETECTスクリーニング質問票: PainDETECTは、シンプルで使いやすいスクリーニング質問票です。
この質問票は9項目で構成されており、患者自身によって記入されます(臨床検査は不要です)。
7つの重み付けされた感覚記述項目(まったくないから非常に強いまで)と、痛みの空間的および時間的特性に関する2項目があります。
合計スコアが19以上の場合、神経障害性疼痛の可能性が示唆されます。
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ベースライン、3週目、3ヵ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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掻痒感の強度
時間枠:ベースライン、3週目、3ヵ月目
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瘙痒の評価には数値評価尺度(NRS)を使用して測定されます。 以下のように解釈できます: スコア0 = 瘙痒なし スコア<3 = 軽度の瘙痒 スコア≧3<7 = 中等度の瘙痒 スコア≧7<9 = 重度の瘙痒 スコア≧9 = 非常に重度の瘙痒 |
ベースライン、3週目、3ヵ月目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Ender Y Salbas, Asst. Prof.、University of Balikesir
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AYK&ES&NS notalgia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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