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Terapia Láser de Alta Potencia para la Notalgia Parestésica.

17 de julio de 2026 actualizado por: Uşak University

La Efectividad de la Terapia Láser de Alta Potencia en el Tratamiento de la Notalgia Parestésica: Un Estudio Controlado Aleatorizado.

Una modalidad no invasiva para el tratamiento de afecciones de dolor neuromusculoesquelético que ha surgido como una opción convincente es la terapia láser de alta potencia (HPLT). La fisiopatología de la parestesia notálgica (NP) se trata de forma única con HPLT, que aborda tanto el componente muscular supuesto del atrapamiento nervioso como los síntomas neuropáticos resultantes. El objetivo principal de este estudio, que es aleatorizado, controlado y cegado por evaluadores, es determinar la eficacia de la terapia láser de alta potencia (HPLT) como tratamiento adicional al cuidado estándar para reducir el picor, el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes con dolor nervioso crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Notalgia Parestésica (NP) es una mononeuropatía sensorial caracterizada por un área bien delimitada de prurito, parestesia, dolor urente e hiperpigmentación en el aspecto medial de las regiones escapular e infraescapular. La afección resulta del atrapamiento o compresión de las ramas posteriores de los nervios espinales torácicos T2 a T6 a medida que atraviesan el músculo multífido de la espalda, realizando un giro brusco para penetrar la fascia de los músculos dorsales [1, 2]. Esta vulnerabilidad anatómica crea una predisposición a la irritación nerviosa, dando lugar a los síntomas característicos. La NP suele ser crónica y refractaria al tratamiento, con impactos negativos significativos en el sueño, las actividades diarias y la calidad de vida [3].

El manejo actual de la NP es desafiante y a menudo insatisfactorio. Los tratamientos de primera línea suelen incluir agentes tópicos como la crema de capsaicina, anestésicos tópicos o corticosteroides para aliviar los síntomas localizados [4]. En casos más persistentes, pueden emplearse medicamentos sistémicos como los gabapentinoides o los antidepresivos tricíclicos, aunque su eficacia es variable y los efectos secundarios pueden ser limitantes [5]. Los procedimientos intervencionistas, incluidas las inyecciones en puntos gatillo con anestésicos y corticosteroides, o las inyecciones de toxina botulínica A, han mostrado resultados prometedores al dirigirse al atrapamiento muscular subyacente [6, 7]. Sin embargo, la base de evidencia para estas intervenciones sigue siendo limitada, consistiendo en gran medida en informes de casos y series pequeñas, lo que destaca una brecha significativa en la disponibilidad de opciones terapéuticas eficaces, no invasivas y bien toleradas [8].

La Terapia Láser de Alta Potencia (TLAP) ha surgido como una modalidad no invasiva convincente para el manejo de afecciones de dolor neuromusculoesquelético. Operando con potencias de salida típicamente entre 1 y 15 vatios, la TLAP utiliza longitudes de onda (por ejemplo, 980 nm, 1064 nm) que proporcionan una penetración profunda en los tejidos, alcanzando las estructuras neurovasculares afectadas debajo de la gruesa musculatura paraespinal [9]. Los mecanismos terapéuticos de la TLAP son multifactoriales, combinando efectos fototérmicos significativos con fotobiomodulación. Estos incluyen analgesia profunda de los tejidos, reducción de la inflamación y el edema, relajación de los músculos hipertrónicos, mejora de la microcirculación y estimulación de los procesos de reparación nerviosa [10, 11]. Al dirigirse tanto al componente muscular presunto del atrapamiento nervioso como a los síntomas neuropáticos resultantes, la TLAP presenta una intervención no farmacológica única y especialmente adecuada para la fisiopatología de la NP.

A pesar de la creciente evidencia que respalda la TLAP para varias neuropatías por atrapamiento, como la meralgia parestésica [12], su aplicación específicamente para la Notalgia Parestésica sigue siendo en gran medida inexplorada. Es necesaria una investigación rigurosa y controlada para determinar su valor clínico y establecerla como una opción de tratamiento viable.

Objetivo del Estudio

El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con simulación y cegado para el evaluador es investigar la eficacia de la Terapia Láser de Alta Potencia (TLAP) como complemento a la atención estándar sobre la intensidad del prurito, el dolor y la calidad de vida en pacientes con Notalgia Parestésica crónica.

Hipótesis: los pacientes que reciban TLAP activa mostrarán una reducción significativamente mayor en las puntuaciones de prurito y dolor, junto con una mayor mejora en la calidad de vida, en comparación con aquellos que reciban un procedimiento láser simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ender Salbas, Asst. Prof.
  • Número de teléfono: +905556698639
  • Correo electrónico: drendersalbas@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Diagnóstico clínico de Notalgia Parestésica unilateral durante al menos 3 meses
  • Presencia de síntomas característicos (prurito, parestesia y/o dolor urente) en la distribución dermatómica típica T2-T6
  • Puntuación mínima de 4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) para la intensidad del prurito
  • Presencia de hiperpigmentación en la zona afectada

Criterios de exclusión:

  • Causas secundarias de los síntomas (p. ej., patología espinal, herpes zóster, insuficiencia renal)
  • Cirugía previa de columna en la región torácica
  • Coagulopatía o uso de medicación anticoagulante
  • Enfermedades o infecciones cutáneas en la zona de tratamiento
  • Embarazo o lactancia
  • Deterioro cognitivo que afecte la capacidad para completar cuestionarios
  • Tratamiento previo con toxina botulínica en la zona afectada en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: grupo de terapia con láser de alta potencia
Metodología de aplicación, método de escaneo, la sonda láser se desplazará gradualmente y sin interrupción a lo largo de toda la longitud del NCFL (desde los aspectos medial e inferior del EIAS, distalmente a lo largo del muslo).

Longitud de onda: 1064 nm Potencia de salida: 10 W (onda continua) Tamaño del punto: 8 cm² Densidad de energía: 100 J/cm² por sesión Técnica de aplicación: La sonda láser se aplicará mediante una técnica de barrido sobre la zona dermatómica afectada y los músculos paravertebrales correspondientes desde los niveles T2 hasta T6.

Duración del tratamiento: 10 minutos por sesión Frecuencia: 3 sesiones por semana durante 4 semanas (total 12 sesiones)

Comparador falso: Grupo de Láser Simulado
El procedimiento es el mismo que el del Grupo 1, pero sin la energía terapéutica emitida por el aplicador láser simulado. El dispositivo emitirá un pitido y mostrará una pantalla como si estuviera funcionando.
Los participantes recibirán el mismo posicionamiento y procedimientos que el grupo experimental, utilizando el mismo dispositivo láser con un aplicador simulado que no emite energía terapéutica. El dispositivo mostrará operación activa y producirá sonidos típicos para mantener el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de dolor con PainDETECT
Periodo de tiempo: Baseline, 3ª semana, 3er mes
Cuestionario de cribado PainDETECT: PainDETECT es un cuestionario de cribado sencillo y fácil de usar. El cuestionario consta de 9 ítems y lo completa el paciente (no se requiere examen clínico). Hay 7 ítems de descriptores sensoriales ponderados (de nunca a muy fuertemente) y 2 ítems relacionados con las características espaciales y temporales del dolor. Una puntuación total de 19 o más indica probable dolor neuropático.
Baseline, 3ª semana, 3er mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Prurito
Periodo de tiempo: Baseline, 3ª semana, 3º mes

Medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el prurito. Se puede interpretar de la siguiente manera:

Puntuación 0 = sin prurito Puntuación < 3 = prurito leve Puntuación ≥3<7 = prurito moderado Puntuación ≥7<9 = prurito grave Puntuación ≥9 = prurito muy grave

Baseline, 3ª semana, 3º mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AYK&ES&NS notalgia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .