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Terapia com Laser de Alta Potência para Notalgia Parestésica.

17 de julho de 2026 atualizado por: Uşak University

A Eficácia da Terapia com Laser de Alta Potência no Tratamento da Notalgia Parestésica: Um Estudo Controlado Randomizado.

Uma modalidade não invasiva para o tratamento de condições de dor neuromusculoesquelética que surgiu como uma opção convincente é a terapia laser de alta potência (HPLT). A fisiopatologia da notalgia parestésica (NP) é tratada de forma única pela HPLT, que visa tanto o presumível componente muscular da compressão nervosa como os sintomas neuropáticos resultantes. O principal objetivo deste estudo, que é randomizado, controlado e cego por avaliadores, é descobrir quão eficaz é a Terapia Laser de Alta Potência (HPLT) como tratamento adicional aos cuidados padrão na redução da comichão, da dor e na melhoria da qualidade de vida de pacientes com dor nervosa de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Notalgia Paresthetica (NP) é uma mononeuropatia sensorial caracterizada por uma área bem circunscrita de prurido, parestesia, dor em queimação e hiperpigmentação na região medial da escápula e regiões infrascapulares. A condição resulta do aprisionamento ou compressão dos ramos posteriores dos nervos espinhais torácicos T2 a T6 à medida que atravessam o músculo multífido da coluna, fazendo uma curva acentuada para penetrar na fáscia dos músculos das costas [1, 2]. Esta vulnerabilidade anatómica cria uma predisposição para a irritação nervosa, levando aos sintomas característicos. A NP é frequentemente crónica e recalcitrante ao tratamento, com impactos negativos significativos no sono, nas atividades diárias e na qualidade de vida [3].

O tratamento atual da NP é desafiante e frequentemente insatisfatório. Os tratamentos de primeira linha incluem tipicamente agentes tópicos, como creme de capsaicina, anestésicos tópicos ou corticosteroides para aliviar os sintomas localizados [4]. Para casos mais persistentes, podem ser utilizados medicamentos sistémicos, como gabapentinoides ou antidepressivos tricíclicos, embora a sua eficácia seja variável e os efeitos secundários possam ser limitantes [5]. Os procedimentos intervencionistas, incluindo injeções nos pontos-gatilho com anestésicos e corticosteroides, ou injeções de toxina botulínica A, têm mostrado promessa ao visar o aprisionamento muscular subjacente [6, 7]. No entanto, a base de evidências para estas intervenções permanece limitada, consistindo principalmente em relatos de casos e pequenas séries, destacando uma lacuna significativa na disponibilidade de opções terapêuticas eficazes, não invasivas e bem toleradas [8].

A Terapia a Laser de Alta Potência (HPLT) emergiu como uma modalidade não invasiva convincente para o tratamento de condições de dor neuromusculoesquelética. Funcionando com potências tipicamente entre 1 e 15 Watts, a HPLT utiliza comprimentos de onda (por exemplo, 980 nm, 1064 nm) que proporcionam uma penetração profunda nos tecidos, alcançando as estruturas neurovasculares afetadas sob a espessa musculatura paraespinal [9]. Os mecanismos terapêuticos da HPLT são multifatoriais, combinando efeitos fototérmicos significativos com fotobiomodulação. Estes incluem analgesia profunda dos tecidos, redução da inflamação e do edema, relaxamento dos músculos hipertónicos, aumento da microcirculação e estimulação dos processos de reparação nervosa [10, 11]. Ao visar tanto o componente muscular presumido do aprisionamento nervoso como os sintomas neuropáticos resultantes, a HPLT apresenta uma intervenção não farmacológica única e adequada para a fisiopatologia da NP.

Apesar do crescente corpo de evidências que suportam a HPLT para várias neuropatias de aprisionamento, como a meralgia parestésica [12], a sua aplicação especificamente para a Notalgia Paresthetica permanece largamente inexplorada. Uma investigação rigorosa e controlada é necessária para determinar o seu valor clínico e estabelecê-la como uma opção de tratamento viável.

Objetivo do Estudo

O principal objetivo deste estudo randomizado, controlado por simulação e cego para o avaliador é investigar a eficácia da Terapia a Laser de Alta Potência (HPLT) como adjuvante ao tratamento padrão na intensidade do prurido, dor e qualidade de vida em doentes com Notalgia Paresthetica crónica.

Hipotetizamos que os doentes que recebem HPLT ativa demonstrarão uma redução significativamente maior nas pontuações de prurido e dor, juntamente com uma maior melhoria na qualidade de vida, em comparação com os que recebem um procedimento a laser simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-75 anos
  • Diagnóstico clínico de Notalgia Parestésica unilateral durante pelo menos 3 meses
  • Presença de sintomas característicos (prurido, parestesia e/ou dor ardente) na distribuição dermatómica típica T2-T6
  • Pontuação mínima de 4 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) para intensidade do prurido
  • Presença de hiperpigmentação na área afetada

Critérios de Exclusão:

  • Causas secundárias dos sintomas (ex.: patologia espinal, herpes zoster, insuficiência renal)
  • Cirurgia espinal prévia na região torácica
  • Coagulopatia ou uso de medicação anticoagulante
  • Doenças cutâneas ou infeções na área de tratamento
  • Gravidez ou lactação
  • Deficiência cognitiva que afete a capacidade de completar questionários
  • Tratamento prévio com toxina botulínica na área afetada nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: Grupo de Terapia a Laser de Alta Potência
Metodologia para aplicação, método para digitalização, a sonda laser será deslocada gradualmente e sem interrupção ao longo de todo o comprimento do LFCN (apenas a partir dos aspectos medial e inferior do EIAS, distalmente ao longo da coxa).

Comprimento de onda: 1064 nm Potência de saída: 10 W (onda contínua) Tamanho do ponto: 8 cm² Densidade de energia: 100 J/cm² por sessão Técnica de aplicação: A sonda laser será aplicada utilizando uma técnica de varrimento sobre a área dermatómica afetada e os músculos paravertebrais correspondentes dos níveis T2 a T6.

Duração do tratamento: 10 minutos por sessão Frequência: 3 sessões por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões)

Comparador Falso: Grupo de Laser Sham
O procedimento é o mesmo do Grupo 1, mas sem a energia terapêutica emitida pelo aplicador laser simulado. O dispositivo emitirá um som de sinalização e mostrará um visor como se estivesse a funcionar.
Os participantes receberão posicionamento e procedimentos idênticos aos do grupo experimental, utilizando o mesmo dispositivo laser com um aplicador simulado que não emite energia terapêutica. O dispositivo exibirá operação ativa e produzirá sons típicos para manter o cegamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreio da dor com PainDETECT
Prazo: Linha de base, 3ª semana, 3º mês
Questionário de rastreio PainDETECT: O PainDETECT é um questionário de rastreio simples e fácil de usar. O questionário consiste em 9 itens e é preenchido pelo paciente (não é necessário exame clínico). Existem 7 itens de descritores sensoriais ponderados (nunca a muito fortemente) e 2 itens relativos às características espaciais e temporais da dor. Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa de provável dor neuropática.
Linha de base, 3ª semana, 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do Prurido
Prazo: Baseline, 3ª semana, 3º mês

Medido utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) para prurido. Pode ser interpretado da seguinte forma:

Pontuação 0 = sem prurido Pontuação < 3 = prurido ligeiro Pontuação ≥3<7 = prurido moderado Pontuação ≥7<9 = prurido grave Pontuação ≥9 = prurido muito grave

Baseline, 3ª semana, 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AYK&ES&NS notalgia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .