Tehokas laserkäsittely notalgia parestheticaan.
Tehokkaan teholaserhoidon vaikuttavuus Notalgia paresthetican hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Notalgia Paresthetica (NP) on sensorinen mononeuropatia, jolle on ominaista hyvin rajattu kutina-alue, parestesia, palava kipu ja hyperpigmentaatio lapaluiden ja lapaluiden alapuolisten alueiden sisäosissa. Tila johtuu rintaikäytävien T2–T6 selkäydinhermojen takahaarojen loukkaantumisesta tai puristumisesta, kun ne kulkevat monihaaraisen selkälihaksen läpi tehdessään jyrkän käännöksen tunkeutuakseen selän lihasten faskiaan [1, 2]. Tämä anatominen haavoittuvuus luo alttiuden hermoärsykkeelle, mikä johtaa tyypillisiin oireisiin. NP on usein krooninen ja hoidolle vastahakoinen, ja sillä on merkittäviä negatiivisia vaikutuksia uneen, päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun [3].
NP:n nykyinen hoito on haastavaa ja usein tyydyttämätöntä. Ensilinjan hoidot sisältävät tyypillisesti paikallisia lääkkeitä, kuten kapsaisiinivoide, paikalliset puudutusaineet tai kortikostroidit paikallisten oireiden lievittämiseksi [4]. Pysyvämmissä tapauksissa voidaan käyttää systemaattisia lääkkeitä, kuten gabapentinoidit tai trisykliset masennuslääkkeet, vaikkakin niiden teho vaihtelee ja sivuvaikutukset voivat rajoittaa käyttöä [5]. Interventiohoitojen, kuten liipaisupisteen pistoksia anesteettien ja kortikosteroidien kanssa tai botuliinitoksiini A -pistoksia, on osoittautunut lupaaviksi kohdistamalla taustalla olevaan lihasloukkaantumiseen [6, 7]. Näiden toimenpiteiden näyttöaineisto on kuitenkin edelleen rajallinen, koostuen suurelta osin tapausraporteista ja pienistä sarjoista, mikä korostaa merkittävää aukkoa tehokkaiden, ei-invasiivisten ja hyvin siedettyjen hoitovaihtoehtojen saatavuudessa [8].
Suuritehoinen laserhoito (HPLT) on noussut houkuttelevaksi ei-invasiiviseksi menetelmäksi neuromuskuloskeletaalisia kiputiloja hoidettaessa. Toimien tyypillisesti 1–15 watin tehoalueella HPLT käyttää aallonpituuksia (esim. 980 nm, 1064 nm), jotka tarjoavat syväkudospenetraation, saavuttaen vaivautuneet neurovaskulaariset rakenteet paksun paraspinaalisen lihaskudoksen alla [9]. HPLT:n terapeuttiset mekanismit ovat monitekijäisiä, yhdistäen merkittävät fototermiset vaikutukset fotobiomodulaatioon. Nämä sisältävät syväkudoksen analgesian, tulehduksen ja turvotuksen vähentämisen, hypertonisten lihasten rentoutumisen, mikrokiertokierron parantamisen ja hermojen korjausprosessien stimuloinnin [10, 11]. Kohdistamalla sekä oletettuun hermojen loukkaantumisen lihaskomponenttiin että siitä johtuviin neuropaattisiin oireisiin, HPLT tarjoaa ainutlaatuisen sopivan, ei-farmakologisen interventio NP:n patofysiologiaan.
Huolimatta kasvavasta näyttöaineistosta HPLT:n hyödyistä erilaisissa loukkaantumisneuropatioissa, kuten meralgia parestheticassa [12], sen soveltaminen erityisesti Notalgia Parestheticaan on suurelta osin tutkimatonta. Tiukka, kontrolloitu tutkimus on tarpeen määrittämään sen kliininen arvo ja vakiinnuttaa se toimivaksi hoitovaihtoehdoksi.
Tutkimuksen tavoite
Tämän satunnaistetun, valekontrolloidun, arvioijan sokeutetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia suuritehoisen laserhoidon (HPLT) tehokkuutta standardihoidon lisänä kutinan voimakkuuteen, kipuun ja elämänlaatuun kroonisessa Notalgia Parestheticassa sairastavilla potilailla.
Oletamme, että aktiivista HPLT:ä saavat potilaat osoittavat merkitsevästi suuremman vähennyksen kutina- ja kipupisteissä sekä suuremman parannuksen elämänlaadussa verrattuna niihin, jotka saavat valelaser-toimenpiteen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905556698639
- Sähköposti: drendersalbas@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali Y Karahan, Prof.
- Puhelinnumero: +905386921934
- Sähköposti: ali.karahan@usak.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki (Türkiye), 64200
- Rekrytointi
- Uşak University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Y Karahan, Prof
- Puhelinnumero: +905386921934
- Sähköposti: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat
- Kliininen diagnoosi yksipuolisesta Notalgia Parestheticasta vähintään 3 kuukautta
- Tyypillisessä T2–T6 dermatomijakaumassa esiintyvät tunnusomaiset oireet (kutina, parestesia ja/tai polttava kipu)
- Vähintään 4 pistettä Numerisen Arviointiasteikolla (NRS) kutinan voimakkuudelle
- Hyperpigmentaation esiintyminen vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden toissijaiset syyt (esim. selkärankapatologia, vyöruusu, munuaisten vajaatoiminta)
- Aiempi selkärankaleikkaus rintarangan alueella
- Koagulopatia tai antikoagulanttilääkityksen käyttö
- Ihotauti tai infektio hoitoalueella
- Raskaus tai imetys
- Kognitiivinen heikentymä, joka vaikuttaa kykyyn täyttää kyselylomakkeita
- Aiempi botuliinitoksiinihoidon saanti vaikutusalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Teholaserterapiaryhmä
Sovellumenetelmä, skannausmenetelmä, lasersondia siirretään asteittain ja keskeytyksettä koko LFCN:n pituudelta (vain ASIS:n mediaalisilta ja inferiorisilta puolilta, reisivartta pitkin distalisti).
|
Aallonpituus: 1064 nm Teho: 10 W (jatkuva aalto) Pisteen koko: 8 cm² Energiatiheys: 100 J/cm² per istunto Sovellustekniikka: Lasersondea käytetään skannaustekniikalla vaivaisen dermatomin alueella ja vastaavissa paravertebraalisissa lihaksissa T2:sta T6:een. Hoidon kesto: 10 minuuttia per istunto Taajuus: 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa) |
|
Huijausvertailija: Sham-laserryhmä
Menettely on sama kuin ryhmässä 1, mutta ilman sham-lasersovittimen terapeuttista energiaa.
Laite pitää piipitysääntä ja näyttää näytöllä kuin se toimisi.
|
Osallistujat saavat saman sijoittelun ja toimenpiteet kuin kokeellinen ryhmä, käyttäen samaa laserlaitetta, jossa on valelaitteisto, joka ei lähetä terapeuttista energiaa.
Laite näyttää aktiivisen toiminnan ja tuottaa tyypillisiä ääniä sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputarkastus PainDETECTillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. viikko, 3. kuukausi
|
PainDETECT seulontakysely: PainDETECT on yksinkertainen ja helppokäyttöinen seulontakysely.
Kysely koostuu 9 kohdasta ja sen täyttää potilas (kliinistä tutkimusta ei vaadita).
Kyselyssä on 7 painotettua aistinvaraista kuvailevaa kohdetta (ei koskaan - erittäin voimakkaasti) ja 2 kohdetta, jotka liittyvät kiputilan spatiaalisiin ja temporaalisiin ominaisuuksiin.
Kokonaispistemäärä 19 tai enemmän viittaa todennäköiseen neuropaattiseen kipuun.
|
Alkutilanne, 3. viikko, 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina-voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutila, 3. viikko, 3. kuukausi
|
Mitattu kutinaan liittyvällä numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: Pisteet 0 = ei kutiinaa Pisteet < 3 = lievä kutiina Pisteet ≥3<7 = kohtalainen kutiina Pisteet ≥7<9 = vaikea kutiina Pisteet ≥9 = erittäin vaikea kutiina |
Alkutila, 3. viikko, 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYK&ES&NS notalgia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .