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トルコにおけるルキソリチニブ治療を受けた骨髄線維症患者の人口統計学的特徴および治療パターンを評価する研究

2026年1月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

トルコにおけるルキソリチニブ承認後の日常診療における骨髄線維症の人口統計学的特徴と治療パターンを評価するための後向きチャートレビュー研究

これは非介入的回顧的研究でした。 骨髄線維症（MF）（原発性MF、真性多血症後MF、本態性血小板血症後MF）と診断され、ルキソリチニブを合計3ヶ月以上投与された患者のデータを収集しました。 ベースライン訪問は、患者がルキソリチニブ治療を開始した訪問としました。 データは2015年1月1日から2022年12月31日の間に収集されました。 ルキソリチニブ治療を3ヶ月以上受けたコホートの主なベースライン臨床データおよび検査データは、トルコにおける実際の患者データを特定するために記録されました。

すべてのデータは臨床報告書（CRF）に転記された後、匿名化された形で社会科学統計パッケージ（SPSS）ソフトウェアに入力されました。 データの品質管理のために元資料は保管されました。 データの品質管理は、偏りのないデータ入力コーディネーターによって管理されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、後ろ向き、非介入コホート研究でした。

説明

包含基準：

  • MFと診断されている
  • ルキソリチニブを少なくとも3ヶ月間投与されている

除外基準：

特定されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ルキソリチニブ グループ 1
初回診察時にDIPSS+（Dynamic International Prognostic Scoring System Plus）に基づいて中間リスク-1のMFと診断され、ルキソリチニブで治療された患者。
ルキソリチニブ グループ 2
初回診察時にDIPSS+に基づき中間リスク-2および高リスクMFと診断され、ルキソリチニブで治療された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン
ベースライン
性別別患者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
臨床特性カテゴリー別患者数
時間枠：ベースライン

臨床的特徴には以下が含まれました：

  • ヤヌスキナーゼ（JAK）変異（あり／なし）
  • MF関連の変異タイプ
  • MFタイプ
  • 細胞遺伝学的リスク評価（良好／不良核型）
ベースライン
診断からルキソリチニブ開始までの時間
時間枠：ベースライン
ベースライン
DIPSS+リスク層別による患者数
時間枠：ベースライン、12ヶ月

DIPSS+は、年齢、ヘモグロビン値、白血球数、循環芽球細胞の割合、全身症状の有無、血小板数、赤血球輸血の必要性、および不良核型の8つのリスク要因に基づいて、MF患者を4つのリスクカテゴリーのいずれかに分類するために使用される予後スコアリングシステムです。 4つのリスクカテゴリーは以下の通りです：

  • 低リスク（0点）
  • 中間-1リスク（1点）
  • 中間-2リスク（2-3点）
  • 高リスク（4-6点）
ベースライン、12ヶ月
輸血を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
脾腫を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
脾腫を有する患者の割合におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
脾臓サイズ別に分類された患者の割合
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月

脾臓のサイズは以下のように分類されました：

  • 20センチメートル（cm）以下
  • 20 cmより大きい
ベースライン、3か月、6か月、12か月
ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースライン、3か月、6か月、12か月
ヘマトクリット値
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースライン、3か月、6か月、12か月
白血球数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
血小板数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
ベースライン、3か月、6か月、および12か月
乳酸脱水素酵素（LDH）レベル
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的および非血液学的有害事象を有する患者数
時間枠：最大12ヶ月
最大12ヶ月
貧血および血小板減少症を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
貧血および血小板減少症による治療調整を要した患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治療調整には、用量変更、治療中断、および治療中止が含まれていました。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CINC424ATR01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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