Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere demografien og behandlingsmønstrene til myelofibrose-pasienter behandlet med ruxolitinib i Tyrkia

13. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En retrospektiv kartgjennomgangsstudie for å evaluere demografien og behandlingsmønstrene ved myelofibrose i rutinemessig praksis etter godkjenning av ruxolitinib i Tyrkia

Dette var en ikke-intervensjonell retrospektiv studie. Data fra pasienter som ble diagnostisert med myelofibrose (MF) (primær MF, post-polycytemi vera MF & post-essensiell trombocytemi MF) og behandlet med ruxolitinib i minst 3 måneder totalt ble samlet inn. Baseline-besøket var besøket der pasienten startet ruxolitinib-behandling. Data ble samlet inn mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2022. De viktigste baseline kliniske og laboratoriedataene for kohorten med minst 3 måneders ruxolitinib-behandling ble dokumentert for å identifisere reelle pasientdata i Tyrkia.

Alle data ble overført til en klinisk rapportskjema (CRF), deretter til Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-programvaren på en anonym måte. Kildedokumentene ble sikret for kvalitetskontroll av dataene. Kvalitetskontrollen av dataene ble kontrollert av en upartisk dataoppføringskoordinator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MF
  • Behandlet med ruxolitinib i minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

Ingen identifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ruxolitinib-gruppe 1
Pasienter diagnostisert med intermediær-1 risiko MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) ved første besøk som ble behandlet med ruxolitinib.
Ruxolitinib-gruppe 2
Pasienter diagnostisert med mellomliggende-2 og høyrisiko MF i henhold til DIPSS+ ved første besøk som ble behandlet med ruxolitinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall pasienter etter kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Antall pasienter etter klinisk karakteristikk kategori
Tidsramme: Utgangspunkt

Kliniske egenskaper inkluderte:

  • Janus Kinase (JAK) mutasjon (ja/nei)
  • MF-relevant type mutasjon
  • MF Type
  • Cytogenetisk risikovurdering (gunstig/ugunstig karyotype)
Utgangspunkt
Tid fra diagnose til oppstart av ruxolitinib
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Antall pasienter etter DIPSS+ risikostratifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12

DIPSS+ er et prognostisk scoringssystem som brukes til å plassere MF-pasienter i 1 av 4 risikokategorier basert på de 8 risikofaktorene: alder, hemoglobinnivå, leukocyttall, prosentandel sirkulerende blastceller, tilstedeværelse av konstitusjonelle symptomer, plateletttall, behov for røde blodcelle-transfusjon og ugunstig karyotype. De 4 risikokategoriene er som følger:

  • Lav risiko (0 poeng)
  • Intermediær-1 risiko (1 poeng)
  • Intermediær-2 risiko (2-3 poeng)
  • Høy risiko (4-6 poeng)
Utgangspunkt, måned 12
Prosentandel av pasienter med blodoverføringer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Prosentandel pasienter med splenomegali
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Endring fra baseline i prosentandel pasienter med splenomegali
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
Utgangspunkt, måned 12
Prosentandel av pasienter kategorisert etter miltstørrelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

Størrelsen på milten ble kategorisert som følger:

  • 20 centimeter (cm) eller mindre
  • Større enn 20 cm
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hematokritnivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hvite blodcelle (leukocytter) telling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Blodplater telling
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, 6 og 12
Utgangspunkt, måned 3, 6 og 12
Laktatdehydrogenase (LDH)-nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Prosentandel pasienter med anemi og trombocytopeni
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Prosentandel av pasienter med behandlingstilpasninger på grunn av anemi og trombocytopeni
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Behandlingsjusteringer inkluderte dosemodifikasjon, behandlingsavbrudd og behandlingsavslutning.
Måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CINC424ATR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger