トルコにおけるルキソリチニブ治療を受けた骨髄線維症患者の人口統計学的特徴および治療パターンを評価する研究
トルコにおけるルキソリチニブ承認後の日常診療における骨髄線維症の人口統計学的特徴と治療パターンを評価するための後向きチャートレビュー研究
これは非介入的回顧的研究でした。 骨髄線維症（MF）（原発性MF、真性多血症後MF、本態性血小板血症後MF）と診断され、ルキソリチニブを合計3ヶ月以上投与された患者のデータを収集しました。 ベースライン訪問は、患者がルキソリチニブ治療を開始した訪問としました。 データは2015年1月1日から2022年12月31日の間に収集されました。 ルキソリチニブ治療を3ヶ月以上受けたコホートの主なベースライン臨床データおよび検査データは、トルコにおける実際の患者データを特定するために記録されました。
すべてのデータは臨床報告書（CRF）に転記された後、匿名化された形で社会科学統計パッケージ（SPSS）ソフトウェアに入力されました。 データの品質管理のために元資料は保管されました。 データの品質管理は、偏りのないデータ入力コーディネーターによって管理されました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- MFと診断されている
- ルキソリチニブを少なくとも3ヶ月間投与されている
除外基準：
特定されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ルキソリチニブ グループ 1
初回診察時にDIPSS+（Dynamic International Prognostic Scoring System Plus）に基づいて中間リスク-1のMFと診断され、ルキソリチニブで治療された患者。
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ルキソリチニブ グループ 2
初回診察時にDIPSS+に基づき中間リスク-2および高リスクMFと診断され、ルキソリチニブで治療された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性別別患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床特性カテゴリー別患者数
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴には以下が含まれました：
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ベースライン
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診断からルキソリチニブ開始までの時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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DIPSS+リスク層別による患者数
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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DIPSS+は、年齢、ヘモグロビン値、白血球数、循環芽球細胞の割合、全身症状の有無、血小板数、赤血球輸血の必要性、および不良核型の8つのリスク要因に基づいて、MF患者を4つのリスクカテゴリーのいずれかに分類するために使用される予後スコアリングシステムです。 4つのリスクカテゴリーは以下の通りです：
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ベースライン、12ヶ月
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輸血を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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脾腫を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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脾腫を有する患者の割合におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースライン、12か月目
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脾臓サイズ別に分類された患者の割合
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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脾臓のサイズは以下のように分類されました：
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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ヘマトクリット値
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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白血球数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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血小板数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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乳酸脱水素酵素（LDH）レベル
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的および非血液学的有害事象を有する患者数
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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貧血および血小板減少症を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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貧血および血小板減少症による治療調整を要した患者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療調整には、用量変更、治療中断、および治療中止が含まれていました。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。