Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af demografiske data og behandlingsmønstre for myelofibrosepatienter behandlet med ruxolitinib i Tyrkiet

13. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et retrospektivt journalgennemgangsstudie til evaluering af demografien og behandlingsmønstre for myelofibrose i rutinemæssig praksis efter ruxolitinib-godkendelse i Tyrkiet

Dette var en ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse. Data fra patienter, som blev diagnosticeret med myelofibrose (MF) (primær MF, post-polycythemia vera MF & post-essentiel thrombocytæmi MF) og behandlet med ruxolitinib i mindst 3 måneder samlet set, blev indsamlet. Baseline-besøget var besøget, hvor patienten startede ruxolitinib-behandling. Data blev indsamlet mellem 1. januar 2015 og 31. december 2022. De vigtigste baseline kliniske og laboratoriedata for kohorten med mindst 3 måneders ruxolitinib-behandling blev dokumenteret for at identificere real-life patientdata i Tyrkiet.

Alle data blev overført til en klinisk rapportformular (CRF), derefter til Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software på en anonym måde. Kildedokumenterne blev sikret for kvalitetskontrol af data. Kvalitetskontrollen af data blev kontrolleret af en upartisk dataopsætningskoordinator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohortestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MF
  • Behandlet med ruxolitinib i mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier:

Ingen identificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ruxolitinib Gruppe 1
Patienter diagnosticeret med intermediær-1 risiko MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) ved det første besøg, som blev behandlet med ruxolitinib.
Ruxolitinib Gruppe 2
Patienter diagnosticeret med intermediate-2 og højrisiko MF ifølge DIPSS+ ved det indledende besøg, som blev behandlet med ruxolitinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter klinisk karakteristikakategori
Tidsramme: Baseline

Kliniske karakteristika inkluderede:

  • Janus Kinase (JAK) mutation (ja/nej)
  • MF-relevant mutationstype
  • MF Type
  • Cytogenetisk risikovurdering (gunstig/ugunstig karyotype)
Baseline
Tid fra diagnose til påbegyndelse af ruxolitinib
Tidsramme: Udgångspunkt
Udgångspunkt
Antal patienter efter DIPSS+ risikostratificering
Tidsramme: Baseline, måned 12

DIPSS+ er et prognostisk scoringssystem, der anvendes til at inddele MF-patienter i 1 af 4 risikokategorier baseret på de 8 risikofaktorer: alder, hæmoglobinniveau, leukocytantal, procentdel af cirkulerende blastceller, tilstedeværelse af konstitutionelle symptomer, trombocytantal, behov for røde blodcelle-transfusion og ugunstig karyotype. De 4 risikokategorier er som følger:

  • Lav risiko (0 point)
  • Mellem-1 risiko (1 point)
  • Mellem-2 risiko (2-3 point)
  • Høj risiko (4-6 point)
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med blodtransfusioner
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Procentdel af patienter med splenomegali
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i procent af patienter med splenomegali
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter kategoriseret efter miltstørrelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

Miltstørrelsen blev kategoriseret som følger:

  • 20 centimeter (cm) eller mindre
  • Større end 20 cm
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hematokritværdier
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hvid blodlegeme (leukocyt) tælling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Trombocytantal
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Laktatdehydrogenase (LDH)-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med anæmi og trombocytopeni
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Procentdel af patienter med behandlingsjusteringer på grund af anæmi og trombocytopeni
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Behandlingsjusteringer inkluderede dosisændring, behandlingsafbrydelse og behandlingsafbrydelse.
Måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CINC424ATR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger