Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus myelofibroosipotilaiden demografian ja hoitokäytäntöjen arvioimiseksi ruxolitinibi-hoidon yhteydessä Turkissa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiivinen potilastietojen tarkastelututkimus myelofibroosin demografian ja hoitokäytäntöjen arvioimiseksi rutiinitoiminnassa Ruxolitinib-hyväksynnän jälkeen Turkissa

Tämä oli ei-interventionaalinen retrospektiivinen tutkimus. Potilaiden tiedot, joilla oli diagnosoitu myelofibroosi (MF) (primääri MF, post-polycythemia vera MF & post-essential thrombocythemia MF) ja jotka olivat saaneet ruxolitiniibihoidon vähintään 3 kuukautta yhteensä, kerättiin. Perustietojen keruuhetki oli se tapaaminen, jolloin potilas aloitti ruxolitiniibihoidon. Tiedot kerättiin tammikuun 1. päivänä 2015 ja joulukuun 31. päivänä 2022 välisenä aikana. Kohortin päätason kliiniset ja laboratoriotiedot, joilla oli vähintään 3 kuukauden ruxolitiniibihoidot, dokumentoitiin tunnistaakseen todellisen elämän potilastiedot Turkissa.

Kaikki tiedot siirrettiin kliiniseen raportointilomakkeeseen (CRF) ja sitten Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoon nimettömässä muodossa. Lähdeasiakirjat turvattiin tietojen laadunvalvontaa varten. Tietojen laadunvalvonta tarkistettiin puolueettoman tietojen syöttökoordinaattorin toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
355

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Diagnosoitu MF:llä
  • Hoidettu ruxolitinibillä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Ei tunnistettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ruxolitinib-ryhmä 1
Potilaat, joilla oli ensimmäisellä käynnillä intermediaarisen riskin MF (DIPSS+) ruxolitinibi-hoidossa.
Ruxolitinib Ryhmä 2
Potilaat, joilla diagnosoitiin DIPSS+:n mukaan intermedia-2 ja korkean riskin MF alkuvaiheen tutkimuksessa ja joita hoidettiin ruxolitinibillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden lukumäärä kliinisten ominaisuusluokkien mukaan
Aikaikkuna: Alkutila

Kliiniset ominaisuudet sisälsivät:

  • Janus-kinassimutaatio (kyllä/ei)
  • MF:lle merkittävä mutaatiotyyppi
  • MF-tyyppi
  • Sytogeneettinen riskinarviointi (suotuisa/ei-suotuisa karyotyyppi)
Alkutila
Aika diagnoosista ruxolitiniibin aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden määrä DIPSS+-riskistratifikaation mukaan
Aikaikkuna: Alkutila, 12. kuukausi

DIPSS+ on ennusteellinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään MF-potilaiden luokittelemiseen 1:een neljästä riskiluokasta perustuen 8 riskitekijään: ikä, hemoglobiinitaso, leukosyyttimäärä, kiertävien blastisolujen prosenttiosuus, perustuslaatuisten oireiden esiintyminen, trombosyyttimäärä, punasolusiirron tarve ja epäsuotuisa karyotyyppi. Neljä riskiluokkaa ovat seuraavat:

  • Matala riski (0 pistettä)
  • Keskitasoinen 1 riski (1 piste)
  • Keskitasoinen 2 riski (2-3 pistettä)
  • Korkea riski (4-6 pistettä)
Alkutila, 12. kuukausi
Potilaiden prosenttiosuus verensiirroilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on splenomegalia
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12
Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12
Muutos perusarvosta potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on lienimitoitus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Potilaiden prosenttiosuus luokiteltuna pernan koon mukaan
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta

Pereen koko luokiteltiin seuraavasti:

  • 20 senttimetriä (cm) tai vähemmän
  • Yli 20 cm
Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Hematokriittiarvot
Aikaikkuna: Perusarvo, 3, 6 ja 12 kuukautta
Perusarvo, 3, 6 ja 12 kuukautta
Valkosolu (Leukosyytti) Laskenta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Trombosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) -taso
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12
Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Enintään 12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on anemia ja trombosytopenia
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
Alkutilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
Potilaiden prosenttiosuus, joilla anemiaan ja trombosytopeniaan liittyviä hoitomuutoksia tehtiin
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6 ja 12
Hoitoa säädettiin muun muassa annoksen muuttamisella, hoidon keskeyttämisellä ja hoidon lopettamisella.
Kuukausi 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CINC424ATR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia