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単一ステープル吻合術と経肛門的自然開口部による標本摘出を併用した術後転帰 (NOSE)

2026年1月13日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

経肛門的横断・単一ステープラー法と経肛門的自然孔経路標本摘出術を併用した術後成績：単施設後ろ向きコホート研究

自然孔式標本採取（NOSE）は、低侵襲大腸直腸手術において追加の腹部切開を不要とし、創合併症や術後疼痛のリスクを低減する可能性があります。 直腸全間膜切除術（TME）の再建術において、従来の二重ステープラー法とは対照的に、単一ステープラー（SS）法は経肛門的直腸離断を通じてNOSEを容易にします。 本研究は、低侵襲再建TMEにおいて、従来の腹部採取と比較したNOSEとSS吻合を併用した潜在的な利点を探究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最小侵襲的修復的完全直腸間膜切除術（TME）は、従来、術後疼痛と創感染の発生を軽減する能力を制限する標本摘出のための腹部切開を必要とします。 感染症および切開ヘルニアを含む創関連合併症は、最小侵襲的大腸手術後のよく知られた術後罹病率であり、報告率は最大20％に達し、ミニ開腹術は大腸手術における感染症と術後疼痛の主要部位となることが多いです。 腹壁摘出部位を回避することは、短期転帰を改善し、創合併症に関連する費用を削減するのに役立つ可能性があります。 その結果、標本回収のための摘出切開を不要にする自然孔標本摘出（NOSE）への関心が高まっています。 当初は主に良性疾患に用いられていましたが、経膣的および経肛門的アプローチの両方は、細菌学的安全性および腫瘍学的転帰を損なうことなく、大腸癌手術を含む用途を徐々に拡大してきました。

直腸切断および単一ステープラー吻合（TTSS）のための経肛門的手技の導入により、完全なTMEと低位ステープラー大腸吻合が必要とされる低位直腸癌手術において、NOSEのより標準化された適用が可能になりました。

この研究は、単一ステープリング（SS）技術を併用したNOSEによる最小侵襲的修復的TMEを受ける低位直腸癌患者と、従来の腹部摘出切開および二重ステープラー吻合を受ける患者の短期転帰を比較することを目的としています。

この研究の主目的は、二項ロジスティック回帰に基づく傾向スコアマッチング（PSM）アプローチを用いて、SS吻合を併用したNOSE（NOSE群）と、SSまたは二重ステープラー吻合を併用した従来の腹部摘出（対照群）の術後転帰を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、2017年1月から2023年1月の間に直腸癌手術を受けた成人患者を含みます。

説明

包含基準：

  • 手術時点で18歳以上の成人患者
  • 直腸腺癌の組織学的診断がある患者
  • 2017年1月から2023年1月の間に手術を受けた患者
  • 低位直腸癌開発プログラム（LOREC）基準を満たす低位直腸腫瘍を有する患者

除外基準：

  • 非再建手術（腹会陰式直腸切断術またはハルトマン手術を含む）を受けた患者
  • 即時または遅延結腸肛門吻合術を受けた患者
  • 開腹手術を受けた患者
  • 低侵襲手術から開腹手術への予定外の転換があった患者
  • 炎症性腸疾患（IBD）の併存診断がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
鼻
自然孔経路摘出術（NOSE）と単一ステープラー（SS）吻合アプローチを併用した患者
コントロール
標準的な腹部切開（Pfannenstiel切開または左腸骨窩切開を含む）による摘出を行い、ダブルステープルまたはシングルステープル（SS）吻合を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症
時間枠：手術後30日
研究グループ間における30日間の創傷合併症の差異率。 創傷合併症には、疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づいて定義される手術部位感染（SSI）、創傷血腫、および創傷血清腫が含まれます。
手術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全術後合併症
時間枠：手術後30日
Clavien-Dindo分類に従って分類された、術後30日間の全合併症の発生率差。
手術後30日
術後24時間の疼痛
時間枠：手術後24時間
研究群間における、視覚評価尺度（VRS）で測定した24時間の参加者報告痛みの中央値の差。
手術後24時間
術後48時間の疼痛
時間枠：手術後48時間
研究グループ間におけるビジュアル・レーティング・スケール（VRS）で測定された48時間の参加者報告疼痛の中央値の差。
手術後48時間
術後72時間の痛み
時間枠：手術後72時間
研究グループ間における、視覚評価尺度（VRS）で測定された72時間の参加者報告痛みの中央値の差。
手術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonino Spinelli, MD, PhD、Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5572

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地域のSOPに従い、IPDは適切なエンバーゴ期間を設けて公開リポジトリ（Zenodo）にアップロードされ、地域の管理者の承認を得た上での合理的な要請があった場合にのみ利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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