Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pooperacyjne zespolenia zszywanego pojedynczym staplerem połączonego z przezodbytniczym usunięciem preparatu naturalnym otworem ciała (NOSE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wyniki pooperacyjne przezodbytniczej transsekcji i techniki pojedynczego zszywania złączone z przezodbytniczą ekstrakcją próbki przez naturalny otwór ciała: retrospektywne badanie kohortowe z jednego ośrodka

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) eliminuje konieczność dodatkowych nacięć brzusznych w minimalnie inwazyjnych procedurach jelita grubego, potencjalnie zmniejszając ryzyko powikłań ran oraz bólu pooperacyjnego. W kontekście odtwórczej całkowitej mezorektalnej ekstyrpacji (TME), techniki pojedynczego zszywania (SS) ułatwiają NOSE poprzez przezodbytniczą transsekcję odbytnicy, w przeciwieństwie do konwencjonalnej techniki podwójnego zszywania. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści NOSE połączonego z anastomozą SS w porównaniu z konwencjonalną ekstrakcją brzuszną w minimalnie inwazyjnej odtwórczej TME.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna rekonstrukcyjna całkowita mezorektalna wycięcie (TME) tradycyjnie wymaga nacięcia brzusznego do usunięcia preparatu, co ogranicza jej zdolność do zmniejszenia bólu pooperacyjnego i wystąpienia infekcji. Powikłania związane z raną, w tym infekcje i przepuklina w miejscu cięcia, są dobrze znanymi powikłaniami pooperacyjnymi po minimalnie inwazyjnej chirurgii jelita grubego – zgłaszane wskaźniki sięgają 20% – a mini-laparotomia jest często głównym miejscem infekcji i bólu pooperacyjnego w chirurgii jelita grubego. Unikanie miejsca ekstrakcji w ścianie brzucha może poprawić krótkoterminowe wyniki i pomóc zmniejszyć koszty związane z powikłaniami rany. W rezultacie wzrasta zainteresowanie ekstrakcją preparatu przez naturalny otwór (NOSE), która eliminuje potrzebę nacięcia ekstrakcyjnego do pobrania preparatu. Początkowo stosowane głównie w łagodnych schorzeniach, zarówno podejście przezpochwowe, jak i przezzodnikowe stopniowo rozszerzyły swoje zastosowanie na chirurgię raka jelita grubego bez naruszania bezpieczeństwa bakteriologicznego i wyników onkologicznych.

Wprowadzenie technik przezzodnikowych do przecięcia odbytnicy i pojedynczego zszywania zespoleń (TTSS) umożliwiło bardziej standaryzowane zastosowanie NOSE w chirurgii raka odbytnicy niskiego, gdzie wymagane jest całkowite TME i niskie zszyte zespolenie jelita grubego.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie krótkoterminowych wyników pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego poddanych minimalnie inwazyjnej rekonstrukcyjnej TME z NOSE w połączeniu z techniką pojedynczego zszywania (SS) oraz konwencjonalnego nacięcia brzusznego ekstrakcji i podwójnego zszytego zespoleń.

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych NOSE w połączeniu z zespoleniem SS (NOSE) w porównaniu z konwencjonalną ekstrakcją brzuszną w połączeniu z zespoleniem SS lub podwójnym zszytym (kontrola), z wykorzystaniem podejścia dopasowania wyniku skłonności (PSM) opartego na regresji logistycznej binarnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację raka odbytnicy między styczniem 2017 a styczniem 2023 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie operacji
  • Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka odbytnicy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację między styczniem 2017 a styczniem 2023
  • Pacjenci z nisko położonym guzem odbytnicy spełniający kryteria programu LOREC (Low Rectal Cancer Development Programme)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi nierestytucyjne (w tym resekcję brzuszno-kroczową lub procedury Hartmanna).
  • Pacjenci, którzy przeszli natychmiastowe lub opóźnione zespolenie okrężniczo-odbytnicze.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację otwartą.
  • Pacjenci, u których doszło do nieplanowanej konwersji z podejścia małoinwazyjnego na otwarte.
  • Pacjenci z jednoczesnym rozpoznaniem choroby zapalnej jelit (IBD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
NOS
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję próbki przez naturalny otwór ciała (NOSE) w połączeniu z podejściem anastomozowania za pomocą pojedynczego zszywania (SS)
Kontrola
Pacjenci, u których wykonano podwójnie zszywaną lub pojedynczo zszywaną (SS) anastomozę ze standardowym wyjęciem przez nacięcie brzuszne (w tym nacięcie Pfannenstiela lub nacięcie w lewym dole biodrowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania ran
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik różnicy powikłań rany w ciągu 30 dni między grupami badawczymi. Powikłania rany obejmują Zakażenia Miejsca Operacyjnego (ZMO) – zdefiniowane zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) –, krwiak rany oraz seroma rany.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Różnica w częstości występowania ogólnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni, sklasyfikowanych według skali Clavien-Dindo.
30 dni po operacji
Ból pooperacyjny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Mediana różnicy 24-godzinnego bólu zgłaszanego przez uczestników, mierzonego na Wizualnej Skali Oceny (VRS), pomiędzy grupami badawczymi.
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Średnia różnica w bólu zgłaszanym przez uczestników w ciągu 48 godzin, mierzona na Wizualnej Skali Oceny (VRS), między grupami badawczymi.
48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Mediana różnicy w bólu zgłaszanym przez uczestników po 72 godzinach, mierzonym za pomocą Wizualnej Skali Oceny (VRS), pomiędzy grupami badawczymi.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z lokalną SOP IPD zostanie przesłane do publicznego repozytorium (Zenodo) z odpowiednim embargo i będzie udostępniane na uzasadnioną prośbę wyłącznie za zgodą lokalnej administracji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami