Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative outcomes af single-stapled anastomose kombineret med transanal naturlig åbning prøveekstraktion (NOSE)

13. januar 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative resultater af transanal transsektion og enkelt-staplet teknik kombineret med transanal naturlig åbning prøveekstraktion: et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) eliminerer behovet for yderligere abdominale indsnit i minimalt invasive kolorektale procedurer, hvilket potentielt reducerer risikoen for sårkomplikationer og postoperativ smerte. I forbindelse med restitutiv total mesorektal excision (TME) letter enkelt-klamre (SS) teknikker NOSE gennem transanal rektal transsektion, i modsætning til den konventionelle dobbelt-klamre teknik. Denne undersøgelse har til formål at udforske de potentielle fordele ved NOSE kombineret med SS anastomose sammenlignet med konventionel abdominal ekstraktion i minimalt invasiv restitutiv TME.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv restaurativ total mesorektal ekscision (TME) kræver konventionelt et abdominalt snit til fjernelse af prøven, hvilket begrænser dens evne til at reducere postoperative smerter og forekomsten af infektioner. Sårrelaterede komplikationer, herunder infektioner og incisionshernier, er velkendte postoperative morbiditeter efter minimalt invasiv kolorektal kirurgi - med rapporterede rater op til 20% - og mini-laparotomien er ofte det primære sted for infektioner og postoperative smerter i kolorektal kirurgi. Undgåelse af ekstraktionsstedet i abdominalvæggen kan forbedre korttidspresultaterne og hjælpe med at reducere omkostningerne forbundet med sårkomplikationer. Som følge heraf har der været stigende interesse for natural orifice specimen extraction (NOSE), som eliminerer behovet for et ekstraktionssnit til prøvehentning. Oprindeligt primært anvendt til benigne tilstande, har både transvaginale og transanale tilgange gradvist udvidet deres anvendelse til at inkludere kolorektal kræftkirurgi uden at kompromittere bakteriologisk sikkerhed og onkologiske resultater.

Introduktionen af transanale teknikker til rektal transsektion og single stapling anastomose (TTSS) har muliggjort en mere standardiseret anvendelse af NOSE i kirurgi for lav rektalkræft, hvor en komplet TME og en lav stapled kolorektal anastomose er påkrævet.

Dette studie har til formål at sammenligne korttidspresultater for patienter med lav rektalkræft, der gennemgår minimalt invasiv restaurativ TME med NOSE kombineret med single-stapling (SS) teknik og konventionelt abdominalt ekstraktionssnit og double-stapled anastomose.

Det primære mål med dette studie er at sammenligne de postoperative resultater af NOSE kombineret med SS anastomose (NOSE) versus konventionel abdominal ekstraktion kombineret enten med SS eller double-stapled anastomose (kontrol), ved hjælp af en binær logistisk regression-baseret Propensity Score Matched (PSM) tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter, der gennemgik rektumkræftkirurgi mellem januar 2017 og januar 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år på operationsdatoen
  • Patienter med en histologisk diagnose af rektal adenokarcinom
  • Patienter, der blev opereret mellem januar 2017 og januar 2023
  • Patienter med en lav rektaltumor, der opfylder Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC)-kriterierne

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik ikke-restaurative procedurer (herunder abdominoperineal resektion eller Hartmann-procedurer).
  • Patienter, der gennemgik umiddelbar eller forsinket koloanal anastomose.
  • Patienter, der gennemgik åben kirurgi.
  • Patienter, der gennemgik uplanlagt konvertering fra minimalt invasiv til åben tilgang.
  • Patienter med en samtidig diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NÆSE
Patienter, der gennemgik Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kombination med Single-Stapled (SS)-anastomosetilgangen
Kontrol
Patienter, der gennemgik dobbeltklamme- eller enkeltklamme (SS) anastomose med standard abdominal incisionsudtræk (inklusive Pfannenstiel-incision eller venstre iliac fossa incision)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forskelssatsen for 30-dages sårkomplikationer mellem undersøgelsesgrupperne. Sårkomplikationer inkluderer kirurgiske stedinfektioner (SSI) - defineret i henhold til definitionen fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) -, sårhematom og sårserom.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forskel i forekomst af 30-dages samlede postoperative komplikationer, klassificeret efter Clavien-Dindo-skalaen.
30 dage efter operationen
Postoperativ 24-timers smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den mediane forskel i 24-timers deltagerrapporteret smerte målt på den visuelle vurderingsskala (VRS) mellem undersøgelsesgrupperne.
24 timer efter operationen
Postoperativ 48-timers smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mediane forskel i 48-timers deltagerrapporteret smerte målt på Visuel Vurderingsskala (VRS) mellem undersøgelsesgrupperne.
48 timer efter operationen
Postoperativ smerte i 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Den mediane forskel i 72-timers deltagerrapporteret smerte, målt på den visuelle bedømmelsesskala (VRS), mellem undersøgelsesgrupperne.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge den lokale SOP vil IPD blive uploadet til et offentligt repository (Zenodo) med en passende embargo og vil kun være tilgængelig efter rimelig anmodning og med godkendelse fra den lokale administration.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger