Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nitoimen anastomoosin yhdistettynä transanaaliseen luonnollisen aukon näytteen poistoon liittyvät leikkausjälkeiset tulokset (NOSE)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Transanaalisen transsektion ja yksinkertaisen staplauksen tekniikan yhdistämisen transanaalisen luonnollisen aukon näytteenoton kanssa aiheuttamat leikkausjälkeiset tulokset: yksikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus

Luonnollisen aukon näytteenpoisto (NOSE) poistaa tarpeen lisävatsaleikkauksille vähävaraisissa paksusuolen toimenpiteissä, mikä mahdollisesti vähentää haavan komplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisen kivun riskiä. Korjaavan kokonais mesorektaalisen resektion (TME) yhteydessä yksittäisen staplauksen (SS) tekniikat mahdollistavat NOSE:n transanaalisen peräsuolen poikkileikkauksen kautta, toisin kuin perinteinen kaksoisstaplausmenetelmä. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään NOSE:n yhdistettynä SS-anastomooseen mahdollisia etuja verrattuna perinteiseen vatsanäytteenpoistoon vähävaraisessa korjaavassa TME:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisesti invasiivinen restoratiivinen total mesorectal excision (TME) vaatii perinteisesti vatsan leikkauksen näytteen poistoa varten, mikä rajoittaa sen kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää infektioiden esiintymistä. Haavaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien infektiot ja leikkaushaava- eli vatsanpään tyrä, ovat hyvin tunnettuja leikkauksen jälkeisiä sairauksia minimaalisesti invasiivisen paksusuolileikkauksen jälkeen – ilmoitetut määrät ovat jopa 20 % – ja mini-laparotomia on usein ensisijainen infektioiden ja leikkauksen jälkeisen kivun paikka paksusuolileikkauksessa. Vatsan seinämän poiston paikan välttäminen voi parantaa lyhyen aikavälin tuloksia ja auttaa vähentämään haavakomplikaatioihin liittyviä kustannuksia. Tämän seurauksena luonnollisen aukon näytteenpoistoon (NOSE) on herännyt kasvavaa kiinnostusta, mikä poistaa tarpeen poistoleikkaukselle näytteen noutamiseksi. Aluksi käytetty pääasiassa hyvänlaatuisiin tiloihin, sekä transvaginaaliset että transanaaliset lähestymistavat ovat vähitellen laajentaneet hyödyntämistään myös paksusuolisyöpäleikkaukseen ilman, että bakteeriturvallisuus ja onkologiset tulokset vaarantuvat.

Transanaalisten tekniikoiden käyttöönotto suoliston poikkeamalle ja yksittäisellä staplerilla tehtävälle anastomosille (TTSS) on mahdollistanut standardoidumman NOSE:n soveltamisen matalan suolistosyövän leikkauksessa, jossa vaaditaan täydellinen TME ja matala staplerilla tehty paksusuoli-anastomoosi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen aikavälin tuloksia matalan suolistosyövän potilailla, jotka ovat käyneet läpi minimaalisesti invasiivisen restoratiivisen TME:n NOSE:n yhdistettynä yksittäisellä staplerilla tehtyyn tekniikkaan (SS) ja perinteiseen vatsan poistoleikkaukseen ja kaksoisstaplerilla tehtyyn anastomoosiin.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata NOSE:n yhdistettynä SS-anastomoosiin (NOSE) verrattuna perinteiseen vatsan poistoleikkaukseen yhdistettynä joko SS- tai kaksoisstaplerilla tehtyyn anastomoosiin (kontrolli), käyttäen binääriseen logistiseen regressioon perustuvaa Propensity Score Matched (PSM) -lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia potilaita, jotka kävivät läpi suolistosyövän leikkauksen tammikuun 2017 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita leikkaushetkellä
  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi peräsuolen adenokarsinoomasta
  • Potilaat, jotka leikattiin tammikuun 2017 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
  • Potilaat, joilla on matala peräsuolen kasvain ja jotka täyttävät Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC) -kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin ei-rekonstruktiivisia toimenpiteitä (mukaan lukien abdominoperineaalinen resektio tai Hartmannin toimenpiteet).
  • Potilaat, joille tehtiin välitön tai viivästynyt koloaani-anastomootti.
  • Potilaat, joille tehtiin avoleikkaus.
  • Potilaat, joille tehtiin suunnittelematon muutos minimaalisesti invasiivisesta lähestymistavasta avoleikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
NENÄ
Potilaat, jotka kävivät läpi luonnollisen aukon kautta tapahtuvan näytteenpoiston (NOSE) yhdistettynä yksittäisellä staplauksella (SS) tehtyyn anastomositekniikkaan
Kontrolli
Potilaat, joille suoritettiin kaksoisstaplattu tai yksittäisstaplattu (SS) anastomoosi vatsan standardileikkauksella (mukaan lukien Pfannenstiel-leikkaus tai vasen lonkkakuoppaleikkaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän haavakomplikaatioiden eroaste tutkimusryhmien välillä. Haavakomplikaatioihin sisältyvät leikkausalueen infektiot (SSI) - määritelty Yhdysvaltain tautikeskuksen (CDC) määritelmän mukaisesti -, haavahaematooma ja haavaseroma.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki leikkausjälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän yleisten leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintymisaste, luokiteltu Clavien-Dindo-asteikon mukaisesti.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen 24 tunnin kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmien välinen ero 24 tunnin aikana osallistujien itse raportoimassa kivussa, mitattuna visuaalisella arviointiasteikolla (VRS).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen 48 tunnin kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmien välinen ero 48 tunnin aikana osallistujien raportoimassa kivussa, joka mitattiin visuaalisella arviointiasteikolla (VRS).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen 72 tunnin kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimusryhmien välinen ero 72 tunnin osallistujien raportoimassa kivussa, mitattuna visuaalisella arviointiasteikolla (VRS).
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikallisen SOP:n mukaisesti IPD ladattaneen julkiseen arkistoon (Zenodo) asianmukaisella kieltoajalla ja se saatetaan käyttöön vain asianmukaisen pyynnön perusteella paikallisen hallinnon hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia