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Resultados Pós-Operatórios da Anastomose com Grampeamento Único Combinada com Extração de Espécime por Orifício Natural Transanal (NOSE)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Resultados Pós-Operatórios da Técnica de Transecção Transanal e Grampeamento Único Combinada com Extração de Espécime por Orifício Natural Transanal: um Estudo de Coorte Retrospectivo de Centro Único

A Extração de Espécime por Orifício Natural (NOSE) elimina a necessidade de incisões abdominais adicionais em procedimentos colorretais minimamente invasivos, reduzindo potencialmente o risco de complicações na ferida e dor pós-operatória. No contexto da Excisão Total do Mesoretto (TME) restauradora, as técnicas de grampeamento único (SS) facilitam a NOSE através da secção retal transanal, em oposição à técnica convencional de grampeamento duplo. Este estudo visa explorar as potenciais vantagens da NOSE combinada com a anastomose SS em comparação com a extração abdominal convencional na TME restauradora minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A excisão total do mesoretro (TME) restauradora minimamente invasiva convencionalmente requer uma incisão abdominal para remoção do espécime que limita a sua capacidade de reduzir a dor pós-operatória e a ocorrência de infeções. As complicações relacionadas com a ferida, incluindo infeções e hérnia incisional, são morbilidades pós-operatórias bem reconhecidas após cirurgia colorretal minimamente invasiva - com taxas relatadas até 20% - e a minilaparotomia é frequentemente o local primário de infeções e dor pós-operatória em cirurgia colorretal. Evitar o local de extração da parede abdominal pode melhorar os resultados a curto prazo e ajudar a reduzir os custos associados a complicações da ferida. Como resultado, tem havido um interesse crescente na extração do espécime por orifício natural (NOSE), que elimina a necessidade de uma incisão de extração para recuperação do espécime. Inicialmente utilizadas principalmente para condições benignas, ambas as abordagens transvaginal e transanal expandiram gradualmente a sua utilidade para incluir cirurgia de cancro colorretal sem comprometer a segurança bacteriológica e os resultados oncológicos.

A introdução das técnicas transanais para secção retal e anastomose de grampeamento único (TTSS) permitiu uma aplicação mais padronizada do NOSE em cirurgia de cancro retal baixo, onde é necessária uma TME completa e uma anastomose colorretal grampeada baixa.

Este estudo visa comparar os resultados a curto prazo de doentes com cancro retal baixo submetidos a TME restauradora minimamente invasiva com NOSE combinada com técnica de grampeamento único (SS) e incisão de extração abdominal convencional e anastomose de duplo grampeamento.

O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados pós-operatórios do NOSE combinado com anastomose SS (NOSE) versus extração abdominal convencional combinada com anastomose SS ou de duplo grampeamento (controlo), utilizando uma abordagem de Pontuação de Propensão Emparelhada (PSM) baseada em regressão logística binária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos submetidos a cirurgia de cancro retal entre janeiro de 2017 e janeiro de 2023.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos no momento da cirurgia
  • Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal
  • Pacientes submetidos a cirurgia entre janeiro de 2017 e janeiro de 2023
  • Pacientes com tumor retal baixo que cumpram os critérios do Programa de Desenvolvimento do Cancro do Reto Baixo (LOREC)

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos não restaurativos (incluindo ressecção abdominoperineal ou procedimentos de Hartmann).
  • Pacientes submetidos a anastomose coloanal imediata ou tardia.
  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta.
  • Pacientes com conversão não planeada de abordagem minimamente invasiva para aberta.
  • Pacientes com diagnóstico concomitante de Doença Inflamatória Intestinal (DII).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
NARIZ
Pacientes submetidos a Extração de Espécime por Orifício Natural (NOSE) em combinação com a abordagem de anastomose com grampeamento único (SS)
Controlo
Pacientes submetidos a anastomose dupla com grampeamento ou com grampeamento simples (SS) com extração por incisão abdominal padrão (incluindo incisão de Pfannenstiel ou incisão na fossa ilíaca esquerda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A taxa de diferença das complicações da ferida em 30 dias entre os grupos de estudo. As complicações da ferida incluem Infeções do Local Cirúrgico (ILC) - definidas de acordo com a definição do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) -, hematoma da ferida e seroma da ferida.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias gerais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A diferença de taxa de complicações pós-operatórias globais aos 30 dias, classificadas de acordo com a escala de Clavien-Dindo.
30 dias após a cirurgia
Dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A diferença mediana da dor relatada pelos participantes em 24 horas, medida na Escala de Avaliação Visual (EAV), entre os grupos do estudo.
24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória de 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A diferença mediana de dor referida pelos participantes às 48 horas, medida na Escala de Avaliação Visual (VRS), entre os grupos do estudo.
48 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória de 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A diferença mediana de dor autorrelatada por 72 horas, medida na Escala de Avaliação Visual (VRS), entre os grupos de estudo.
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Via Rita Levi Montalcini 4, 20072 Pieve Emanuele, Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5572

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com o SOP local, o IPD será carregado num repositório público (Zenodo) com um embargo apropriado e será disponibilizado apenas mediante pedido razoável e com a aprovação da administração local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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