ナビター／ナビタービジョン経カテーテル大動脈弁プラットフォームの国際多施設共同研究 (Intensive)
Navitor／Navitor Vision経カテーテル大動脈弁プラットフォームに関する国際多施設共同研究（The Intensive Study）
調査の概要
状態
詳細な説明
この包括的なデータ収集は、標準的な臨床ケア慣行に準拠し、25の介入センターで実施され、現在のTAVR実践に対する客観的なベンチマークを提供することを目指しています。
Navitorシステムには、Navitor経カテーテル大動脈弁（23mm、25mm、27mm、29mm、35mm）、FlexNavデリバリーシステム（小サイズ、大サイズ）、およびNavitorローディングシステム（小サイズ、大サイズ、LG+）が含まれます。 FlexNavデリバリーシステム（小サイズ、大サイズ）は、欧州で市販されています。 23mm、25mm、27mm、29mm、35mmの弁およびそれらのローディングシステムは、現在CEマーキングを取得しています。
Navitor弁は、初代Portico弁のいくつかの設計特徴を維持しており、同じ弁サイズと使用範囲（使用範囲を拡大するための35mm弁の追加を除く）、容易な冠動脈アクセスと血流を提供するオープンステントセル設計、再シースおよび回収が可能な再配置機能、ウシ心膜組織由来のリーフレット、ステントフレーム内でのリーフレット/カフの輪状内配置による早期弁機能を維持し、インプラント中の血行動態安定性を維持します。
本研究は、包括的なハートチーム評価後、欧州および英国の最大25の経験豊富なTAVIインプラントセンターで、標準治療に従ってNavitor/Navitor Vision弁による治療が予定されている被験者を登録します。 すべての施設は、事前にPorticoまたはNavitor/Navitor Vision TAVIシステムの経験を持っている必要があります。 本研究での臨床データ収集に同意した被験者は、施設のTAVI手順用麻酔プロトコルを使用し、経大腿動脈または代替アクセス（鎖骨下動脈または腋窩動脈）アプローチによるNavitor/Navitor Vision弁インプラントを受けます。
本研究では、登録時点はインフォームドコンセントの署名と定義され、登録時点はFlexNavデリバリーシステム（Navitor/Navitor Vision弁を装着）が被験者の血管系に挿入された時点と定義されます（この時点で被験者はNavitor/Navitor Vision弁インプラントを試みたと見なされます）。 登録された被験者のみが分析に含まれます。
関心のあるエンドポイントは、VARC-3定義に従って定義されます。 本研究に参加する被験者は、ベースライン、手順、退院前、および30日、12ヶ月、その後5年まで毎年のフォローアップでデータを収集し、合計5年間追跡されます。
登録の予定期間は12ヶ月であり、最終データクリーニング、報告、および施設クローズアウトを含む研究の総期間は約6.5年と予想されます。
本研究は、症状のある重度のASを有し、原生弁または外科的生体弁においてTAVIインプラントの適応があるすべての性別の被験者を登録します。 後者は主に逆流性であっても登録に適している場合があります。 被験者は、TAVI手順のすべての一般的適格基準を満たし、施設が本研究の臨床データを収集する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
研究候補者の手術リスク決定は、現地のハートチームによって行われます。 外科的リスクの評価には、胸部外科学会（STS）成人心臓外科リスク計算機スコアおよび/またはEuroSCORE II、脆弱性指標、リスク計算機で捕捉されない併存疾患（以下に記載）、および現在のTAVI実践ガイドラインが含まれます。 プロトコルに事前に訓練された施設の臨床調査チームのメンバーが、患者を一般的適格基準について評価し、該当する場合は患者を施設固有の事前スクリーニングログに入力する必要があります。 インフォームドコンセント前にすべての一般的適格基準を満たさない患者は、スクリーニング失敗と見なされ、本研究に登録されるべきではありません。
施設は、一般的包含基準を満たし、一般的除外基準がない患者に、本研究への参加を希望する場合、確立されたインフォームドコンセントプロセスに従ってインフォームドコンセントフォームに署名するよう依頼します。
患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した瞬間から、集中研究に登録されたと見なされます。
すべての一般的適格基準を満たし、登録され、Navitor弁を受けた各被験者は、推奨される5年間のフォローアップ期間が完了するまで追跡されます。ただし、被験者の臨床研究への参加は自発的であり、被験者はいつでも罰則や利益の喪失なく撤回する権利を有します。 中止の考えられる理由には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 被験者の死亡
- 被験者が介入手順を受けるが、Navitor弁がインプラントされずに手術室を退出する場合；この場合、安全性評価のための手順後30日までのフォローアップに限定されます
- Navitorインプラント後、被験者がフォローアップ中に別の大動脈弁介入を受ける場合（例：弁中弁介入、外科的AVRなど）：この場合、追加手順後30日までの安全性評価のためのフォローアップに限定されます
- 被験者の自発的撤回
- 以下に記載されるフォローアップ喪失
- 被験者のフォローアップが終了する場合 施設は、被験者中止の理由を収集および文書化する必要があります。 研究者はまた、自機関の手順で定義されるように、それぞれのECにこれを報告する必要があります。
研究から撤回された被験者からは、状態（死亡/生存）を除き、追加のフォローアップやデータ記録は必要ありません。
被験者が同意を撤回した場合、施設は被験者に最終フォローアップ訪問をスケジュールするよう試みるべきです。 この最終フォローアップ訪問では、被験者は以下の評価（フォローアップ訪問中の定期的評価）を受け、関連データが利用可能な場合に収集されます：
- 心エコー検査：包括的な経胸壁心エコー検査を含み、大動脈弁勾配（平均およびピーク）、面積、指標、逆流の程度、心拍出量および心係数、左心室収縮機能（全体および分節）の評価を含みます
- 有害事象評価
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luca Testa, Principal Investigator
- 電話番号：00390252774980
- メール：luca.testa@grupposandonato.it
研究場所
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Lombardy
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San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Luca Testa, Principal Investigator
- 電話番号：00390252774980
- メール：luca.testa@grupposandonato.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 対象者は、現地の心臓チームに従ってNavitor／Navitor Vision TAVIを受けるために紹介される。 心臓チームは、研究とは独立して、可能な登録前にNavitor／Navitor Visionを用いたTAVIの適応を決定する。
- 対象者は、ホスト国における同意の法定年齢に達している。
- 対象者は研究の性質について説明を受け、その規定に同意し、各臨床施設の倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームド・コンセントを提供している。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の対象者
- 何らかの理由による緊急手術の必要性
IFUに基づくNavitor／Navitor Vision TAVIの禁忌：
- 活動性心内膜炎を含むあらゆる敗血症
- 左心室または心房血栓のいかなる証拠
- 挿入および大動脈弁への血管内アクセスを不可能にする血管状態（すなわち、狭窄、蛇行、または重度の石灰化）
- 石灰化していない大動脈輪
- 三尖弁以外のいかなる弁尖構成
- 抗血小板／抗凝固療法の耐容不能
- 精神的疾患、知的障害、重度の認知症を有する者、または法的権限のない者として定義される無能力者
- 読み書きができない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Aortic Stenosis Patients
This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study. The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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All-Cause Mortality
時間枠：12 months
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The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
時間枠：30 days and 12 months
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Secondary (Descriptive) Endpoints: The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:
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30 days and 12 months
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
時間枠：30 days, 3 months, and 12 months
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11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13.
Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14.
Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15.
Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16.
Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17.
Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19.
Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20.
Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
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30 days, 3 months, and 12 months
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
時間枠：30 days, 12 months and annually through 5 years
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21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23.
Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24.
Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25.
Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26.
Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27.
Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28.
Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
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30 days, 12 months and annually through 5 years
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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