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韓国人における大腸腺腫のエピジェネティック因子

2026年1月25日更新者：KIM OneJoong、Bundang CHA Hospital

韓国人における結腸腺腫のエピジェネティック因子の探索

本研究は、韓国人集団における大腸腺腫（CRA）に関連するエピジェネティック因子を探求することを目的としています。 CRAは腺腫-癌シーケンスにおける主要な前癌病変であり、メチル化遺伝子マーカーの同定は大腸癌（CRC）の早期発見とリスク層別化を改善する可能性があります。

合計32名の大腸鏡的ポリペクトミーを受ける患者が登録されます。腺腫組織および隣接正常組織を採取し、デオキシリボ核酸（DNA）抽出および亜硫酸塩変換を行います。候補遺伝子（SFRP2、TFPI2、SEPT9、SDC2）のメチル化状態を評価するために、定量的メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応（qMSP）およびサンガーシーケンシングが使用されます。糞便サンプルについても全ゲノムシーケンシング（WGS）により解析し、マイクロバイオームおよび遺伝子プロファイルを評価します。

本研究は、これらの遺伝子のメチル化レベルが正常粘膜と比較して腺腫組織で有意に上昇しているかどうかを明らかにし、それにより大腸腫瘍サーベイランスおよび個別化大腸鏡フォローアップ間隔のための潜在的なバイオマーカーを同定することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

大腸癌（CRC）は、韓国における最も一般的な悪性腫瘍の一つであり、全国がん発生統計において2位を占めています。ほとんどの大腸癌は、エピジェネティックおよび遺伝的変化が重要な役割を果たす腺腫-癌連鎖を介して発生します。大腸腺腫におけるメチル化遺伝子マーカーの同定は、初期発がんメカニズムに関する知見を提供し、ポリープ切除後のより個別化された監視戦略を可能にする可能性があります。

本研究は、韓国人患者における大腸腺腫に関連するエピジェネティック因子、特にDNAメチル化パターンの探索に焦点を当てています。大腸内視鏡的ポリープ切除術を受ける合計32名の参加者を募集します。各参加者から、腺腫組織と隣接する正常粘膜（約5ミリメートル（mm）サイズ）の両方を採取します。マイクロバイオームおよびゲノム解析のために、便サンプルも取得します。

組織および便サンプルから抽出したDNAは、EZ DNA Methylation-Gold Kit（Zymo Research）を使用してビスルファイト変換を行います。定量的メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応（qMSP）を実施し、大腸腫瘍バイオマーカーとしての潜在性が以前に示されている4つの候補遺伝子（SFRP2（Secreted Frizzled Related Protein 2）、TFPI2（Tissue Factor Pathway Inhibitor 2）、SEPT9（Septin 9）、SDC2（Syndecan 2））のプロモーターメチル化レベルを評価します。選択されたサンプルについては、CpGレベルのメチル化プロファイリングのためにサンガーシーケンシングも実施します。便DNAは、Illumina NovaSeq 6000プラットフォームでの全ゲノムシーケンシング（WGS）により解析し、微生物組成と遺伝的コンテキストを評価します。

メチル化指数（MtI）およびメチル化参照パーセンテージ（PMR）値を計算し、腺腫と隣接正常組織間で比較します。受信者操作特性（ROC）曲線分析により、各遺伝子の潜在的なバイオマーカーとしての感度と特異性を決定します。

腺腫組織で有意に上方調節されているメチル化遺伝子を同定することにより、本研究は大腸腺腫の再発または悪性転化を予測するための候補エピジェネティックマーカーの提案を目指します。この知見は、ポリープ切除後の監視間隔の精緻化と、大腸癌における精密予防戦略の支援に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：OneJoong KIM, M.D.
電話番号：82+010+2111+0415
メール：biblian@chamc.co.kr

研究場所

韓国
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
    - Bundang CHA Hospital
    - コンタクト：
      
      KIM OneJoong
      
      電話番号：01021115353
      
      メール：biblian@chamc.co.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

豊田CH病院で大腸腺腫に対する大腸鏡的ポリペクトミーを受ける患者。腺腫性組織および隣接正常組織の採取に書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者から順次登録されます。研究対象集団は、大腸内視鏡検査および組織サンプリングの臨床的適格基準を満たす19歳から85歳までの成人を代表します

説明

包含基準：

19歳から85歳までの成人。

大腸腺腫に対する大腸鏡的ポリペクトミーを受ける方。

研究の目的を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる方。

腺腫および隣接する正常粘膜のサンプリングに十分な組織が利用可能であること。

除外基準：

大腸がん、炎症性腸疾患、または遺伝性大腸がん症候群（例：FAP、リンチ症候群）の既往歴。

解剖学的または病理学的に変化をもたらす可能性のある過去の大腸手術。

サンプル品質が不十分、またはDNA抽出に失敗した場合。

インフォームド・コンセントの拒否または撤回。

研究者の判断により参加が不適切とされる重篤な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
結腸直腸腺腫グループ大腸腺腫に対する結腸鏡的ポリペクトミーを受ける参加者。メチル化およびシーケンス解析のために、腺腫組織および隣接する正常粘膜が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
大腸組織におけるSFRP2のメチル化指数時間枠：ベースライン（単一時間点）	腺腫性結腸直腸組織と隣接正常組織におけるDNAメチル化レベルの定量的評価。メチル化レベルは定量的メチル化特異的PCR（qMSP）を用いて測定し、メチル化指数（MtI, %）として表記します。	ベースライン（単一時間点）
大腸組織におけるTFPI2のメチル化指数時間枠：ベースライン（単一時間点）	腺腫性結直腸組織と隣接正常組織におけるDNAメチル化レベルの定量的評価。メチル化レベルは定量的メチル化特異的PCR（qMSP）を用いて測定し、メチル化指数（MtI、％）として表します。	ベースライン（単一時間点）
結腸組織におけるSEPT9のメチル化指数時間枠：ベースライン（単一時点）	腺腫性結腸直腸組織と隣接する正常組織におけるDNAメチル化レベルの定量的評価。メチル化レベルは定量的メチル化特異的PCR（qMSP）を用いて測定され、メチル化指数（MtI、％）として表されます。	ベースライン（単一時点）
大腸組織におけるSDC2のメチル化指数時間枠：ベースライン（単一の時点）]	腺腫性大腸組織と隣接正常大腸組織におけるDNAメチル化レベルの定量的評価。メチル化レベルは定量的メチル化特異的PCR（qMSP）を用いて測定し、メチル化指数（MtI, %）として表します。	ベースライン（単一の時点）]

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腺腫を検出するためのメチル化SFRP2の感度と特異度時間枠：ベースライン（単一時間点）	受信者動作特性（ROC）曲線解析を用いて、メチル化SFRP2の腺腫組織と正常組織を区別する診断性能を評価します。 qMSPから得られたメチル化参照パーセンテージ（PMR）値を群間で比較します。	ベースライン（単一時間点）
アデノーマ検出におけるメチル化TFPI2の感度および特異度時間枠：ベースライン（単一時間点）	受信者動作特性（ROC）曲線分析は、メチル化TFPI2の腺腫組織と正常組織を区別する診断性能を評価するために使用されます。 qMSPから得られたメチル化リファレンス（PMR）値の割合がグループ間で比較されます。	ベースライン（単一時間点）
アデノーマ検出のためのメチル化SEPT9の感度と特異度時間枠：ベースライン（単一時点）	メチル化SEPT9の腺腫組織と正常組織の鑑別における診断性能を評価するために、受信者動作特性（ROC）曲線分析が使用されます。 qMSPから得られたメチル化参照率（PMR）値を群間で比較します。	ベースライン（単一時点）
メチル化SDC2による腺腫検出の感度および特異度時間枠：ベースライン（単一時点）	受信者動作特性（ROC）曲線分析を用いて、メチル化SDC2の腺腫組織と正常組織を区別する診断性能を評価します。 qMSPから得られたメチル化リファレンス（PMR）値の割合を群間で比較します。	ベースライン（単一時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bundang CHA Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2026年5月9日

研究の完了 (推定)

2027年5月9日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CHAMC IRB 2025-05-034-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。