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韩国人结直肠腺瘤的表观遗传因素

2026年1月25日 更新者：KIM OneJoong、Bundang CHA Hospital

探索韩国人群结直肠腺瘤的表观遗传因素

本研究旨在探索韩国人群中与结直肠腺瘤（CRA）相关的表观遗传因素。 CRA是腺瘤-癌变序列中的关键癌前病变，识别甲基化遗传标记可能改善结直肠癌（CRC）的早期检测和风险分层。

将招募32名接受结肠镜下息肉切除术的患者。 将收集腺瘤组织及邻近正常组织进行脱氧核糖核酸（DNA）提取和亚硫酸氢盐转化。 将采用定量甲基化特异性聚合酶链反应（qMSP）和Sanger测序评估候选基因（SFRP2、TFPI2、SEPT9和SDC2）的甲基化状态。 还将通过全基因组测序（WGS）分析粪便样本，以评估微生物组和遗传谱。

本研究旨在确定这些基因的甲基化水平在腺瘤组织中是否显著高于正常黏膜，从而识别用于结直肠肿瘤监测和个性化结肠镜随访间隔的潜在生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

结直肠癌（CRC）是韩国最常见的恶性肿瘤之一，在韩国国家癌症发病率统计数据中排名第二。 大多数结直肠癌通过腺瘤-癌序列发展而来，其中表观遗传和遗传改变起着关键作用。 识别结直肠腺瘤中甲基化的遗传标记可能有助于深入了解早期致癌机制，并实现息肉切除术后更个体化的监测策略。

本研究重点探索与韩国患者结直肠腺瘤相关的表观遗传因素，特别是DNA甲基化模式。 将招募总共32名接受结肠镜息肉切除术的参与者。 从每位参与者中，将收集腺瘤组织及邻近正常黏膜（大小约为5毫米）。 还将获取粪便样本用于微生物组和基因组分析。

从组织和粪便样本中提取的DNA将使用EZ DNA甲基化-金试剂盒（Zymo Research）进行亚硫酸氢盐转化。 将进行定量甲基化特异性聚合酶链反应（qMSP），以评估四个候选基因（SFRP2（分泌型卷曲相关蛋白2）、TFPI2（组织因子途径抑制剂2）、SEPT9（Septin 9）和SDC2（Syndecan 2））的启动子甲基化水平，这些基因先前已显示出作为结直肠肿瘤生物标志物的潜力。 还将对选定样本进行Sanger测序，以进行CpG水平的甲基化分析。 粪便DNA将在Illumina NovaSeq 6000平台上通过全基因组测序（WGS）进行分析，以评估微生物组成和遗传背景。

将计算并比较腺瘤和邻近正常组织之间的甲基化指数（MtI）和甲基化参考百分比（PMR）值。 受试者工作特征（ROC）曲线分析将确定每个基因作为潜在生物标志物的敏感性和特异性。

通过识别在腺瘤组织中显著上调的甲基化基因，本研究旨在提出候选表观遗传标记，用于预测结直肠腺瘤的复发或恶性转化。 研究结果可能有助于优化息肉切除术后的监测间隔，并支持结直肠癌的精准预防策略。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • Bundang CHA Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在盆唐CHA医院接受结直肠腺瘤结肠镜息肉切除术的患者。 将在提供腺瘤组织和邻近正常组织采集书面知情同意书的患者中连续入组参与者。 研究人群代表年龄在19至85岁之间、临床符合结肠镜检查和组织采样条件的成年人。

描述

纳入标准：

年龄在19至85岁之间的成年人。

正在接受结直肠腺瘤结肠镜息肉切除术。

能够理解研究目的并提供书面知情同意。

有足够的组织可用于腺瘤和邻近正常黏膜取样。

排除标准：

有结直肠癌、炎症性肠病或遗传性结直肠癌综合征（如家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征）病史。

曾接受可能改变解剖结构或病理的结直肠手术。

样本质量不足或DNA提取失败。

拒绝或撤回知情同意。

根据研究者判断，患有严重合并症使参与不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
结直肠腺瘤组
接受结直肠腺瘤结肠镜息肉切除术的参与者。 将收集腺瘤组织和邻近正常黏膜用于甲基化和测序分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
结直肠组织中SFRP2的甲基化指数
大体时间：基线（单时间点）
对腺瘤性结直肠组织与相邻正常组织中DNA甲基化水平的定量评估。 甲基化水平将通过定量甲基化特异性PCR（qMSP）测定，并以甲基化指数（MtI，%）表示。
基线（单时间点）
结直肠组织中TFPI2的甲基化指数
大体时间：基线（单时间点）
定量评估腺瘤性结直肠组织与邻近正常组织中的DNA甲基化水平。 将使用定量甲基化特异性PCR（qMSP）测定甲基化水平，并以甲基化指数（MtI，%）表示。
基线（单时间点）
结直肠组织中SEPT9的甲基化指数
大体时间：基线（单时间点）
腺瘤性结直肠组织与邻近正常结直肠组织DNA甲基化水平的定量评估。 将采用定量甲基化特异性PCR（qMSP）测定甲基化水平，并以甲基化指数（MtI，%）表示。
基线（单时间点）
结直肠组织中SDC2的甲基化指数
大体时间：基线（单一时间点）
对腺瘤性结直肠组织与相邻正常结直肠组织中DNA甲基化水平的定量评估。 将使用定量甲基化特异性PCR（qMSP）测定甲基化水平，并以甲基化指数（MtI，%）表示。
基线（单一时间点）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
甲基化SFRP2检测腺瘤的敏感性和特异性
大体时间：基线（单时间点）
将使用受试者工作特征（ROC）曲线分析来评估甲基化SFRP2在区分腺瘤组织与正常组织方面的诊断性能。
qMSP得出的甲基化参考百分比（PMR）值将在组间进行比较。
基线（单时间点）
甲基化TFPI2检测腺瘤的敏感性和特异性
大体时间：基线（单时间点）
将使用受试者工作特征（ROC）曲线分析评估甲基化TFPI2在区分腺瘤组织和正常组织方面的诊断性能。 将比较各组间通过qMSP获得的甲基化参考百分比（PMR）值。
基线（单时间点）
甲基化SEPT9检测腺瘤的敏感性和特异性
大体时间：基线（单时间点）
将使用受试者工作特征（ROC）曲线分析评估甲基化SEPT9在区分腺瘤组织与正常组织方面的诊断性能。 将比较组间通过qMSP得出的甲基化参考百分比（PMR）值。
基线（单时间点）
甲基化SDC2检测腺瘤的敏感性和特异性
大体时间：基线（单时间点）
将采用受试者工作特征（ROC）曲线分析来评估甲基化SDC2在区分腺瘤组织与正常组织中的诊断性能。 将对各组间通过qMSP获得的甲基化参考百分比（PMR）值进行比较。
基线（单时间点）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bundang CHA Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月10日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年5月9日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年5月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHAMC IRB 2025-05-034-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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