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スキャフォールド誘導乳房インプラント修正手術

2026年7月9日 更新者：BellaSeno Pty Ltd

自家脂肪移植と併用した医療用ポリカプロラクトン（PCL）乳房スキャフォイド移植による乳房インプラント修正手術の臨床評価

この臨床試験の目的は、豊胸手術用の乳房インプラント修正手術を希望する女性において、ポリカプロラクトン（PCL）乳房スキャフォールドと自家脂肪移植（AFG）を組み合わせた方法の臨床的性能と安全性を示す確固たるデータを生成することです。 この材料（PCL）は数十年にわたり臨床で使用されており、吸収性があります。 本研究は、ロイヤルブリスベン・アンド・ウィメンズ病院によって実施されたこの技術の安全性と実現可能性に関する2年間の評価の成功裏の完了に続くものです（ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757）。

主な問いは以下の通りです：「PCL乳房スキャフォールドと自家脂肪移植は、乳房インプラント修正後の軟組織再建の安全かつ効果的な方法か？」

参加者は以下のことを行います：

  • 既存のシリコーン乳房インプラントの除去（以前に除去されていない場合）、
  • 自家脂肪移植（AFG）と組み合わせたPCL乳房スキャフォールドの移植、
  • 1週間後、3か月後、6か月後、および最大5年間にわたり年1回のフォローアップ訪問に参加し、臨床評価と質問票への回答を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Anand Deva
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A/Professor James French
        • 副調査官：
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • まだ募集していません
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Owen Ung
        • 副調査官：
          • Professor Karin Steinke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

この臨床試験に参加する資格を得るには、患者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  1. 遺伝的に女性であること
  2. 美容目的の豊胸術で当初埋め込まれた両側乳房インプラントの外科的修正を受ける18歳以上の患者
  3. 利用可能なPCL足場サイズのカタログで治療可能な目標体積を有する患者
  4. MRI検査を受ける資格があること（例：適合しない金属や金属製デバイスの埋め込みがない、重度の閉所恐怖症の病歴がない）
  5. 研究期間中、食事やライフスタイルに大きな変更を加えず、体重を維持すること（例：5％以内）に同意すること
  6. 研究用デバイス埋め込み後、少なくとも3年間は乳房の任意の美容手術を受けないことに同意すること

除外基準

患者は以下のいずれかの基準を満たす場合、臨床試験に参加できません：

  1. 研究者の判断により、脂肪移植採取に不適切な部位／体積であること
  2. 乳房または胸壁領域における悪性疾患の病歴があること
  3. BRCA1またはBRCA2遺伝子変異の病歴があること
  4. 研究登録から1年以内に治療対象となる乳房の診断画像で異常所見があること
  5. 過去12ヶ月以内に乳房感染症の既往歴があること
  6. 過去12ヶ月以内に乳房に関連する手術歴があること（シリコンインプラントの除去を除く）
  7. 過去12ヶ月以内に授乳していること
  8. 手術部位（採取部位または乳房）内または近くに局所感染症や発疹があること
  9. 乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫（BIA ALCL）または乳房インプラント関連扁平上皮癌（BIA-SCC）の病歴があること
  10. 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を有する患者
  11. HIVを含む免疫不全の既知の病歴、併用全身性コルチコステロイド療法、化学療法、同時性血液悪性腫瘍、または二次性／原発性免疫不全のその他の原因があること
  12. 微小または大血管障害
  13. 制御されていない内分泌障害
  14. 血栓塞栓症を含む凝固障害
  15. 研究者の意見により、安全性や遵守を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、心血管、呼吸器、免疫疾患、精神障害、アルコールまたは化学物質依存、可能性のあるアレルギーを含む既知の重度の併存疾患または間欠的疾患
  16. ポリカプロラクトン（PCL）アレルギー
  17. 現在妊娠中または授乳中、または乳房手術後5年以内に妊娠を計画していること
  18. 現在喫煙している、または喫煙歴があること（喫煙歴のある患者は、調査チームによる評価と理由の文書化があれば、依然として適格となる可能性がある）
  19. 現在娯楽薬物を使用している、または娯楽薬物使用歴があること（娯楽薬物使用歴のある患者は、調査チームによる評価と理由の文書化があれば、依然として適格となる可能性がある）
  20. MRI造影剤に対する既知のアレルギーがあること
  21. 治療プロトコルに従うことができない、または従う意思がないこと
  22. 知的または精神的障害を含むがこれに限らない、完全なインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない患者
  23. 現在参加している、またはこの研究に干渉する別の臨床研究に参加する予定があること（ただし、回顧的または観察的研究を除く）
  24. 研究者の意見により、研究デバイスの使用を妨げる、デバイスまたは乳房関連の結果の評価を妨げる、または研究への参加を妨げる可能性のある患者の状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
デバイス：Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
時間枠：Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房修正手術率
時間枠：手術後および術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
理由および時期別に分類した乳房再建手術の数
手術後および術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
デバイスおよび/または手順に関連するすべての有害事象の発生率と重症度
時間枠：手術後、術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
デバイスおよび／または処置（可能性あり、可能性が高い、因果関係あり）との関係、重症度、およびタイプ別に分類された有害事象（AE）の経時的な数
手術後、術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
5段階リッカート尺度アンケートを用いた患者満足度、生活の質、身体イメージ、心理的ウェルビーイングの評価
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年に評価
患者報告アウトカムは、5段階のリッカート尺度アンケートを通じて測定されます。 スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年に評価
5段階リッカート尺度アンケートを用いた手術の使用性と外科医の満足度の評価
時間枠：手術時、および術後3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年に評価
5段階リッカート尺度アンケートは、外科手術を行う主治医に実施されます。 スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが高く、外科医の満足度が高いことを示します。
手術時、および術後3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年に評価
Total breast volume retention (3D Imaging)
時間枠：Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

  • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
  • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
  • Digital photos
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
時間枠：Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BellaSeno Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Professor Owen Ung、Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-BRV-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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