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Cirurgia de Revisão de Implantes Mamários Guiada por Scaffold

9 de julho de 2026 atualizado por: BellaSeno Pty Ltd

Investigação Clínica a Avaliar a Implantação de Scaffold Mamário de Policaprolactona (PCL) de Grau Médico em Conjunção com Enxerto de Gordura Autóloga para Cirurgia de Revisão de Implante Mamário

O objetivo deste ensaio clínico é gerar dados robustos que demonstrem o desempenho clínico e a segurança de um suporte mamário de policaprolactona (PCL) combinado com enxerto de gordura autóloga (AFG) em mulheres que procuram uma cirurgia de revisão de um implante mamário utilizado para aumento mamário. O material (PCL) está em uso clínico há muitas décadas e é absorvível. Este estudo segue a conclusão bem-sucedida de uma avaliação de 2 anos da segurança e viabilidade desta técnica realizada pelo Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

A principal questão que pretende responder é: "O Suporte Mamário de PCL com enxerto de gordura autóloga é um método seguro e eficaz de reconstrução de tecidos moles após revisão de implante mamário?".

Os participantes irão:

  • Submeter-se à remoção do seu implante mamário de silicone existente (se não tiver sido previamente removido),
  • Receber a implantação de um Suporte Mamário de PCL combinado com enxerto de gordura autóloga (AFG), e
  • Comparecer a consultas de acompanhamento às 1 semana, 3 meses, 6 meses e anualmente até 5 anos para avaliações clínicas e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A/Professor James French
        • Subinvestigador:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Professor Owen Ung
        • Subinvestigador:
          • Professor Karin Steinke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

Para serem elegíveis para participar nesta investigação clínica, os pacientes devem cumprir TODOS os seguintes critérios:

  1. Género feminino
  2. Pacientes, com idade a partir dos 18 anos, submetidas a revisão cirúrgica de implantes mamários bilaterais originalmente colocados para aumento cosmético
  3. Pacientes com um volume-alvo que possa ser tratado com o catálogo disponível de tamanhos de suporte de PCL
  4. Elegíveis para realizar ressonância magnética (ou seja, sem implantes metálicos incompatíveis ou dispositivos metálicos, sem histórico de claustrofobia grave)
  5. Concordam em manter o seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo quaisquer alterações significativas na dieta ou estilo de vida durante o estudo
  6. Concordam em não realizar qualquer cirurgia cosmética eletiva nos seus seios durante um mínimo de 3 anos após a implantação do dispositivo em investigação

Critérios de Exclusão

  • Histórico médico de qualquer condição maligna na região mamária ou da parede torácica
  • Histórico médico de mutação BRCA 1 ou BRCA 2
  • Achados anormais em imagens de diagnóstico na(s) mama(s) destinada(s) a tratamento dentro de um ano após a inscrição no estudo
  • Histórico prévio de infeção na mama nos 12 meses anteriores
  • Cirurgia prévia envolvendo a mama nos 12 meses anteriores (exceto qualquer remoção anterior de implante de silicone)
  • Amamentação nos 12 meses anteriores
  • Qualquer infeção local ou erupção cutânea dentro ou perto dos campos cirúrgicos (local(is) de colheita ou mamas)
  • Histórico médico de Linfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implantes Mamários (BIA ALCL) ou Carcinoma de Células Escamosas Associado a Implantes Mamários (BIA-SCC)
  • O paciente tem qualquer doença, clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
  • Histórico conhecido de imunodeficiência incluindo VIH, terapia concomitante com corticosteroides sistémicos, quimioterapia, neoplasia hematológica síncrona ou outra causa de imunodeficiência secundária/primária
  • Micro ou macroangiopatia
  • Distúrbios endócrinos não controlados
  • Distúrbios de coagulação, incluindo tromboembolismo
  • Doença grave conhecida concomitante ou intercorrente incluindo doença cardiovascular, respiratória ou imunológica, distúrbios psiquiátricos, dependência de álcool ou químicos, possíveis alergias que, na opinião do Investigador, comprometam a segurança ou a conformidade, ou interfiram com a interpretação dos resultados do estudo
  • Alergia a policaprolactona (PCL)
  • Atualmente grávida ou a amamentar, ou que planeiem engravidar dentro de 5 anos após a cirurgia mamária
  • Fumadores ativos ou com histórico de tabagismo (pacientes com histórico de tabagismo podem ainda ser elegíveis, dependendo da avaliação da equipa de investigação e documentação da justificação)
  • Utilizadores ativos de drogas recreativas ou com histórico de uso de drogas recreativas (pacientes com histórico de uso de drogas recreativas podem ainda ser elegíveis, dependendo da avaliação da equipa de investigação e documentação da justificação)
  • Alergias conhecidas a agentes de contraste para ressonância magnética
  • Incapaz ou não disposto a cumprir o protocolo de tratamento
  • Não disposto ou incapaz de fornecer consentimento informado completo, incluindo mas não limitado a pacientes com deficiência intelectual ou mental
  • Atualmente inscrito ou com planos de se inscrever noutro estudo clínico que interfira com este estudo, a menos que seja retrospectivo ou observacional
  • Qualquer condição do paciente que, na opinião do Investigador, impeça o uso do dispositivo do estudo, interfira com a avaliação do dispositivo ou dos resultados relacionados com a mama, ou impeça a participação no estudo

    • Plano de estudo

    Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

    Como o estudo é projetado?

    Detalhes do projeto

    • Finalidade Principal: Outro
    • Alocação: N / D
    • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
    • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

    Armas e Intervenções

    Grupo de Participantes / Braço

    Grupo de Participantes / Braço

    Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
    Intervenção / Tratamento

    Intervenção / Tratamento

    Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
    Experimental: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
    Dispositivo: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

    O que o estudo está medindo?

    Medidas de resultados primários

    Medidas de resultados primários

    No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
    Medida de resultado
    Descrição da medida
    Prazo
    Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
    Prazo: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
    Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
    Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

    Medidas de resultados secundários

    Medidas de resultados secundários

    No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
    Medida de resultado
    Descrição da medida
    Prazo
    Taxa de cirurgia de revisão mamária
    Prazo: Avaliado após a cirurgia e às 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
    Número de cirurgias de revisão mamária categorizadas por motivo e tempo
    Avaliado após a cirurgia e às 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
    Taxa e gravidade de todos os EAs relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
    Prazo: Avaliado após a cirurgia, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
    Número de EAs categorizados por relação com o dispositivo e/ou procedimento (possível, provável, causal), gravidade e tipo ao longo do tempo
    Avaliado após a cirurgia, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
    Avaliação da satisfação do paciente, qualidade de vida, imagem corporal e bem-estar psicológico utilizando um questionário de escala Likert de 5 pontos
    Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
    Os resultados reportados pelo paciente serão medidos através de um questionário de escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
    Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
    Avaliação da usabilidade cirúrgica e da satisfação do cirurgião usando um questionário de escala Likert de 5 pontos
    Prazo: Avaliado na cirurgia e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
    O questionário da escala de Likert de 5 pontos é administrado aos investigadores principais que realizam o procedimento cirúrgico.
    As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar uma melhor usabilidade e uma maior satisfação do cirurgião.
    Avaliado na cirurgia e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
    Total breast volume retention (3D Imaging)
    Prazo: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

    Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

    • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
    • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
    • Digital photos
    Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
    Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
    Prazo: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
    Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
    Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

    Colaboradores e Investigadores

    É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

    Patrocinador

    Patrocinador

    A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
    BellaSeno Pty Ltd

    Investigadores

    Investigadores

    Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
    • Investigador principal: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

    Datas de registro do estudo

    Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

    Datas Principais do Estudo

    Início do estudo (Real)

    Início do estudo

    A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
    13 de fevereiro de 2026

    Conclusão Primária (Estimado)

    Conclusão Primária

    A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
    1 de janeiro de 2032

    Conclusão do estudo (Estimado)

    Conclusão do estudo

    A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
    1 de janeiro de 2032

    Datas de inscrição no estudo

    Enviado pela primeira vez

    Enviado pela primeira vez

    A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
    9 de janeiro de 2026

    Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

    Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

    A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
    19 de janeiro de 2026

    Primeira postagem (Real)

    Primeira postagem

    A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
    26 de janeiro de 2026

    Atualizações de registro de estudo

    Última Atualização Postada (Real)

    Última Atualização Postada

    A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
    10 de julho de 2026

    Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

    Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

    A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
    9 de julho de 2026

    Última verificação

    Última verificação

    A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
    1 de julho de 2026

    Mais Informações

    Termos relacionados a este estudo

    Palavras-chave

    Outros números de identificação do estudo

    Outros números de identificação do estudo

    Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
    • 2025-BRV-005

    Plano para dados de participantes individuais (IPD)

    Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

    NÃO

    Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

    Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

    Não

    Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

    Não

    Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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