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スキャフォールド誘導乳房インプラント修正手術

2026年3月4日 更新者：BellaSeno Pty Ltd

自家脂肪移植と併用した医療用ポリカプロラクトン（PCL）乳房スキャフォイド移植による乳房インプラント修正手術の臨床評価

この臨床試験の目的は、豊胸手術用の乳房インプラント修正手術を希望する女性において、ポリカプロラクトン（PCL）乳房スキャフォールドと自家脂肪移植（AFG）を組み合わせた方法の臨床的性能と安全性を示す確固たるデータを生成することです。 この材料（PCL）は数十年にわたり臨床で使用されており、吸収性があります。 本研究は、ロイヤルブリスベン・アンド・ウィメンズ病院によって実施されたこの技術の安全性と実現可能性に関する2年間の評価の成功裏の完了に続くものです（ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757）。

主な問いは以下の通りです：「PCL乳房スキャフォールドと自家脂肪移植は、乳房インプラント修正後の軟組織再建の安全かつ効果的な方法か？」

参加者は以下のことを行います：

  • 既存のシリコーン乳房インプラントの除去（以前に除去されていない場合）、
  • 自家脂肪移植（AFG）と組み合わせたPCL乳房スキャフォールドの移植、
  • 1週間後、3か月後、6か月後、および最大5年間にわたり年1回のフォローアップ訪問に参加し、臨床評価と質問票への回答を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Anand Deva
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A/Professor James French
        • 副調査官：
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • まだ募集していません
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Owen Ung
        • 副調査官：
          • Professor Karin Steinke
  • デンマーク
    • Region Sjælland
      • Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000 Roskilde
        • まだ募集していません
        • Zealand University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Nicco Krezdorn
  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075 Göttingen
        • まだ募集していません
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doctor Tobias Mett
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149 Münster
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Munster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Maximilian Kückelhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

この臨床試験に参加する資格を得るには、患者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  1. 遺伝的に女性であること
  2. 美容目的の豊胸術で当初埋め込まれた両側乳房インプラントの外科的修正を受ける18歳以上の患者
  3. 利用可能なPCL足場サイズのカタログで治療可能な目標体積を有する患者
  4. MRI検査を受ける資格があること（例：適合しない金属や金属製デバイスの埋め込みがない、重度の閉所恐怖症の病歴がない）
  5. 研究期間中、食事やライフスタイルに大きな変更を加えず、体重を維持すること（例：5％以内）に同意すること
  6. 研究用デバイス埋め込み後、少なくとも3年間は乳房の任意の美容手術を受けないことに同意すること

除外基準

患者は以下のいずれかの基準を満たす場合、臨床試験に参加できません：

  1. 研究者の判断により、脂肪移植採取に不適切な部位／体積であること
  2. 乳房または胸壁領域における悪性疾患の病歴があること
  3. BRCA1またはBRCA2遺伝子変異の病歴があること
  4. 研究登録から1年以内に治療対象となる乳房の診断画像で異常所見があること
  5. 過去12ヶ月以内に乳房感染症の既往歴があること
  6. 過去12ヶ月以内に乳房に関連する手術歴があること（シリコンインプラントの除去を除く）
  7. 過去12ヶ月以内に授乳していること
  8. 手術部位（採取部位または乳房）内または近くに局所感染症や発疹があること
  9. 乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫（BIA ALCL）または乳房インプラント関連扁平上皮癌（BIA-SCC）の病歴があること
  10. 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を有する患者
  11. HIVを含む免疫不全の既知の病歴、併用全身性コルチコステロイド療法、化学療法、同時性血液悪性腫瘍、または二次性／原発性免疫不全のその他の原因があること
  12. 微小または大血管障害
  13. 制御されていない内分泌障害
  14. 血栓塞栓症を含む凝固障害
  15. 研究者の意見により、安全性や遵守を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、心血管、呼吸器、免疫疾患、精神障害、アルコールまたは化学物質依存、可能性のあるアレルギーを含む既知の重度の併存疾患または間欠的疾患
  16. ポリカプロラクトン（PCL）アレルギー
  17. 現在妊娠中または授乳中、または乳房手術後5年以内に妊娠を計画していること
  18. 現在喫煙している、または喫煙歴があること（喫煙歴のある患者は、調査チームによる評価と理由の文書化があれば、依然として適格となる可能性がある）
  19. 現在娯楽薬物を使用している、または娯楽薬物使用歴があること（娯楽薬物使用歴のある患者は、調査チームによる評価と理由の文書化があれば、依然として適格となる可能性がある）
  20. MRI造影剤に対する既知のアレルギーがあること
  21. 治療プロトコルに従うことができない、または従う意思がないこと
  22. 知的または精神的障害を含むがこれに限らない、完全なインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない患者
  23. 現在参加している、またはこの研究に干渉する別の臨床研究に参加する予定があること（ただし、回顧的または観察的研究を除く）
  24. 研究者の意見により、研究デバイスの使用を妨げる、デバイスまたは乳房関連の結果の評価を妨げる、または研究への参加を妨げる可能性のある患者の状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCL乳房スキャフォールドの移植と自家脂肪移植
自家脂肪移植を併用したPCL乳房スキャフォイドの埋め込みによる乳房増大手術の修正
デバイス：PCL乳房スキャフォールドの移植と自家脂肪移植

PCLブレストスキャフォードは、シリコンインプラント除去直後または遅延手術の際に埋め込まれます。 手術では、従来の豊胸手術で使用した同じ手術ポケットを利用してPCLブレストスキャフォードを挿入するか、以前にインプラントが除去されている場合は新たな手術ポケットを作成します。 治験責任医師（PI）は、スキャフォードが望ましい解剖学的な位置に正確に配置され、確実に固定されることを保証します。 次に自家脂肪移植（AFG）を実施：腹部および／または大腿部から採取した脂肪細胞を、初期埋め込み時に移植したスキャフォード内に注入します。 最後に、AFG実施後、標準的な手順に従って創傷閉鎖とドレッシングを行います。 滅菌包帯を最初に適用し、入院中は創傷を毎日確認します。

スキャフォード埋め込みと併せて、個々の症例に応じて同時に乳房手術（例：乳房固定術、...）を実施する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久的な乳房インプラントの外科的修正後12ヶ月以内における中等度および重度のデバイス関連（可能性ありおよび因果関係あり）有害事象の発生率の評価
時間枠：手術後、術後1週間、および術後3か月、6か月、12か月に評価
事前に定義されたカテゴリーに該当する、デバイスとの因果関係が確実または可能性が高い中等度および重度の有害事象の経時的な発生数
手術後、術後1週間、および術後3か月、6か月、12か月に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房修正手術率
時間枠：手術後および術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
理由および時期別に分類した乳房再建手術の数
手術後および術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
デバイスおよび/または手順に関連するすべての有害事象の発生率と重症度
時間枠：手術後、術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
デバイスおよび／または処置（可能性あり、可能性が高い、因果関係あり）との関係、重症度、およびタイプ別に分類された有害事象（AE）の経時的な数
手術後、術後1週間、3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
総乳房体積保持率（3Dイメージング）
時間枠：登録時、および術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年時に評価

乳房全体の体積は主に3Dイメージングで評価されます。 以下の方法で生成された補助データ：

  • ダイナミック造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）；
  • 巻尺またはVectraイメージングシステムで測定された乳房の人体計測（胸骨切痕から乳頭（SN-N）、乳頭から乳房下縁（N-IMF）、バスト上部周囲、バスト下部周囲、最高突出部の胸囲）；
  • デジタル写真
登録時、および術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年時に評価
妥当性が確認された質問票（BREAST-Q）を用いた患者満足度、生活の質、ボディイメージ、および精神的ウェルビーイングの評価
時間枠：登録時、手術後3ヵ月、6ヵ月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
患者報告アウトカムは、検証済みのBREAST-Q質問票を用いて測定されます。
結果は0から100に変換されたスコア範囲として報告され、スコアが高いほど良好な結果を反映します。
登録時、手術後3ヵ月、6ヵ月、1年、2年、3年、4年、5年で評価
5段階リッカート尺度アンケートを用いた患者満足度、生活の質、身体イメージ、心理的ウェルビーイングの評価
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年に評価
患者報告アウトカムは、5段階のリッカート尺度アンケートを通じて測定されます。 スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年に評価
5段階リッカート尺度アンケートを用いた手術の使用性と外科医の満足度の評価
時間枠：手術時、および術後3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年に評価
5段階リッカート尺度アンケートは、外科手術を行う主治医に実施されます。 スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが高く、外科医の満足度が高いことを示します。
手術時、および術後3か月、6か月、1年、2年、3年、4年、5年に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BellaSeno Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Professor Owen Ung、Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2032年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-BRV-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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