Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stillasjonsstyrt brøstimplantatrevisjonsoperasjon

9. juli 2026 oppdatert av: BellaSeno Pty Ltd

Klinisk undersøkelse som evaluerer implantasjon av medisinsk grad polycaprolactone (PCL)-brystskjelett i forbindelse med autolog fettvevsgrafting for revisjonskirurgi av brystimplantat

Målet med denne kliniske studien er å generere robuste data som viser klinisk ytelse og sikkerhet for et polykaprolakton (PCL) brystskjelett kombinert med autolog fettvevstransplantasjon (AFG) hos kvinner som ønsker en revisjonsoperasjon av et brystimplantat brukt til brystforstørrelse. Materialet (PCL) har vært i klinisk bruk i mange tiår og er absorberbart. Denne studien følger den vellykkede fullføringen av en 2-års evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten til denne teknikken utført av Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: "Er PCL brystskjelett med autolog fettvevstransplantasjon en sikker og effektiv metode for bløtvevsrekonstruksjon etter brystimplantatrevisjon?".

Deltakere vil:

  • Gjennomgå fjerning av sitt eksisterende silikonbrystimplantat (hvis ikke tidligere fjernet),
  • Motta implantasjon av et PCL brystskjelett kombinert med autolog fettvevstransplantasjon (AFG), og
  • Delta på oppfølgingsbesøk etter 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og årlig i opptil 5 år for kliniske vurderinger og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A/Professor James French
        • Underetterforsker:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Owen Ung
        • Underetterforsker:
          • Professor Karin Steinke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne kliniske undersøkelsen, må pasientene oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Genetisk kvinne
  2. Pasienter, alder fra 18 år, som gjennomgår kirurgisk revisjon av bilaterale brystimplantater som opprinnelig ble plassert for kosmetisk forstørrelse
  3. Pasienter med et målvolum som kan behandles med tilgjengelig katalog over PCL-stivere størrelser
  4. Kvalifisert til å gjennomgå MRI (dvs. ingen implantater med inkompatibel metall eller metalldeler, ingen historie med alvorlig klaustrofobi)
  5. Samtykker til å opprettholde sin vekt (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller livsstil under studien
  6. Samtykker til ikke å gjennomgå noen elektiv kosmetisk kirurgi på brystene i minst 3 år etter implantasjon av undersøkelsesutstyret

Eksklusjonskriterier

  • Basert på undersøkerens vurdering, utilstrekkelige steder/volum for høsting av fettgraften
  • Medisinsk historie med enhver ondartet tilstand i brystet eller brystveggregionen
  • Medisinsk historie med BRCA 1 eller BRCA 2-mutasjon
  • Unormale funn på diagnostisk bilde av bryst(ene) som skal behandles innen ett år etter studiestart
  • Tidligere historie med infeksjon i brystet i løpet av de foregående 12 månedene
  • Tidligere kirurgi som involverer brystet i løpet av de foregående 12 månedene (unntatt tidligere fjerning av silikonimplantat)
  • Amming i løpet av de foregående 12 månedene
  • Enhver lokal infeksjon eller utslett innenfor eller nær de kirurgiske feltene (høstingssted(er) eller bryst)
  • Medisinsk historie med brystimplantat-assosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA ALCL) eller brystimplantat-assosiert planocellulært karsinom (BIA-SCC)
  • Pasienten har en hvilken som helst sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
  • Kjent historie med immundefekt inkludert HIV, samtidig systemisk kortikosteroidterapi, kjemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annen årsak til sekundær/primær immundefekt
  • Mikro- eller makroangiopati
  • Ukontrollerte endokrine forstyrrelser
  • Blodproppforstyrrelser, inkludert tromboembolisme
  • Kjent alvorlig samtidig eller mellomliggende sykdom inkludert kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sykdom, psykiske lidelser, alkohol- eller kjemisk avhengighet, mulige allergier som etter undersøkerens mening vil kompromittere sikkerhet eller samsvar, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Polykaprolakton (PCL)-allergi
  • For tiden gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid innen 5 år etter brystkirurgien
  • Aktivt røyker eller har en historie med røyking (pasienter med historie med røyking kan fortsatt være kvalifisert avhengig av vurdering av undersøkelsesteamet og dokumentasjon av begrunnelse)
  • Aktivt bruker rekreasjonsdop eller har en historie med bruk av rekreasjonsdop (pasienter med historie med bruk av rekreasjonsdop kan fortsatt være kvalifisert avhengig av vurdering av undersøkelsesteamet og dokumentasjon av begrunnelse)
  • Kjente allergier mot MRI-kontrastmidler
  • Ikke i stand til eller ikke villig til å overholde behandlingsprotokollen
  • Uvillig eller ute av stand til å gi fullt informert samtykke inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med intellektuell eller psykisk funksjonsnedsettelse
  • For tiden påmeldt eller har planer om å melde seg på en annen klinisk studie som vil forstyrre denne studien, med mindre den er retrospektiv eller observasjonsbasert
  • Enhver pasienttilstand som, etter undersøkerens mening, vil utelukke bruk av studieutstyret, forstyrre evalueringen av utstyret eller brystrelaterte resultater, eller vil utelukke deltakelse i studien

    • Studieplan

    Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

    Hvordan er studiet utformet?

    Designdetaljer

    • Primært formål: Annen
    • Tildeling: N/A
    • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
    • Masking: Ingen (Open Label)

    Våpen og intervensjoner

    Deltakergruppe / Arm

    Deltakergruppe / Arm

    En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
    Intervensjon / Behandling

    Intervensjon / Behandling

    En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
    Eksperimentell: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
    Enhet: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

    Hva måler studien?

    Primære resultatmål

    Primære resultatmål

    I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
    Tidsramme: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
    Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
    Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

    Sekundære resultatmål

    Sekundære resultatmål

    I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Rate for brystrevisjonskirurgi
    Tidsramme: Vurdert etter operasjon og 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Antall brystrevisjonsoperasjoner kategorisert etter årsak og tid
    Vurdert etter operasjon og 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Hastighet og alvorlighetsgrad for alle bivirkninger relatert til utstyr og/eller prosedyre
    Tidsramme: Vurdert etter operasjon, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Antall bivirkninger kategorisert etter forhold til enhet og/eller prosedyre (mulig, sannsynlig, årsakssammenheng), alvorlighetsgrad og type over tid
    Vurdert etter operasjon, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Vurdering av pasienttilfredshet, livskvalitet, kroppsbilde og psykologisk velvære ved hjelp av et 5-punkts Likert-skala spørreskjema
    Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Pasientrapporterte utfall vil bli målt gjennom et 5-punkts Likert-skjema. Skårene varierer fra 1 til 5, der høyere skår indikerer bedre utfall.
    Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Vurdering av kirurgisk brukervennlighet og kirurgtilfredshet ved hjelp av et 5-punkts Likert-skjema
    Tidsramme: Vurdert ved operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Spørreskjemaet med 5-punkts Likert-skalaen administreres til de som utfører den kirurgiske prosedyren (PIs).
    Skårene varierer fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer bedre brukervennlighet og større kirurgtilfredshet.
    Vurdert ved operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Total breast volume retention (3D Imaging)
    Tidsramme: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

    Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

    • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
    • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
    • Digital photos
    Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
    Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
    Tidsramme: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
    Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
    Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Sponsor

    Sponsor

    Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
    BellaSeno Pty Ltd

    Etterforskere

    Etterforskere

    En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
    • Hovedetterforsker: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Faktiske)

    Studiestart

    Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
    13. februar 2026

    Primær fullføring (Antatt)

    Primær fullføring

    Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
    1. januar 2032

    Studiet fullført (Antatt)

    Studiet fullført

    Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
    1. januar 2032

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    Først innsendt

    Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
    9. januar 2026

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
    19. januar 2026

    Først lagt ut (Faktiske)

    Først lagt ut

    Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
    26. januar 2026

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    Sist oppdatering lagt ut

    Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
    10. juli 2026

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
    9. juli 2026

    Sist bekreftet

    Sist bekreftet

    Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
    1. juli 2026

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Nøkkelord

    Andre studie-ID-numre

    Andre studie-ID-numre

    Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
    • 2025-BRV-005

    Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

    Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

    NEI

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Nei

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Innstillinger for informasjonskapsler

    Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
    «Administrer innstillinger