Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ревизионная операция по замене грудного имплантата с использованием скаффолда

9 июля 2026 г. обновлено: BellaSeno Pty Ltd

Клиническое исследование по оценке имплантации медицинского поликапролактонового (PCL) каркаса молочной железы в сочетании с аутологичной липофилинг-трансплантацией для ревизионной операции по замене грудных имплантатов

Цель данного клинического исследования — получить надежные данные, демонстрирующие клиническую эффективность и безопасность поликапролактонового (PCL) каркаса молочной железы в сочетании с аутологичной липофилингом (AFG) у женщин, желающих провести ревизионную операцию по замене имплантата, установленного для увеличения груди. Материал (PCL) используется в клинической практике на протяжении многих десятилетий и является рассасывающимся. Данное исследование проводится после успешного завершения двухлетней оценки безопасности и осуществимости этой методики, проведенной Королевской больницей Брисбена и женской больницей (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Основной вопрос, на который оно направлено ответить: «Является ли PCL-каркас молочной железы с аутологичной жировой тканью безопасным и эффективным методом реконструкции мягких тканей после ревизии грудного имплантата?».

Участницы будут:

  • Проходить удаление существующего силиконового имплантата молочной железы (если он не был удален ранее),
  • Получать имплантацию PCL-каркаса молочной железы в сочетании с аутологичной липофилингом (AFG), и
  • Посещать контрольные визиты через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно в течение до 5 лет для клинических обследований и заполнения опросников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Professor Owen Ung
  • Номер телефона: +61 736460177
  • Электронная почта: owen.ung@health.qld.gov.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Professor Anand Deva
  • Номер телефона: +61(2) 95252340
  • Электронная почта: anand.deva@ishc.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Hospital
        • Контакт:
          • Professor Anand Deva
          • Номер телефона: +61 295252340
          • Электронная почта: anand.deva@ishc.org.au
        • Главный следователь:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Контакт:
          • A/Professor James French
          • Номер телефона: +61 28850 8252
          • Электронная почта: drjamesfrench@gmail.com
        • Главный следователь:
          • A/Professor James French
        • Младший исследователь:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Еще не набирают
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Professor Owen Ung
        • Младший исследователь:
          • Professor Karin Steinke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Для участия в данном клиническом исследовании пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Генетически женский пол
  2. Пациенты в возрасте от 18 лет, которым проводится хирургическая ревизия двусторонних грудных имплантатов, первоначально установленных для косметического увеличения
  3. Пациенты с целевым объёмом, который можно лечить с помощью доступного каталога размеров скаффолдов из ПКЛ
  4. Подходят для проведения МРТ (т.е. отсутствуют несовместимые металлические имплантаты или устройства, нет истории тяжёлой клаустрофобии)
  5. Согласны поддерживать свой вес (т.е. в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или образ жизни в ходе исследования
  6. Согласны не подвергаться каким-либо плановым косметическим операциям на груди в течение минимум 3 лет после имплантации исследуемого устройства

Критерии исключения

Пациенты не могут участвовать в клиническом исследовании, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

  1. По мнению исследователя, недостаточные места/объём для забора жирового трансплантата
  2. Медицинский анамнез любого злокачественного заболевания в области груди или грудной стенки
  3. Медицинский анамнез мутации BRCA 1 или BRCA 2
  4. Патологические находки на диагностической визуализации в груди(ях), предназначенной(ых) для лечения, в течение одного года с момента включения в исследование
  5. Предшествующая история инфекции в груди в предшествующие 12 месяцев
  6. Предшествующая операция на груди в предшествующие 12 месяцев (за исключением любого предыдущего удаления силиконового имплантата)
  7. Грудное вскармливание в предшествующие 12 месяцев
  8. Любая местная инфекция или сыпь в пределах или вблизи хирургических полей (места(а) забора или грудь)
  9. Медицинский анамнез анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантатами (BIA ALCL), или плоскоклеточного рака, ассоциированного с грудными имплантатами (BIA-SCC)
  10. У пациента есть любое заболевание, которое клинически известно как влияющее на способность к заживлению ран
  11. Известный анамнез иммунодефицита, включая ВИЧ, сопутствующую системную терапию кортикостероидами, химиотерапию, синхронное гематологическое злокачественное новообразование или другую причину вторичного/первичного иммунодефицита
  12. Микро- или макроангиопатия
  13. Неконтролируемые эндокринные расстройства
  14. Нарушения свёртываемости крови, включая тромбоэмболию
  15. Известные тяжёлые сопутствующие или интеркуррентные заболевания, включая сердечно-сосудистые, респираторные или иммунологические заболевания, психические расстройства, алкогольную или химическую зависимость, возможные аллергии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола, или помешать интерпретации результатов исследования
  16. Аллергия на поликапролактон (ПКЛ)
  17. В настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют беременность в течение 5 лет после операции на груди
  18. Активно курят или имеют историю курения (пациенты с историей курения всё ещё могут быть допущены после оценки исследовательской группой и документирования обоснования)
  19. Активно употребляют рекреационные наркотики или имеют историю их употребления (пациенты с историей употребления рекреационных наркотиков всё ещё могут быть допущены после оценки исследовательской группой и документирования обоснования)
  20. Известные аллергии на контрастные вещества для МРТ
  21. Неспособны или не желают соблюдать протокол лечения
  22. Не желают или не могут предоставить полностью информированное согласие, включая, но не ограничиваясь, пациентов с интеллектуальными или психическими нарушениями
  23. В настоящее время участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании, которое может помешать данному исследованию, если только оно не является ретроспективным или наблюдательным
  24. Любое состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может препятствовать использованию исследуемого устройства, мешать оценке устройства или связанных с грудью исходов или препятствовать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
Устройство: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
Временное ограничение: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций на молочной железе
Временное ограничение: Оценивали после операции и через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
Количество ревизионных операций на молочной железе по категориям причин и времени
Оценивали после операции и через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
Частота и тяжесть всех НЯ, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Оценка проводилась после операции, через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
Количество нежелательных явлений, классифицированных по связи с устройством и/или процедурой (возможная, вероятная, причинно-следственная), степени тяжести и типу с течением времени
Оценка проводилась после операции, через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
Оценка удовлетворенности пациентов, качества жизни, образа тела и психологического благополучия с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Результаты, сообщаемые пациентами, будут измеряться с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Оценка через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Оценка хирургической применимости и удовлетворённости хирургов с использованием опросника по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Оценивали во время операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Анкета по 5-балльной шкале Лайкерта проводится среди главных исследователей (PI), выполняющих хирургическую процедуру. Оценки варьируются от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на лучшую удобство использования и большую удовлетворенность хирурга.
Оценивали во время операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
Total breast volume retention (3D Imaging)
Временное ограничение: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

  • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
  • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
  • Digital photos
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
Временное ограничение: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BellaSeno Pty Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-BRV-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками