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ハイリー・センシティブ・パーソンのための森林セラピーとマインドフルネス (HSP-FOREST)

2026年1月18日 更新者：IFM International Forest Medicine

高感受性者（HSP）における森林セラピーとマインドフルネス：約22週間の多施設共同ランダム化介入研究

この無作為化、多施設共同介入研究では、検証済みの測定器で確認された高感覚処理感受性を有する成人を対象に、複合的な森林療法（森林浴）とマインドフルネスベースのプログラムを評価します。 参加者は（1:1）で、森林ベースの介入またはアクティブな屋内感覚対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、事前に定義されたプロトコルに従って約22週間にわたって実施され、評価はベースライン時と介入終了時に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、検証済みの測定ツールを用いて確認された高感覚処理感受性を有する成人を対象とした、多施設共同、無作為化、並行群間比較の介入研究です。 参加者は研究開始時に1:1の割合で2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられ、研究期間中は割り付けられた群に留まります。

介入の実施は、ファシリテーター研修と事前定義されたセッションマニュアルを通じて、参加施設間で標準化されています。 実験群は、森林環境で実施される構造化されたセッションで構成され、ガイド付きウォーキング、マインドフルネスに基づく実践、構造化された感覚認識活動、およびファシリテートされたグループ内省が含まれます。 活性対照群は、実験群と期間、グループ相互作用、ファシリテーターとの接触時間を一致させるように設計された、構造化された屋内グループ活動で構成され、森林や屋外の自然環境への曝露はありません。

研究手順および評価スケジュールは、プロトコルに事前定義されており、適用される倫理要件およびGood Clinical Practice（適正臨床試験規範）ガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalusia
      • Ronda、Andalusia、スペイン、29492
        • IFM International Forest Medicine
      • Ronda、Andalusia、スペイン、29492
        • Sessions conducted in natural forest settings within the Serranía de Ronda, specifically the Valle del Genal area

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢18歳から65歳
  • 検証済みの尺度（例：HSPS／アロン尺度）を用いて確認された高い感覚処理感受性
  • 中等度の身体活動（例：歩行）を実施可能
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供可能

除外基準:

  • 重度の精神疾患または急性の臨床的不安定性
  • 中等度の身体活動を禁忌とする医学的状態
  • 強い自律神経系または神経内分泌系への影響を有する薬剤の使用（例：高用量の全身性コルチコステロイド；特定のβ遮断薬）
  • 構造化されたマインドフルネスまたは森林療法プログラムへの最近の参加
  • 妊娠または不安定な医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：森林浴 + マインドフルネス + 心理療法
参加者は、週4.5時間を森林環境で過ごす約22週間のプログラムに参加します。 セッションには、ガイド付きの森林散歩、マインドフルネス瞑想、構造化された感覚認識エクササイズ、ファシリテーターによるグループ内省、感情処理と認知調節に焦点を当てた短い心理療法的要素が含まれます。 介入の実施は、ファシリテーター研修と事前に定義されたセッションマニュアルを通じて標準化されています。
行動：森林療法 + マインドフルネス + 心理療法

参加者は、森林環境で週4.5時間、約22週間のプログラムに参加します。 各セッションには以下が含まれます：

スケジュールされた休息・水分補給の休憩を伴う2時間のガイド付きウォーキング

マインドフルネス瞑想（20〜30分）

参加者が感覚、経験、または疑問を表現するためのディスカッション／振り返りセグメント（約20分）

感情処理と認知調節に焦点を当てた心理療法コンポーネント

森林刺激（嗅覚、聴覚、触覚、視覚）の感覚観察（5〜10分）

感情的および感覚的フィードバックを記録するセッション後のジャーナリング

環境パラメータ（温度、湿度、風、推定フィトンチッドレベル）のモニタリング

サイト間の一貫性を確保するための標準化されたファシリテーター研修とセッションプロトコル

このプロトコルは、森林没入、マインドフルネス、心理療法、および感覚トレーニングを統合し、高度に敏感な人々（HSP）向けに調整された統一的な介入として特徴づけられています。
アクティブコンパレータ：屋内感覚制御（アートとアロマセラピー）
週に1回、約22週間にわたって実施される構造化された屋内感覚ベースのグループセッション。 セッションは、期間、構造、ファシリテーターとの接触、社会的相互作用において実験的介入と一致するように設計されており、森林や屋外の自然環境への曝露は含まれません。 活動には、創造的な課題、ガイド付きアロマセラピー、感覚に焦点を当てたエクササイズ、事前に定義されたプロトコルに基づくファシリテートされたグループディスカッションが含まれます。
行動：行動的介入: 室内感覚制御（芸術療法とアロマセラピー）
事前に定義されたプロトコルに従い、約22週間にわたり週1回実施される、構造化された屋内感覚ベースのグループセッション。 活動内容には、創造的課題、ガイド付きアロマテラピー、および屋内の非森林環境で行われる感覚に焦点を当てたエクササイズが含まれます。 セッションは、持続時間、構造、ファシリテーターとの接触、および社会的相互作用において、実験的介入と一致するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入終了時までの知覚ストレススコア（PSS-10）の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（約22週間）
介入開始時と介入終了時の間の知覚ストレス尺度（PSS-10）の総合スコアの差を測定します。 PSS-10は0〜40点で採点される10項目で構成され、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから介入終了まで（約22週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始時から介入終了時までの心理的ウェルビーイングスコア（WHO-5）の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（約22週間）
ベースラインと介入終了時におけるWHO-5幸福度指数の総合スコアの差を測定する。 WHO-5は0〜25点で採点される5項目から構成され、スコアが高いほど幸福度が高いことを示す。
ベースラインから介入終了まで（約22週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IFM International Forest Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana I Sánchez Hdz、IFM International Forest Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Sánchez Hdz, Ana I. Forest Therapy and Mindfulness in Highly Sensitive Persons (HSP): Confirmatory Evidence from a Multicenter Randomized Controlled Trial with 6-Month Follow-up. Zenodo. DOI: 10.5281/zenodo.17361382. Available at: https://zenodo.org/records/17361382

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSP-FOREST-2025-RTC-C
  • HSP-FOREST-2025-C (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究に基づく出版物から得られた非識別化された個人参加者データは、出版後6ヶ月から36ヶ月以内に適格な研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月後に開始し、最大36ヶ月間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者には、合理的な要求に基づき、責任ある倫理委員会の承認とデータ使用契約の締結を条件にアクセスが許可されます。 要求には、研究提案書と分析計画書を含める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：ZENODO17361382
    情報コメント：提供されたURL（Zenodoレコード）からアクセス

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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