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Terapia da Floresta e Mindfulness para Pessoas Altamente Sensíveis (HSP-FOREST)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: IFM International Forest Medicine

Terapia Florestal e Mindfulness em Pessoas Altamente Sensíveis (HSP): Um Estudo de Intervenção Multicêntrico Randomizado com a Duração de Aproximadamente 22 Semanas

Este estudo de intervenção aleatorizado e multicêntrico avalia um programa combinado de terapia florestal (shinrin-yoku) e mindfulness em adultos com alta sensibilidade sensorial confirmada através de um instrumento validado. Os participantes são aleatorizados (1:1) para uma intervenção baseada na floresta ou para uma condição de controlo sensorial ativa em ambiente interior. A intervenção é realizada ao longo de aproximadamente 22 semanas de acordo com um protocolo pré-definido, com avaliações realizadas no início e no final da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, em adultos com alta sensibilidade de processamento sensorial confirmada através de um instrumento validado. Os participantes são randomizados 1:1 para um dos dois braços do estudo na entrada do estudo e permanecem no grupo atribuído durante a duração do estudo.

A entrega da intervenção é padronizada em todos os locais participantes através de formação de facilitadores e de um manual de sessão pré-definido. O braço experimental consiste em sessões estruturadas realizadas em ambientes florestais e inclui caminhada guiada, práticas baseadas em mindfulness e atividades estruturadas de consciência sensorial, com reflexão em grupo facilitada. O braço comparador ativo consiste em atividades de grupo estruturadas em ambiente interior, concebidas para corresponder ao braço experimental em duração, interação em grupo e contacto com o facilitador, sem exposição a ambientes florestais ou naturais ao ar livre.

Os procedimentos do estudo e os cronogramas de avaliação são pré-definidos no protocolo e implementados de acordo com os requisitos éticos aplicáveis e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Ronda, Andalusia, Espanha, 29492
        • IFM International Forest Medicine
      • Ronda, Andalusia, Espanha, 29492
        • Sessions conducted in natural forest settings within the Serranía de Ronda, specifically the Valle del Genal area

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Alta sensibilidade no processamento sensorial confirmada através de um instrumento validado (ex: escala HSPS/Aron)
  • Capacidade para realizar atividade física moderada (ex: caminhada)
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Perturbação psiquiátrica grave ou instabilidade clínica aguda
  • Condição médica que contraindique atividade física moderada
  • Uso de medicamentos com fortes efeitos autonômicos ou neuroendócrinos (ex: corticosteroides sistêmicos em alta dose; betabloqueadores selecionados)
  • Participação recente num programa estruturado de mindfulness ou terapia florestal
  • Gravidez ou condição médica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Florestal + Mindfulness + Psicoterapia
Os participantes irão realizar um programa de aproximadamente 22 semanas com 4,5 horas semanais em ambientes florestais. As sessões incluem uma caminhada guiada na floresta, meditação de atenção plena, exercícios estruturados de consciência sensorial, reflexão em grupo facilitada e um breve componente psicoterapêutico centrado no processamento emocional e na regulação cognitiva. A implementação da intervenção é padronizada através da formação de facilitadores e de um manual de sessões pré-definido.
Comportamental: Terapia da Floresta + Mindfulness + Psicoterapia

Os participantes irão realizar um programa de aproximadamente 22 semanas com 4,5 horas semanais em ambientes florestais. Cada sessão inclui:

Uma caminhada guiada de 2 horas com pausas programadas para descanso/hidratação

Meditação de atenção plena (20-30 minutos)

Segmento de discussão/reflexão (~20 minutos) para os participantes expressarem sensações, experiências ou dúvidas

Um componente psicoterapêutico focado no processamento emocional e regulação cognitiva

Observação sensorial (5-10 minutos) de estímulos florestais (olfativos, auditivos, táteis, visuais)

Registo pós-sessão capturando feedback emocional e sensorial

Monitorização de parâmetros ambientais (temperatura, humidade, vento, níveis estimados de fitoncidas)

Formação padronizada de facilitadores e protocolos de sessão para garantir consistência entre locais

Este protocolo distingue-se por integrar imersão florestal, atenção plena, psicoterapia e treino sensorial numa intervenção unificada adaptada para Pessoas Altamente Sensíveis (PAS).
Comparador Ativo: Controlo Sensorial em Ambientes Internos (Arte e Aromaterapia)
Sessões de grupo estruturadas baseadas em estímulos sensoriais em ambiente interior, realizadas semanalmente durante aproximadamente 22 semanas. As sessões são concebidas para corresponder à intervenção experimental em duração, estrutura, contacto com o facilitador e interação social, sem exposição a florestas ou ambientes naturais exteriores. As atividades incluem tarefas criativas, aromaterapia guiada, exercícios focados nos sentidos e discussão de grupo facilitada, de acordo com um protocolo predefinido.
Comportamental: Comportamental: Controlo Sensorial Interior (Arte e Aromaterapia)
Sessões estruturadas de grupo com base sensorial, realizadas em ambientes fechados, semanalmente durante aproximadamente 22 semanas. As atividades incluem tarefas criativas, aromaterapia guiada e exercícios focados nos sentidos, realizados em ambientes fechados, não florestais. As sessões são concebidas para corresponder à intervenção experimental em duração, estrutura, contacto com o facilitador e interação social, de acordo com um protocolo pré-definido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Stress Percebido (PSS-10) desde a Linha de Base até ao Fim da Intervenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente 22 semanas)
Medir a diferença na pontuação total na Escala de Stress Percebido (PSS-10) entre a linha de base e o final da intervenção. O PSS-10 compreende 10 itens com pontuação de 0 a 40, em que pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido.
Desde a linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente 22 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Bem-Estar Psicológico (WHO-5) desde a Linha de Base até ao Fim da Intervenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente 22 semanas)
Meça a diferença na pontuação total no Índice de Bem-Estar WHO-5 entre a linha de base e o final da intervenção. O WHO-5 compreende 5 itens pontuados de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando um maior bem-estar.
Desde a linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente 22 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IFM International Forest Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana I Sánchez Hdz, IFM International Forest Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Sánchez Hdz, Ana I. Forest Therapy and Mindfulness in Highly Sensitive Persons (HSP): Confirmatory Evidence from a Multicenter Randomized Controlled Trial with 6-Month Follow-up. Zenodo. DOI: 10.5281/zenodo.17361382. Available at: https://zenodo.org/records/17361382

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSP-FOREST-2025-RTC-C
  • HSP-FOREST-2025-C (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que sustentam publicações resultantes deste estudo serão partilhados com investigadores qualificados, começando entre 6 a 36 meses após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação e disponível por até 36 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será concedido acesso a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação pelo comité de ética responsável e à celebração de um acordo de utilização de dados. Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação e um plano de análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: ZENODO17361382
    Comentários informativos: Acesso via o URL fornecido (registo Zenodo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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