Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skovterapi og mindfulness for højtfølende personer (HSP-FOREST)

18. januar 2026 opdateret af: IFM International Forest Medicine

Skovterapi og Mindfulness hos Højt Følsomme Personer (HSP): Et Multicenter Randomiseret Interventionsstudie over Ca. 22 Uger

Denne randomiserede, multicenter interventionsundersøgelse evaluerer et kombineret skovterapi (shinrin-yoku) og mindfulness-baseret program hos voksne med høj sensorisk bearbejdningsfølsomhed bekræftet ved hjælp af et valideret instrument. Deltagerne randomiseres (1:1) til enten en skovbaseret intervention eller en aktiv indendørs sensorisk kontrolbetingelse. Interventionen udføres over cirka 22 uger i henhold til en foruddefineret protokol, med vurderinger udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, randomiseret, parallel-gruppe interventionsundersøgelse hos voksne med høj sensorisk procesfølsomhed bekræftet ved brug af et valideret instrument. Deltagerne randomiseres 1:1 til en af to studiearme ved studiestart og forbliver i deres tildelte gruppe i hele studieperioden.

Interventionsleverancen er standardiseret på tværs af deltagende centre gennem facilitator-træning og en foruddefineret sessionsmanual. Den eksperimentelle arm består af strukturerede sessioner afholdt i skovmiljøer og omfatter guidet gang, mindfulness-baserede øvelser og strukturede sensoriske bevidsthedsaktiviteter med faciliteret grupperefleksion. Den aktive komparatorarm består af strukturede indendørs gruppeaktiviteter designet til at matche den eksperimentelle arm i varighed, gruppeinteraktion og facilitator-kontakt, uden eksponering for skov eller udendørs naturmiljøer.

Studieprocedurer og vurderingsplaner er foruddefineret i protokollen og implementeret i overensstemmelse med gældende etiske krav og Good Clinical Practice-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Ronda, Andalusia, Spanien, 29492
        • IFM International Forest Medicine
      • Ronda, Andalusia, Spanien, 29492
        • Sessions conducted in natural forest settings within the Serranía de Ronda, specifically the Valle del Genal area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Høj sensorisk procesfølsomhed bekræftet ved hjælp af et valideret instrument (f.eks. HSPS/Aron-skalaen)
  • I stand til at udføre moderat fysisk aktivitet (f.eks. gang)
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse eller akut klinisk ustabilitet
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer moderat fysisk aktivitet
  • Brug af medicin med stærke autonome eller neuroendokrine virkninger (f.eks. højdosis systemiske kortikosteroider; udvalgte beta-blokkere)
  • Nylig deltagelse i et struktureret mindfulness- eller skovterapiprogram
  • Graviditet eller ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skovterapi + Mindfulness + Psykoterapi
Deltagerne vil gennemgå et ca. 22-ugers program med 4,5 timer ugentligt i skovmiljøer. Sessioner inkluderer en guidet skovvandring, mindfulness-meditation, strukturede sansemæssige opmærksomhedsøvelser, faciliteret grupperefleksion og en kort psykoterapeutisk komponent med fokus på følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv regulering. Interventionsgennemførelsen er standardiseret gennem facilitatoruddannelse og en foruddefineret sessionmanual.
Adfærdsmæssigt: Skovterapi + Mindfulness + Psykoterapi

Deltagerne vil gennemgå et cirka 22-ugers program med 4,5 timer ugentligt i skovmiljøer. Hver session inkluderer:

En 2-timers guidet vandretur med planlagte pauser til hvile/hydrering

Mindfulness-meditation (20-30 minutter)

Diskussions-/reflektionssegment (ca. 20 minutter), hvor deltagerne kan udtrykke følelser, oplevelser eller tvivl

En psykoterapeutisk komponent fokuseret på følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv regulering

Sanselig observation (5-10 minutter) af skovstimuli (lugtesans, høresans, følesans, synssans)

Efter-session journalføring, der registrerer følelsesmæssig og sansemæssig feedback

Overvågning af miljøparametre (temperatur, luftfugtighed, vind, estimerede fytocidniveauer)

Standardiseret facilitator-træning og sessionsprotokoller for at sikre konsistens på tværs af lokaliteter

Denne protokol adskiller sig ved at integrere skovimmersion, mindfulness, psykoterapi og sansetræning i en samlet intervention skræddersyet til højtfølsomme personer (HSP).
Aktiv komparator: Indendørs Sansestyring (Kunst og Aromaterapi)
Strukturede indendørs sansebaserede gruppesessioner afholdt ugentligt over cirka 22 uger. Sessionerne er designet til at matche den eksperimentelle intervention i varighed, struktur, facilitator-kontakt og social interaktion, uden eksponering for skov eller udendørs naturmiljøer. Aktiviteter omfatter kreative opgaver, guidet aromaterapi, sansefokuserede øvelser og faciliteret gruppediskussion i henhold til en foruddefineret protokol.
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Indendørs Sansestyrring (Kunst og Aromaterapi)
Struktureret indendørs sansesbaserede gruppesessioner afholdt ugentligt i cirka 22 uger. Aktiviteter omfatter kreative opgaver, guidet aromaterapi og sansesfokuserede øvelser udført i indendørs, ikke-skove miljøer. Sessionerne er designet til at matche den eksperimentelle intervention i varighed, struktur, facilitator kontakt og social interaktion i henhold til en foruddefineret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressscore (PSS-10) fra baseline til slutningen af interventionen
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen (ca. 22 uger)
Mål forskellen i totalscore på Perceived Stress Scale (PSS-10) mellem baseline og afslutningen af interventionen. PSS-10 omfatter 10 punkter med en score på 0-40, hvor højere score indikerer større oplevet stress.
Fra baseline til afslutningen af interventionen (ca. 22 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykisk trivselsscore (WHO-5) fra baseline til interventions afslutning
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af interventionen (cirka 22 uger)
Mål forskellen i totalscore på WHO-5 Well-Being Index mellem baseline og slutningen af interventionen. WHO-5 indeholder 5 spørgsmål scoret 0-25, hvor højere score indikerer bedre trivsel.
Fra baseline til afslutning af interventionen (cirka 22 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IFM International Forest Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana I Sánchez Hdz, IFM International Forest Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sánchez Hdz, Ana I. Forest Therapy and Mindfulness in Highly Sensitive Persons (HSP): Confirmatory Evidence from a Multicenter Randomized Controlled Trial with 6-Month Follow-up. Zenodo. DOI: 10.5281/zenodo.17361382. Available at: https://zenodo.org/records/17361382

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSP-FOREST-2025-RTC-C
  • HSP-FOREST-2025-C (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der understøtter publikationer fra denne undersøgelse, vil blive delt med kvalificerede forskere fra 6 til 36 måneder efter publicering.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter publicering og tilgængelig i op til 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, under forudsætning af godkendelse af det ansvarlige etikudvalg og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal indeholde et forskningsforslag og en analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: ZENODO17361382
    Oplysningskommentarer: Adgang via den angivne URL (Zenodo-post)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger