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急性膵炎における早期経口炭水化物溶液対透明液体食

2026年1月21日 更新者：Aiqa Gulshan、Jinnah Hospital

急性膵炎における経口炭水化物溶液と透明流動食の比較:無作為化比較試験

背景:

急性膵炎（AP）は、代謝要求の増加と負の窒素バランスに関連する炎症性疾患であり、早期の栄養サポートは管理の重要な要素となっています。 従来の慣行では長期絶食と経口摂取の遅延が推奨されていましたが、最近のエビデンスは早期経口摂取を支持しています。 経口炭水化物溶液（OCS）は、膵臓刺激を最小限に抑えて早期のカロリーサポートを提供する可能性がありますが、OCSと現在の慣行である透明液体（CL）食を比較したデータは限られており、特に南アジア人集団ではその傾向が顕著です。従来食（CD）群は液体食から開始し、軟食、固形食へと移行しましたが、必須カロリーを提供する経口高炭水化物溶液（OCS）群と比較して、再発性疼痛をかなり高い頻度で経験しました（13.2% vs. 3.8%, p < 0.001）。OCSは食後再発性腹痛の発生率の低下を示しました。

目的:

急性膵炎患者における初期経口摂取戦略として、経口炭水化物溶液と透明液体食を比較し、摂食不耐性と入院期間に焦点を当てること。

方法:

この前向き無作為化比較試験は、パキスタンのラホールにある三次医療病院で実施されます。 軽度から中等度の急性膵炎を有する成人患者（18-70歳）を無作為に割り付け、初期経口摂取として経口炭水化物溶液（10%ブドウ糖水溶液）または透明液体食のいずれかを受け取ります。 主要評価項目は、24時間以内の摂食不耐性と入院期間です。 副次評価項目には、成功した経口摂取までの時間、軟食への移行時間、疼痛スコアの変化、炎症マーカー（CRP、WBC）、血糖反応、栄養強化の必要性、合併症、患者満足度が含まれます。 データはSPSSバージョン26を用いて分析され、p値 ≤ 0.05が統計的有意性と見なされます。

結論:

安全性と有効性が証明されれば、経口炭水化物溶液は、急性膵炎の早期経口摂取において、特に資源が限られた環境において、透明液体食に対するシンプルで費用対効果が高く、忍容性の良い代替手段となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
276

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • Jinnah Hospital Lahore
        • コンタクト：
          • Jinnah hospital Lahore
          • 電話番号：(042) 99231480
          • メール：info@aimc.edu.pk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳から70歳までの範囲であること
  • 軽度または中等度の急性膵炎と診断されていること
  • 血行動態が安定していること
  • 経口摂取が可能であること
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供していること

除外基準：

  • 重症急性膵炎
  • 慢性膵炎
  • 妊娠中
  • 管理不良の糖尿病
  • 既知の吸収不良症候群
  • 直ちに経腸チューブ栄養または経静脈栄養を必要とする患者
  • 炭水化物溶液に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 持続的な嘔気または嘔吐

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口炭水化物溶液グループ
参加者はこの群に無作為に割り付けられます。 参加者は、臨床的に安定した後に開始される経口炭水化物溶液を受け取ります。これは、すべての参加者に対して量と頻度が標準化され、研究プロトコルに従って進められる形で経口投与されます。
ダイエットサプリメント：経口炭水化物溶液
参加者は経口炭水化物溶液群に割り当てられます。参加者は、臨床的安定化後に開始される経口炭水化物溶液を受け取ります。これは、すべての参加者に対して量と頻度が標準化され、研究プロトコルに従って進められるように、経口投与されます。
アクティブコンパレータ：クリアリキッド食グループ
参加者は、臨床的安定化後に標準的な透明液体食を開始し、施設の通常の慣行に従って測定された頻度と量、および研究プロトコルに基づく進展に従って摂取します。
ダイエットサプリメント：クリアリキッド食
参加者は、臨床的安定化後、施設の通常の慣行に従って開始される標準的な透明な流動食を、研究プロトコルに従って測定された頻度と量で受け取り、段階的に進められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養不耐性の頻度
時間枠：初回経口摂取開始後最大24時間
患者は、初回投与後24時間、痛み、吐き気、嘔吐、腹部膨満感などの摂食不耐性の症状について観察されます。
初回経口摂取開始後最大24時間
入院期間
時間枠：入院から退院までの日数
入院期間は、入院日から退院日までを日数で記録されます。
入院から退院までの日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jinnah Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERB198/07/01-0-1-2026/AIMC/JHL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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