このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児回復の質スコア（PedSQoR）のタイ語版：翻訳および心理測定学的妥当性検証研究 (Thai-PedsQoR)

2026年5月15日 更新者：Mahidol University

小児期回復の質スコアのタイ語版（Thai-PedsQoR）の翻訳と心理測定的妥当性検証

小児の術後回復は、成人の回復とは大きく異なる複雑で多次元的なプロセスであり、身体的快適さ、精神的健康、行動変化、心理社会的機能を含みます。 成人の周術期ケアではいくつかの検証済みQuality of Recovery（QoR）評価尺度が広く使用されていますが、小児集団における同等のツールは限られており、特に非英語圏の環境では顕著です。 このギャップに対処するため、小児専用に設計された包括的な患者・代理人報告アウトカム尺度として、小児Quality of Recoveryスコア（PedSQoR）が最近開発されました。 しかし、文化的に適応され心理測定学的に検証されたタイ語版のこの評価尺度は現在利用できません。

本研究の主目的は、患者報告アウトカム尺度に関するInternational Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research（ISPOR）ガイドラインに従い、PedSQoRをタイ語に翻訳し文化的に適応することです。 副次目的は、タイ人小児外科患者におけるThai-PedSQoRの心理測定学的特性、すなわち内容妥当性、構成概念妥当性、信頼性、反応性を評価することです。

この臨床応用研究はシリラート病院で実施され、選択的手術または麻酔を必要とする処置を受ける2〜17歳の小児を含みます。 翻訳プロセスには順方向・逆方向翻訳、専門家委員会レビュー、概念的同等性と文化的適切性を確保するための保護者・小児との認知的デブリーフィングが含まれます。 心理測定学的検証は130名の参加者コホートで実施され、年齢に応じて代理人報告群と自己報告群に層別化されます。 Thai-PedSQoRは術後2日目、6日目、21日目に、痛みおよび全体的回復の視覚的アナログ尺度を含むアンカー尺度とともに実施されます。

本研究の期待される成果は、臨床実践、品質改善活動、将来の小児周術期研究で使用可能な信頼性と妥当性のあるPedSQoRタイ語版であり、タイにおける患者中心で価値に基づく小児外科ケアを支援することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • 電話番号：+61431908917
  • メール：issada.j@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • 電話番号：+66891515629
  • メール：orn.in.tu@gmai.com

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、手術を受ける小児患者が含まれ、術後の回復はタイ小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）を用いて評価されます。 子どもの年齢や発達能力に応じて、質問票は子ども自身（自己報告）または親もしくは主たる介護者（代理報告）によって記入されます。 内容妥当性評価に関与する専門家参加者には、小児周術期ケアおよび患者報告アウトカム測定の専門知識を持つ医療専門家が含まれます。

説明

対象基準:

  • 日帰り手術／処置、または術後入院を必要とする手術／処置を受ける2～17歳の小児患者。
  • ASA身体状態分類I-III。

除外基準:

  • タイ語での意思疎通が不可能な患者または親／保護者。
  • 緊急手術。
  • 日常生活動作に支障をきたす重大な発達遅滞または重度の全身疾患を有する小児。
  • 試験責任医師の判断により、追跡調査の完了が困難と思われる親、保護者、または患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
小児手術患者
手術を受ける小児患者が、自己報告または代理人報告によりThai-PedsQoR質問票を完了する場合。 介入や群間比較は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイ小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）の成功した翻訳と文化的適応
時間枠：IRB承認後2ヶ月以内
小児回復質質問票（PedSQoR）のタイ語への翻訳および文化的適応プロセスの完了を、ISPORガイドラインに従って実施しました。 適応の成功は、前方翻訳、後方翻訳、専門家レビュー、および認知デブリーフィングによって承認された最終的なタイ語版PedsQoRの文言が確定し、未解決の重大な問題が特定されなかったことと定義されます。
IRB承認後2ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイ語版小児術後回復アンケートの内的整合性
時間枠：初期アンケート実施から21日以内の再評価まで
内部整合性は、クロンバックのα係数を用いて評価されます。この係数は0から1の範囲で、値が高いほど質問項目の内部整合性が優れていることを示します。
初期アンケート実施から21日以内の再評価まで
タイ小児回復の質質問票（Thai-PedsQoR）の応答性
時間枠：初期アンケートの実施から21日以内の再評価まで
反応性は、手術後のタイPedsQoR総合スコアの経時的な変化によって評価され、報告通り、より高いスコアは測定された属性のより高いレベルを示し、小児患者における術後回復軌道の変化を反映します。
初期アンケートの実施から21日以内の再評価まで
タイ小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）の項目レベルの内容妥当性指標（I-CVI）
時間枠：IRB承認後3ヶ月以内
アイテムレベル内容妥当性指標（I-CVI）は、タイ語版PedsQoRの各項目を関連性がある（4段階の関連性尺度で3または4の評価）と評価した専門家の割合として算出されます。 I-CVI値の範囲は0から1で、値が高いほど項目の関連性が高いことを示します。
IRB承認後3ヶ月以内
タイ小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）のスケールレベル内容妥当性指標（S-CVI）
時間枠：IRB承認後3ヶ月以内
スケールレベル内容妥当性指標（S-CVI/Ave）は、タイ語版小児術後回復質問票（Thai-PedsQoR）の全項目の項目レベル内容妥当性指標の平均として算出されます。
S-CVI値は0から1の範囲で、値が高いほど質問票の全体的な内容妥当性が高いことを示します。
IRB承認後3ヶ月以内
タイ版小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）の内容妥当性比（CVR）
時間枠：IRB承認から3ヶ月以内に
Lawsheの方法を用いて、項目の必要性に関する専門家評価に基づいて算出された内容妥当性比率（CVR）。 CVR値は-1から+1の範囲であり、値が高いほど、小児術後回復を評価するためにその項目が不可欠であるという専門家の合意が大きいことを示します。
IRB承認から3ヶ月以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Si 1069/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理