小児回復の質スコア（PedSQoR）のタイ語版：翻訳および心理測定学的妥当性検証研究 (Thai-PedsQoR)
小児期回復の質スコアのタイ語版（Thai-PedsQoR）の翻訳と心理測定的妥当性検証
小児の術後回復は、成人の回復とは大きく異なる複雑で多次元的なプロセスであり、身体的快適さ、精神的健康、行動変化、心理社会的機能を含みます。 成人の周術期ケアではいくつかの検証済みQuality of Recovery（QoR）評価尺度が広く使用されていますが、小児集団における同等のツールは限られており、特に非英語圏の環境では顕著です。 このギャップに対処するため、小児専用に設計された包括的な患者・代理人報告アウトカム尺度として、小児Quality of Recoveryスコア（PedSQoR）が最近開発されました。 しかし、文化的に適応され心理測定学的に検証されたタイ語版のこの評価尺度は現在利用できません。
本研究の主目的は、患者報告アウトカム尺度に関するInternational Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research（ISPOR）ガイドラインに従い、PedSQoRをタイ語に翻訳し文化的に適応することです。 副次目的は、タイ人小児外科患者におけるThai-PedSQoRの心理測定学的特性、すなわち内容妥当性、構成概念妥当性、信頼性、反応性を評価することです。
この臨床応用研究はシリラート病院で実施され、選択的手術または麻酔を必要とする処置を受ける2〜17歳の小児を含みます。 翻訳プロセスには順方向・逆方向翻訳、専門家委員会レビュー、概念的同等性と文化的適切性を確保するための保護者・小児との認知的デブリーフィングが含まれます。 心理測定学的検証は130名の参加者コホートで実施され、年齢に応じて代理人報告群と自己報告群に層別化されます。 Thai-PedSQoRは術後2日目、6日目、21日目に、痛みおよび全体的回復の視覚的アナログ尺度を含むアンカー尺度とともに実施されます。
本研究の期待される成果は、臨床実践、品質改善活動、将来の小児周術期研究で使用可能な信頼性と妥当性のあるPedSQoRタイ語版であり、タイにおける患者中心で価値に基づく小児外科ケアを支援することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- 電話番号：+61431908917
- メール：issada.j@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- 電話番号：+66891515629
- メール：orn.in.tu@gmai.com
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Issada Jindawatthana
- 電話番号：+66624196194
- メール：issada.j@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 日帰り手術／処置、または術後入院を必要とする手術／処置を受ける2～17歳の小児患者。
- ASA身体状態分類I-III。
除外基準:
- タイ語での意思疎通が不可能な患者または親／保護者。
- 緊急手術。
- 日常生活動作に支障をきたす重大な発達遅滞または重度の全身疾患を有する小児。
- 試験責任医師の判断により、追跡調査の完了が困難と思われる親、保護者、または患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児手術患者
手術を受ける小児患者が、自己報告または代理人報告によりThai-PedsQoR質問票を完了する場合。
介入や群間比較は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイ小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）の成功した翻訳と文化的適応
時間枠：IRB承認後2ヶ月以内
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小児回復質質問票（PedSQoR）のタイ語への翻訳および文化的適応プロセスの完了を、ISPORガイドラインに従って実施しました。
適応の成功は、前方翻訳、後方翻訳、専門家レビュー、および認知デブリーフィングによって承認された最終的なタイ語版PedsQoRの文言が確定し、未解決の重大な問題が特定されなかったことと定義されます。
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IRB承認後2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイ語版小児術後回復アンケートの内的整合性
時間枠：初期アンケート実施から21日以内の再評価まで
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内部整合性は、クロンバックのα係数を用いて評価されます。この係数は0から1の範囲で、値が高いほど質問項目の内部整合性が優れていることを示します。
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初期アンケート実施から21日以内の再評価まで
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タイ小児回復の質質問票（Thai-PedsQoR）の応答性
時間枠：初期アンケートの実施から21日以内の再評価まで
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反応性は、手術後のタイPedsQoR総合スコアの経時的な変化によって評価され、報告通り、より高いスコアは測定された属性のより高いレベルを示し、小児患者における術後回復軌道の変化を反映します。
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初期アンケートの実施から21日以内の再評価まで
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タイ小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）の項目レベルの内容妥当性指標（I-CVI）
時間枠：IRB承認後3ヶ月以内
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アイテムレベル内容妥当性指標（I-CVI）は、タイ語版PedsQoRの各項目を関連性がある（4段階の関連性尺度で3または4の評価）と評価した専門家の割合として算出されます。
I-CVI値の範囲は0から1で、値が高いほど項目の関連性が高いことを示します。
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IRB承認後3ヶ月以内
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タイ小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）のスケールレベル内容妥当性指標（S-CVI）
時間枠：IRB承認後3ヶ月以内
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スケールレベル内容妥当性指標（S-CVI/Ave）は、タイ語版小児術後回復質問票（Thai-PedsQoR）の全項目の項目レベル内容妥当性指標の平均として算出されます。
S-CVI値は0から1の範囲で、値が高いほど質問票の全体的な内容妥当性が高いことを示します。 |
IRB承認後3ヶ月以内
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タイ版小児回復品質質問票（Thai-PedsQoR）の内容妥当性比（CVR）
時間枠：IRB承認から3ヶ月以内に
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Lawsheの方法を用いて、項目の必要性に関する専門家評価に基づいて算出された内容妥当性比率（CVR）。
CVR値は-1から+1の範囲であり、値が高いほど、小児術後回復を評価するためにその項目が不可欠であるという専門家の合意が大きいことを示します。
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IRB承認から3ヶ月以内に
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Si 1069/2025
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