Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thai Version of the Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Translation and Psychometric Validation Study (Thai-PedsQoR)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mahidol University

Thainkielisen Pediatric Quality of Recovery Score -mittarin (Thai-PedsQoR) käännös ja psykometrinen validointi

Lasten toipuminen leikkauksen jälkeen on monimutkainen, moniulotteinen prosessi, joka eroaa merkittävästi aikuisten toipumisesta, käsittäen fyysisen mukavuuden, emotionaalisen hyvinvoinnin, käyttäytymismuutokset ja psykososiaalisen toimintakyvyn. Vaikka useita validoituja toipumislaatua (QoR) mittaavia instrumentteja käytetään laajalti aikuisten perioperatiivisessa hoidossa, vastaavat työkalut lasten väestöryhmille ovat edelleen rajalliset, erityisesti ei-englanninkielisissä ympäristöissä. Pediatristen toipumislaatumittari (PedSQoR) kehitettiin äskettäin täyttämään tämän aukon tarjoamalla kattavan, potilaan ja edustajan raportoiman tuloksen mittauksen, joka on erityisesti suunniteltu lapsille. Kuitenkaan kulttuurisesti mukautettua ja psykometrisesti validoitua thainkielistä versiota tästä instrumentista ei tällä hetkellä ole saatavilla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kääntää ja kulttuurisesti mukauttaa PedSQoR thain kielelle kansainvälisten farmakoekonomian ja tulosten tutkimuksen seuran (ISPOR) ohjeiden mukaisesti potilaan raportoitujen tulosten mittauksille. Toissijainen tavoite on arvioida thainkielisen PedSQoR:n psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien sisällön validiteetti, rakenteellinen validiteetti, luotettavuus ja reagoivuus, thainkielisissä lasten kirurgisissa potilaissa.

Tämä kliininen soveltava tutkimus toteutetaan Siriraj-sairaalassa ja sisältää 2-17-vuotiaita lapsia, jotka käyvät sähköistä leikkausta tai menettelyjä, jotka vaativat anestesiaa. Käännösprosessi sisältää eteenpäin- ja taaksepäin kääntämisen, asiantuntijakomitean arvioinnin ja kognitiivisen palautteenotto vanhemmilta ja lapsilta varmistaakseen käsitteellisen vastaavuuden ja kulttuurisen sopivuuden. Psykometrinen validointi suoritetaan 130 osallistujan kohortissa, jotka jaotellaan edustajan raportointi- ja itse raportointiryhmiin iän mukaan. Thainkielinen PedSQoR toteutetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 6 ja 21 yhdessä ankkurimittauksien kanssa, mukaan lukien kipu- ja kokonaistoipumisen visuaaliset analogiset asteikot.

Tämän tutkimuksen odotettu tulos on luotettava ja validi thainkielinen versio PedSQoR:sta, jota voidaan käyttää kliinisessä käytännössä, laadun parantamisen aloitteissa ja tulevissa lasten perioperatiivisissa tutkimuksissa, tukien potilaskeskeistä ja arvopohjaista lasten kirurgista hoitoa Thaimaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • Puhelinnumero: +61431908917
  • Sähköposti: issada.j@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • Puhelinnumero: +66891515629
  • Sähköposti: orn.in.tu@gmai.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat leikkausproseduureihin osallistuvat lapsipotilaat, joiden leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttäen Thai Pediatric Quality of Recovery -kyselylomaketta (Thai-PedsQoR). Kyselylomake täytetään joko lapsen itsensä (itsearviointi) tai vanhemman tai ensisijaisen hoitajan (vastaavan henkilön arviointi) toimesta, riippuen lapsen iästä ja kehitystasosta. Sisällön validiteetin arviointiin osallistuvat asiantuntijaosallistujat sisältävät terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on asiantuntemusta lasten leikkauksen ympärillä tapahtuvasta hoidosta ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin perustuvasta mittauksesta.

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • 2–17-vuotiaat lapset, jotka joutuvat päiväkirurgiaan/-toimenpiteeseen tai leikkaukseen/toimenpiteeseen, joka edellyttää sairaalassa oleskelua leikkauksen jälkeen.
  • ASA-fyysinen tila I–III.

Ekskluusiokriteerit:

  • Potilaat tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät puhu thain kieltä.
  • Kiireellinen tai hätäleikkaus.
  • Lapset, joilla on merkittävä kehitysvamma tai vakava systeeminen sairaus, joka haittaa päivittäistä toimintakykyä.
  • Vanhemmat, huoltajat tai potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti ole saatavilla seurantaa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Lapsipotilaat leikkauksessa
Lapsipotilaat, jotka käyvät leikkauksessa läpi ja täyttävät Thai-PedsQoR-kyselyn joko itse tai edustajansa kautta. Ei suoriteta mitään interventiota tai ryhmien vertailua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thaimaalaisen lasten toipumislaadun kyselylomakkeen (Thai-PedsQoR) onnistunut käännös ja kulttuurinen mukauttaminen
Aikaikkuna: IRB-hyväksynnän jälkeen 2 kuukauden kuluessa
Pediatrisen toipumisen laadun kyselylomakkeen (PedSQoR) käännös- ja kulttuurisen sovitusprosessin viimeisteleminen thain kielelle ISPOR-ohjeistuksen mukaisesti. Onnistunut sovitus määritellään viimeistellyksi thainkieliseksi PedSQoR-sanamuodoksi, joka on hyväksytty suorakäännöksen, takaisinkäännöksen, asiantuntija-arvioinnin ja kognitiivisen haastattelun kautta, eikä ratkaisemattomia merkittäviä ongelmia ole havaittu.
IRB-hyväksynnän jälkeen 2 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thaimaalaisen PedsQoR:n sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Alkukyselyn toteuttamisesta toistuvaan arviointiin 21 päivän sisällä
Sisäinen yhtenäisyys arvioidaan käyttäen Cronbachin alfa-kerrointa, joka vaihtelee välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat kyselyn kohteiden parempaa sisäistä yhtenäisyyttä.
Alkukyselyn toteuttamisesta toistuvaan arviointiin 21 päivän sisällä
Thaimaalaisen lasten toipumislaadun kyselylomakkeen (Thai-PedsQoR) vastauskyky
Aikaikkuna: Alkukyselyn toteuttamisesta toistoon 21 päivän sisällä
Responsiveness arvioidaan Thai-PedsQoR-kokonaispisteiden muutosten perusteella ajan kuluessa leikkauksen jälkeen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia mitattujen ominaisuuksien tasoja raportoitujen tietojen mukaan, mikä heijastaa lasten potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen kehityskulkujen muutoksia.
Alkukyselyn toteuttamisesta toistoon 21 päivän sisällä
Thaimaalaisen lasten toipumislaadun kyselylomakkeen (Thai-PedsQoR) kohdetason sisällön validiteetti-indeksi (I-CVI)
Aikaikkuna: IRB-hyväksynnän jälkeen 3 kuukauden kuluessa
Item-level Content Validity Index (I-CVI) laskettiin osana asiantuntijoiden arvioita jokaisen Thai-PedsQoR-kysymyksen osalta, jota pidettiin relevanttina (arvosana 3 tai 4 neliportaisella relevanssiasteikolla). I-CVI-arvot vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kysymyksen relevanssia.
IRB-hyväksynnän jälkeen 3 kuukauden kuluessa
Thaimaalaisen lasten toipumisen laadun kyselyn (Thai-PedsQoR) asteikkotason sisällön validiteetti-indeksi (S-CVI)
Aikaikkuna: IRB:n hyväksynnän jälkeen 3 kuukauden sisällä
Skaalatasoisen sisällön validiteetti-indeksi (S-CVI/Ave) laskettuna thaimaalaisen PedsQoR-kyttelylomakkeen kaikkien kohteiden kohtekohtaisten sisällön validiteetti-indeksien keskiarvona. S-CVI-arvot vaihtelevat välillä 0–1, jossa korkeammat arvot osoittavat kyselylomakkeen parempaa yleistä sisällön validiteettia.
IRB:n hyväksynnän jälkeen 3 kuukauden sisällä
Thaimaalaisen lasten toipumislaatukyselyn (Thai-PedsQoR) sisällön validiteettisuhde (CVR)
Aikaikkuna: IRB-hyväksynnän jälkeen 3 kuukauden kuluessa
Sisällön validiteettisuhde (CVR) laskettuna käyttäen Lawshe'n menetelmää, joka perustuu asiantuntija-arvioihin kohteen olennaisuudesta. CVR-arvot vaihtelevat välillä -1 - +1, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa asiantuntijayksimielisyyttä siitä, että kohde on olennainen lasten postoperatiivisen toipumisen arvioinnissa.
IRB-hyväksynnän jälkeen 3 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Si 1069/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia