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Versão Tailandesa da Pontuação de Qualidade de Recuperação Pediátrica (PedSQoR): Estudo de Tradução e Validação Psicométrica (Thai-PedsQoR)

15 de maio de 2026 atualizado por: Mahidol University

Tradução e Validação Psicométrica da Versão Tailandesa da Escala de Qualidade de Recuperação Pediátrica (Thai-PedsQoR)

A recuperação pós-operatória em crianças é um processo complexo e multidimensional que difere substancialmente da recuperação em adultos, abrangendo conforto físico, bem-estar emocional, alterações comportamentais e funcionamento psicossocial. Embora vários instrumentos validados de Qualidade de Recuperação (QoR) sejam amplamente utilizados nos cuidados perioperatórios de adultos, ferramentas equivalentes para populações pediátricas permanecem limitadas, particularmente em contextos não anglófonos. A pontuação de Qualidade de Recuperação Pediátrica (PedSQoR) foi recentemente desenvolvida para colmatar esta lacuna, fornecendo uma medida de resultados abrangente e reportada pelo paciente e pelo representante, especificamente concebida para crianças. No entanto, uma versão tailandesa culturalmente adaptada e validada psicometricamente deste instrumento encontra-se atualmente indisponível.

O objetivo principal deste estudo é traduzir e adaptar culturalmente o PedSQoR para tailandês, de acordo com as diretrizes da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) para medidas de resultados reportadas pelo paciente. O objetivo secundário é avaliar as propriedades psicométricas do Thai-PedSQoR, incluindo validade de conteúdo, validade de construto, fiabilidade e responsividade, em doentes pediátricos cirúrgicos tailandeses.

Esta investigação clínica aplicada será conduzida no Hospital Siriraj e incluirá crianças dos 2 aos 17 anos submetidas a cirurgia eletiva ou procedimentos que requeiram anestesia. O processo de tradução envolverá tradução direta e inversa, revisão por um comité de peritos e debriefing cognitivo com pais e crianças para garantir equivalência conceptual e adequação cultural. A validação psicométrica será realizada numa coorte de 130 participantes, estratificada em grupos de relato por representante e autorrelato de acordo com a idade. O Thai-PedSQoR será administrado nos dias 2, 6 e 21 pós-operatórios, juntamente com medidas de referência, incluindo escalas visuais analógicas de dor e recuperação global.

O resultado esperado deste estudo é uma versão tailandesa fiável e válida do PedSQoR que poderá ser utilizada na prática clínica, em iniciativas de melhoria da qualidade e em futuras investigações perioperatórias pediátricas, apoiando cuidados cirúrgicos pediátricos centrados no doente e baseados no valor na Tailândia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • Número de telefone: +61431908917
  • E-mail: issada.j@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • Número de telefone: +66891515629
  • E-mail: orn.in.tu@gmai.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos que são avaliados para recuperação pós-operatória usando o questionário Thai Pediatric Quality of Recovery (Thai-PedsQoR). Dependendo da idade e capacidade de desenvolvimento da criança, o questionário é preenchido pela própria criança (autorrelato) ou por um dos pais ou cuidador principal (relato por procuração). Os participantes especialistas envolvidos na avaliação da validade de conteúdo incluem profissionais de saúde com experiência em cuidados perioperatórios pediátricos e medição de resultados relatados pelo paciente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idades entre os 2-17 anos submetidos a cirurgia/intervenção de ambulatório ou cirurgia/intervenção que requeira internamento hospitalar pós-operatório.
  • Estado Físico ASA I-III.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes ou pais/tutores que não consigam comunicar em tailandês.
  • Cirurgia urgente ou de emergência.
  • Crianças com atraso de desenvolvimento significativo ou doença sistémica grave que interfira com as atividades da vida diária.
  • Pais, tutores ou pacientes que, na opinião do investigador, sejam improváveis de estar disponíveis para completar o seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes pediátricos a serem submetidos a cirurgia
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia que completam o questionário Thai-PedsQoR, seja por auto-relato ou relato por procuração.
Não é realizada qualquer intervenção ou comparação de grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução e Adaptação Cultural Bem-sucedidas do Questionário de Qualidade de Recuperação Pediátrica Tailandês (Thai-PedsQoR)
Prazo: Dentro de 2 meses após a aprovação do IRB
Conclusão do processo de tradução e adaptação cultural do Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) para tailandês, seguindo as diretrizes da ISPOR. A adaptação bem-sucedida é definida como a redação final do Thai-PedsQoR aprovada por tradução direta, tradução inversa, revisão por peritos e entrevista cognitiva, sem problemas maiores não resolvidos identificados.
Dentro de 2 meses após a aprovação do IRB

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência Interna do Thai-PedsQoR
Prazo: Da administração inicial do questionário à reavaliação em 21 dias
A consistência interna será avaliada utilizando o coeficiente alfa de Cronbach, que varia entre 0 e 1, sendo que valores mais elevados indicam uma melhor consistência interna dos itens do questionário.
Da administração inicial do questionário à reavaliação em 21 dias
Capacidade de Resposta do Questionário de Qualidade de Recuperação Pediátrica Tailandês (Thai-PedsQoR)
Prazo: Desde a administração do questionário inicial até à avaliação repetida no prazo de 21 dias
A responsividade será avaliada através das alterações nos escores totais do Thai-PedsQoR ao longo do tempo após a cirurgia, com escores mais elevados indicando níveis mais altos dos atributos medidos conforme reportados, refletindo mudanças nas trajetórias de recuperação pós-operatória em pacientes pediátricos.
Desde a administração do questionário inicial até à avaliação repetida no prazo de 21 dias
Índice de Validade de Conteúdo ao Nível do Item (I-CVI) do Questionário de Qualidade de Recuperação Pediátrica Tailandês (Thai-PedsQoR)
Prazo: Dentro de 3 meses após aprovação do IRB
Índice de Validade de Conteúdo ao Nível do Item (I-CVI) calculado como a proporção de especialistas que classificam cada item do Thai-PedsQoR como relevante (classificação de 3 ou 4 numa escala de relevância de 4 pontos). Os valores do I-CVI variam entre 0 e 1, com valores mais elevados a indicar maior relevância do item.
Dentro de 3 meses após aprovação do IRB
Índice de Validade de Conteúdo ao Nível da Escala (S-CVI) do Questionário Tailandês de Qualidade de Recuperação Pediátrica (Thai-PedsQoR)
Prazo: No prazo de 3 meses após aprovação do IRB
Índice de Validade de Conteúdo ao Nível da Escala (S-CVI/Ave) calculado como a média dos índices de validade de conteúdo ao nível do item em todos os itens do Thai-PedsQoR. Os valores do S-CVI variam de 0 a 1, sendo que valores mais elevados indicam uma melhor validade de conteúdo global do questionário.
No prazo de 3 meses após aprovação do IRB
Rácio de Validade de Conteúdo (CVR) do Questionário de Qualidade de Recuperação Pediátrica Tailandês (Thai-PedsQoR)
Prazo: Dentro de 3 meses após aprovação pelo CEIC
Índice de Validade de Conteúdo (CVR) calculado através do método de Lawshe com base nas classificações de especialistas sobre a essencialidade dos itens. Os valores do CVR variam entre -1 e +1, sendo que valores mais elevados indicam um maior consenso entre os especialistas de que um item é essencial para avaliar a recuperação pós-operatória pediátrica.
Dentro de 3 meses após aprovação pelo CEIC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Si 1069/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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