Versión tailandesa de la Escala Pediátrica de Calidad de Recuperación (PedSQoR): Estudio de Traducción y Validación Psicométrica (Thai-PedsQoR)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Mahidol University
Traducción y Validación Psicométrica de la Versión Tailandesa de la Puntuación de Calidad de Recuperación Pediátrica (Thai-PedsQoR)
La recuperación postoperatoria en niños es un proceso complejo y multidimensional que difiere sustancialmente de la recuperación en adultos, abarcando el confort físico, el bienestar emocional, los cambios de comportamiento y el funcionamiento psicosocial. Si bien varios instrumentos validados de Calidad de Recuperación (QoR) son ampliamente utilizados en la atención perioperatoria de adultos, las herramientas equivalentes para poblaciones pediátricas siguen siendo limitadas, particularmente en entornos no angloparlantes. La puntuación Pediátrica de Calidad de Recuperación (PedSQoR) se desarrolló recientemente para abordar esta brecha al proporcionar una medida de resultado integral, informada por el paciente y el representante, específicamente diseñada para niños. Sin embargo, actualmente no está disponible una versión tailandesa de este instrumento adaptada culturalmente y validada psicométricamente.
El objetivo principal de este estudio es traducir y adaptar culturalmente el PedSQoR al tailandés de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional para la Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR) para medidas de resultados informadas por el paciente. El objetivo secundario es evaluar las propiedades psicométricas del Thai-PedSQoR, incluida la validez de contenido, la validez de constructo, la confiabilidad y la capacidad de respuesta, en pacientes quirúrgicos pediátricos tailandeses.
Esta investigación clínica aplicada se llevará a cabo en el Hospital Siriraj e incluirá a niños de 2 a 17 años sometidos a cirugía electiva o procedimientos que requieran anestesia. El proceso de traducción implicará traducción directa e inversa, revisión por un comité de expertos y entrevistas cognitivas con padres e hijos para garantizar la equivalencia conceptual y la adecuación cultural. La validación psicométrica se realizará en una cohorte de 130 participantes, estratificados en grupos de informe por representante y autoinforme según la edad. El Thai-PedSQoR se administrará en los días postoperatorios 2, 6 y 21, junto con medidas de referencia que incluyen escalas visuales análogas de dolor y recuperación global.
El resultado esperado de este estudio es una versión tailandesa confiable y válida del PedSQoR que pueda usarse en la práctica clínica, iniciativas de mejora de la calidad e investigación perioperatoria pediátrica futura, apoyando la atención quirúrgica pediátrica centrada en el paciente y basada en el valor en Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Número de teléfono: +61431908917
- Correo electrónico: issada.j@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Número de teléfono: +66891515629
- Correo electrónico: orn.in.tu@gmai.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Issada Jindawatthana
- Número de teléfono: +66624196194
- Correo electrónico: issada.j@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos que son evaluados para la recuperación postoperatoria utilizando el cuestionario Thai Pediatric Quality of Recovery (Thai-PedsQoR).
Dependiendo de la edad y la capacidad de desarrollo del niño, el cuestionario se completa ya sea por el niño (autoinforme) o por un padre o cuidador principal (informe por representante).
Los participantes expertos involucrados en la evaluación de la validez del contenido incluyen profesionales de la salud con experiencia en cuidados perioperatorios pediátricos y medición de resultados reportados por el paciente.
Dependiendo de la edad y la capacidad de desarrollo del niño, el cuestionario se completa ya sea por el niño (autoinforme) o por un padre o cuidador principal (informe por representante).
Los participantes expertos involucrados en la evaluación de la validez del contenido incluyen profesionales de la salud con experiencia en cuidados perioperatorios pediátricos y medición de resultados reportados por el paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 17 años sometidos a cirugía/intervención ambulatoria o cirugía/intervención que requiera ingreso hospitalario postoperatorio.
- Estado físico ASA I-III.
Criterios de exclusión:
- Pacientes o padres/tutores que no puedan comunicarse en tailandés.
- Cirugía urgente o de emergencia.
- Niños con retraso significativo del desarrollo o enfermedad sistémica grave que interfiera con las actividades de la vida diaria.
- Padres, tutores o pacientes que, en opinión del investigador, probablemente no estén disponibles para completar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes pediátricos sometidos a cirugía
Pacientes pediátricos sometidos a cirugía que completan el cuestionario Thai-PedsQoR, ya sea mediante autoevaluación o evaluación por representante.
No se realiza ninguna intervención ni comparación de grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traducción y Adaptación Cultural Exitosa del Cuestionario de Calidad de Recuperación Pediátrica Tailandés (Thai-PedsQoR)
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 meses tras la aprobación del CEIm
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Finalización del proceso de traducción y adaptación cultural del Cuestionario de Calidad de Recuperación Pediátrica (PedSQoR) al tailandés, siguiendo las directrices de ISPOR.
La adaptación exitosa se define como la redacción final del Thai-PedsQoR aprobada mediante traducción directa, traducción inversa, revisión de expertos y entrevista cognitiva, sin que se hayan identificado problemas importantes sin resolver.
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En un plazo de 2 meses tras la aprobación del CEIm
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia Interna del Thai-PedsQoR
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial del cuestionario hasta la reevaluación en un plazo de 21 días
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La consistencia interna se evaluará utilizando el coeficiente alfa de Cronbach, que varía de 0 a 1, donde valores más altos indican una mejor consistencia interna de los ítems del cuestionario.
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Desde la administración inicial del cuestionario hasta la reevaluación en un plazo de 21 días
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Capacidad de respuesta del Cuestionario de Calidad de Recuperación Pediátrica Tailandés (Thai-PedsQoR)
Periodo de tiempo: Desde la administración del cuestionario inicial hasta la reevaluación dentro de los 21 días
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La capacidad de respuesta se evaluará mediante cambios en las puntuaciones totales del Thai-PedsQoR a lo largo del tiempo después de la cirugía, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de los atributos medidos según lo reportado, reflejando cambios en las trayectorias de recuperación postoperatoria en pacientes pediátricos.
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Desde la administración del cuestionario inicial hasta la reevaluación dentro de los 21 días
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Índice de Validez de Contenido a Nivel de Ítem (I-CVI) del Cuestionario de Calidad de Recuperación Pediátrica Tailandés (Thai-PedsQoR)
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores a la aprobación del CEIm
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Índice de Validez de Contenido a Nivel de Ítem (I-CVI) calculado como la proporción de expertos que califican cada ítem del Thai-PedsQoR como relevante (calificación de 3 o 4 en una escala de relevancia de 4 puntos).
Los valores de I-CVI oscilan entre 0 y 1, siendo los valores más altos indicativos de una mayor relevancia del ítem.
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En los 3 meses posteriores a la aprobación del CEIm
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Índice de Validez de Contenido a Nivel de Escala (S-CVI) del Cuestionario de Calidad de Recuperación Pediátrica Tailandés (Thai-PedsQoR)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses tras la aprobación del CEI
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El Índice de Validez de Contenido a Nivel de Escala (S-CVI/Ave) se calcula como el promedio de los índices de validez de contenido a nivel de ítem en todos los ítems del Thai-PedsQoR.
Los valores de S-CVI oscilan entre 0 y 1, donde valores más altos indican una mejor validez de contenido general del cuestionario. |
En un plazo de 3 meses tras la aprobación del CEI
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Ratio de Validez de Contenido (CVR) del Cuestionario de Calidad de Recuperación Pediátrica Tailandés (Thai-PedsQoR)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses tras la aprobación del CEI
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Índice de Validez de Contenido (CVR) calculado mediante el método de Lawshe basado en las valoraciones de expertos sobre la esencialidad de los ítems.
Los valores de CVR oscilan entre -1 y +1, donde valores más altos indican un mayor consenso entre los expertos sobre que un ítem es esencial para evaluar la recuperación posoperatoria pediátrica.
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En un plazo de 3 meses tras la aprobación del CEI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Si 1069/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .