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砕石位手術における下肢虚血検出のための非侵襲的血行動態および組織酸素飽和度モニタリングの併用の実現可能性と臨床的有用性 (LIMB)

2026年5月12日 更新者：Randa Jalloul、The University of Texas Health Science Center, Houston

リトトミー体位手術における末梢虚血を検出するための非侵襲的血行動態および組織酸素飽和度モニタリングの併用の実現可能性と臨床的有用性

LIMB研究は、砕石位で行われる長時間の低侵襲骨盤手術中に、非侵襲的血行動態と下肢組織酸素飽和度モニタリングを組み合わせた監視の実現可能性を評価する前向き観察パイロット研究です。 30人の患者が連続した術中モニタリングを受け、主要アウトカムは組織酸素飽和度低下イベントの頻度と持続時間、二次アウトカムは術後下肢の疼痛、感覚、運動機能との相関を調べます。 この研究は非介入的でリスクは最小限であり、将来の早期発見と予防戦略（下肢虚血および健側コンパートメント症候群）に役立つ予備データを生成することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LIMB研究（Lower-Immobilized Muscle Burden Study）は、砕石位で行われる長時間の低侵襲骨盤手術中に下肢虚血の早期兆候を検出するために、非侵襲的血行動態モニタリングと組織酸素飽和度モニタリングを組み合わせた方法の実現可能性と臨床的有用性を評価することを目的とした、前向き観察パイロット研究です。

単一施設において、子宮摘出術、筋腫摘出術、または子宮内膜症手術を受け、手術時間が2時間以上と予想される成人患者30名が登録されます。非侵襲的ビート・ツー・ビート血圧および血行動態モニタリングと、両下肢の組織酸素飽和度（StO₂）センサーを用いて、継続的な術中モニタリングが行われます。

主要評価項目は、術中StO₂飽和度低下イベントの頻度と持続時間であり、これはベースラインから15％以上の低下、または絶対StO₂値が50％未満で5分以上継続するものと定義されます。副次評価項目には、術中StO₂変化と術後下肢症状（疼痛、感覚、運動機能を含む）との相関関係が含まれ、標準化されたリッカート尺度を用いて麻酔後回復室で評価されます。

この研究は非介入型であり、標準的な臨床ケアに変更を加えないため、リスクは最小限です。データは前向きに収集され、記述的に分析され、リアルタイムの肢灌流モニタリングの実現可能性に関する情報を提供し、婦人科手術における健肢コンパートメント症候群および関連する虚血性合併症の予防を目指した将来の研究のための予備データを生成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • まだ募集していません
        • Memorial Hermann Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Memorial Hermann Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究対象集団は、単一の三次医療機関において砕石位で行われる、子宮摘出術、筋腫核出術、または子宮内膜症手術を含む低侵襲骨盤手術を受ける30人の成人患者で構成されています。 適格患者は、手術時間が2時間以上と予想され、長時間の体位に関連した下肢虚血の潜在的なリスクにさらされる患者です。 このコホートは、妊娠中またはその他の脆弱な個人を含まない、典型的な婦人科手術集団を代表しています。

説明

適格基準:

低侵襲骨盤手術（子宮摘出術、筋腫摘出術、または子宮内膜症手術）を受ける成人患者

砕石位で行われる手術

主治医によって決定された予想手術時間が2時間以上

研究期間中に研究施設で実施される手技

除外基準:

妊娠中の患者

予想される手技時間が2時間未満

開腹手術アプローチ

小手術

モニタリングセンサー用接着剤に対する既知のアレルギーまたは感受性

脆弱な集団は含まれない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
長期膀胱切石体位手術コホート
長時間砕石位手術コホート
他の：下肢灌流モニタリング
この研究は、標準的な外科手術や麻酔ケアを変更せず、非侵襲的な生理学的モニタリングのみを含みます。 麻酔導入後、患者には連続的な拍動ごとの血圧および血行動態モニタリングのために非侵襲的なフィンガーカフが装着され、手術中を通じて組織酸素飽和度（StO₂）を連続的に測定するために、両側下腿の内側ふくらはぎに組織オキシメトリーセンサーが設置されます。 モニタリングデータは観察分析のみのために記録され、術後の四肢の痛み、感覚、運動機能は、回復室で標準化された5段階リッカート尺度を使用して一度評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
StO₂ 脱飽和エピソード
時間枠：手術の所要時間
術中下肢組織酸素飽和度イベントとは、手術中に連続記録された、ベースラインから15％以上の低下または絶対的StO₂＜50％が5分以上持続するStO₂脱飽和エピソードの回数と持続時間として定義される
手術の所要時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後下肢症状- 疼痛
時間枠：最大2時間

術後の下肢症状を、麻酔後回復室で以下の評価尺度（1から5の範囲、数値が高いほど良好）を用いて評価しました。

  1. 感覚なし（完全にしびれている）
  2. 感覚が著しく低下している
  3. 感覚が中等度に低下している
  4. 感覚が軽度に低下している
  5. 正常な感覚
最大2時間
術後下肢症状-運動
時間枠：手術後最大2時間

以下のスケール（範囲1-5）を使用して評価され、数値が高いほど良好です。

  1. 動きなし（完全麻痺）
  2. 重度の運動障害
  3. 中等度の運動障害
  4. 軽度の運動障害
  5. 正常な動き
手術後最大2時間
術後四肢症状-感覚
時間枠：手術後最大2時間

以下のスケール範囲1〜5を使用し、数字が高いほど状態が悪いことを示します。

  1. 痛みなし
  2. 軽度の痛み
  3. 中等度の痛み
  4. 重度の痛み
  5. 考えられる最悪の痛み
手術後最大2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-25-0372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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