Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parillisen ei-invasiivisen hemodynaamisen ja kudosoksimetrian seurannan toteutettavuus ja kliininen hyöty raajan iskemian havaitsemisessa litotomia-asennossa suoritettavissa leikkauksissa (LIMB)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mahdollisuus ja kliininen hyödyllisyys pareittain tehtävälle ei-invasiiviselle hemodynaamiselle ja kudoshappimittaukselle raajan iskemian havaitsemiseksi litotomia-asennossa tehtävissä leikkauksissa

LIMB-tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus, joka arvioi yhdistetyn ei-invasiivisen hemodynaamisen ja alaraajan kudoksen oksimetrian monitoroinnin toteutettavuutta pitkäkestoisissa vähäinvasiivisissa lantion alueen leikkauksissa, joita suoritetaan litotomia-asennossa. Kolmeakymmentä potilasta käy jatkuvan leikkauksen aikaisen monitoroinnin läpi, ja ensisijaisena tuloksena on kudoksen happi-desaturaatio-tapahtumien tiheys ja kesto, kun taas toissijaiset tulokset tarkastelevat yhteyksiä leikkauksen jälkeiseen raajakipuun, tuntemuksiin ja motoriseen toimintaan. Tutkimus on ei-interventiivinen, aiheuttaa vähäistä riskiä ja pyrkii tuottamaan alustavia tietoja tulevien strategioiden kehittämiseksi raajan iskemian ja hyväraajan osasto-oireyhtymän varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LIMB-tutkimus (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) on prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen hemodynaamisen ja kudosoksimetrian yhdistelmämonitoroinnin käytettävyyttä ja kliinistä hyötyä varhaisen alaraajan iskemian tunnistamisessa pitkittyneiden vähäinvasiivisten lantioleikkausten aikana, joita suoritetaan litotomia-asennossa.

Yhdessä keskuspaikassa rekisteröidään kolmekymmentä aikuista potilasta, jotka käyvät läpi hysterektomiaa, myomektomiaa tai endometrioosileikkausta, jonka odotetaan kestävän yli kaksi tuntia. Jatkuvaa leikkauksen aikana tapahtuvaa monitorointia suoritetaan käyttäen ei-invasiivista sydämenlyöntikohtaista verenpainetta ja hemodynaamista monitorointia sekä molempien alaraajojen kudoshapensaturaatiosensoreita (StO₂).

Ensisijainen lopputulos on leikkauksen aikana tapahtuvien StO₂-desaturaatiotapahtumien tiheys ja kesto, jotka määritellään yli 15 %:n laskuksi perustasosta tai absoluuttiseksi StO₂-arvoksi alle 50 % yli viiden minuutin ajan. Toissijaisia lopputuloksia ovat korrelaatiot leikkauksen aikana tapahtuvien StO₂-muutosten ja leikkauksen jälkeisten alaraajaoireiden välillä, mukaan lukien kipu, tunto ja motorinen toiminta, joita arvioidaan anestesiasta toipumisosastolla standardoiduilla Likert-asteikoilla.

Tämä tutkimus on ei-interventiivinen ja aiheuttaa minimaalisen riskin ilman muutoksia standardikliiniseen hoitoon. Tiedot kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan kuvailevasti arvioidakseen reaaliaikaisen raajaperfuusion monitoroinnin käytettävyyttä ja luodakseen alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten, joiden tavoitteena on ehkäistä hyvän jalan lohkio-oireyhtymää ja siihen liittyviä iskeemisiä komplikaatioita gynekologisessa kirurgiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Hermann Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 30 aikuisesta potilaasta, jotka käyvät läpi vähäinvasiivista lantioleikkauksia – mukaan lukien hysterektomia, myomektomia tai endometrioosileikkaus – suoritettuna litotomia-asennossa yhdessä kolmannen asteen sairaalassa. Sopivat potilaat ovat niitä, joiden toimenpiteiden odotetaan kestävän yli kaksi tuntia, mikä altistaa heidät mahdolliselle alaraajojen iskemialle liittyen pitkittyneeseen asentoon. Tämä kohortti edustaa tyypillistä gynekologista kirurgista populaatiota ilman raskaana olevia tai muita haavoittuvia yksilöitä.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Aikuispotilaat, joille tehdään vähävammaista lantion leikkausta (hysterektomia, myomektomia tai endometrioosileikkaus)

Leikkaus suoritetaan litotomia-asennossa

Ennustettu leikkauskesto > 2 tuntia pääkirurgin määrittämänä

Tutkimuspaikalla tutkimusjakson aikana suoritetut toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat potilaat

Toimenpiteet, joiden odotetaan kestävän < 2 tuntia

Avoimet kirurgiset lähestymistavat

Pienet toimenpiteet

Tunnettu allergia tai herkkyys monitorointiantureiden käytettäviin liimoihin

Haavoittuvia väestöryhmiä ei sisällytetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pitkittynyt litotomia-kirurgia kohortti
Pitkittynyt litotomia-kirurgiakohortti
Muut: Alaraajojen perfuusion seuranta
Tämä tutkimus sisältää vain ei-interventiivista fysiologista seurantaa ilman muutoksia standardiin kirurgiseen tai anestesiologiseen hoitoon. Anestesian induktion jälkeen potilaille asetetaan invasiiviton sormimansetti jatkuvaan syke-sykeveriseen verenpaineen ja hemodynaamisen seurannan sekä molempiin alaraajoihin kudosoksimetria-anturit pohjan kohdalle jatkuvaan kudoshapensaturaation (StO₂) mittaamiseen koko leikkauksen ajan. Seurantatiedot tallennetaan vain havainnointianalyysiä varten, ja leikkauksen jälkeistä raajan kipua, tuntoa ja motorista toimintaa arvioidaan kerran toipumisyksikössä standardoiduilla 5-pisteen Likert-asteikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StO₂-desaturaatioepisodit
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Intraoperatiiviset alaraajan kudoksen happisaturaatiopoikkeamat, määriteltynä StO₂-desaturaatiojaksojen lukumääräksi ja kestoiksi, mukaan lukien yli 15 %:n lasku lähtöarvosta tai absoluuttinen StO₂ <50 %, joka kestää yli 5 minuuttia, ja joita rekisteröidään jatkuvasti leikkauksen aikana
Leikkauksen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset alaraajaoireet - Kipu
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia

Leikkauksen jälkeiset alaraajojen oireet arvioitiin anestesiahoitoyksikössä seuraavalla asteikolla, jonka arvot ovat 1–5, ja mitä korkeampi arvo, sitä parempi.

  1. Ei tuntoa (täysin tunnottomuus)
  2. Vakavasti heikentynyt tunto
  3. Kohtalaisesti heikentynyt tunto
  4. Hieman heikentynyt tunto
  5. Normaali tunto
enintään 2 tuntia
Postoperatiiviset alaraajojen oireet - Motoriset
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Arvioitu seuraavaa asteikkoa käyttäen (vaihteluväli 1-5), korkeampi on parempi,

  1. Ei liikettä (täydellinen halvaus)
  2. Vakava motorinen häiriö
  3. Kohtalainen motorinen häiriö
  4. Lievä motorinen häiriö
  5. Normaali liike
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen raajaoire - tunto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Käytä seuraavaa asteikkoa 1-5, jossa korkeampi numero tarkoittaa huonompaa.

  1. Ei kipua
  2. Lievä kipu
  3. Kohtalainen kipu
  4. Vaikea kipu
  5. Mahdollisimman paha kipu
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-MS-25-0372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia