砕石位手術における下肢虚血検出のための非侵襲的血行動態および組織酸素飽和度モニタリングの併用の実現可能性と臨床的有用性 (LIMB)
リトトミー体位手術における末梢虚血を検出するための非侵襲的血行動態および組織酸素飽和度モニタリングの併用の実現可能性と臨床的有用性
調査の概要
詳細な説明
LIMB研究（Lower-Immobilized Muscle Burden Study）は、砕石位で行われる長時間の低侵襲骨盤手術中に下肢虚血の早期兆候を検出するために、非侵襲的血行動態モニタリングと組織酸素飽和度モニタリングを組み合わせた方法の実現可能性と臨床的有用性を評価することを目的とした、前向き観察パイロット研究です。
単一施設において、子宮摘出術、筋腫摘出術、または子宮内膜症手術を受け、手術時間が2時間以上と予想される成人患者30名が登録されます。非侵襲的ビート・ツー・ビート血圧および血行動態モニタリングと、両下肢の組織酸素飽和度（StO₂）センサーを用いて、継続的な術中モニタリングが行われます。
主要評価項目は、術中StO₂飽和度低下イベントの頻度と持続時間であり、これはベースラインから15％以上の低下、または絶対StO₂値が50％未満で5分以上継続するものと定義されます。副次評価項目には、術中StO₂変化と術後下肢症状（疼痛、感覚、運動機能を含む）との相関関係が含まれ、標準化されたリッカート尺度を用いて麻酔後回復室で評価されます。
この研究は非介入型であり、標準的な臨床ケアに変更を加えないため、リスクは最小限です。データは前向きに収集され、記述的に分析され、リアルタイムの肢灌流モニタリングの実現可能性に関する情報を提供し、婦人科手術における健肢コンパートメント症候群および関連する虚血性合併症の予防を目指した将来の研究のための予備データを生成します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Randa Jalloul, MD, MS
- 電話番号：7134867700
- メール：randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- まだ募集していません
- Memorial Hermann Medical Center
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コンタクト：
- Randa Jalloul, MD, MS
- 電話番号：7134867700
- メール：randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Memorial Hermann Hospital
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コンタクト：
- Randa Jalloul, MD
- 電話番号：(713) 486-7700
- メール：randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
低侵襲骨盤手術（子宮摘出術、筋腫摘出術、または子宮内膜症手術）を受ける成人患者
砕石位で行われる手術
主治医によって決定された予想手術時間が2時間以上
研究期間中に研究施設で実施される手技
除外基準:
妊娠中の患者
予想される手技時間が2時間未満
開腹手術アプローチ
小手術
モニタリングセンサー用接着剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
脆弱な集団は含まれない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期膀胱切石体位手術コホート
長時間砕石位手術コホート
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この研究は、標準的な外科手術や麻酔ケアを変更せず、非侵襲的な生理学的モニタリングのみを含みます。
麻酔導入後、患者には連続的な拍動ごとの血圧および血行動態モニタリングのために非侵襲的なフィンガーカフが装着され、手術中を通じて組織酸素飽和度（StO₂）を連続的に測定するために、両側下腿の内側ふくらはぎに組織オキシメトリーセンサーが設置されます。
モニタリングデータは観察分析のみのために記録され、術後の四肢の痛み、感覚、運動機能は、回復室で標準化された5段階リッカート尺度を使用して一度評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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StO₂ 脱飽和エピソード
時間枠：手術の所要時間
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術中下肢組織酸素飽和度イベントとは、手術中に連続記録された、ベースラインから15％以上の低下または絶対的StO₂＜50％が5分以上持続するStO₂脱飽和エピソードの回数と持続時間として定義される
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手術の所要時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後下肢症状- 疼痛
時間枠：最大2時間
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術後の下肢症状を、麻酔後回復室で以下の評価尺度（1から5の範囲、数値が高いほど良好）を用いて評価しました。
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最大2時間
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術後下肢症状-運動
時間枠：手術後最大2時間
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以下のスケール（範囲1-5）を使用して評価され、数値が高いほど良好です。
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手術後最大2時間
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術後四肢症状-感覚
時間枠：手術後最大2時間
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以下のスケール範囲1〜5を使用し、数字が高いほど状態が悪いことを示します。
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手術後最大2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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