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Viabilidade e Utilidade Clínica da Monitorização Pareada Não Invasiva da Hemodinâmica e Oximetria Tecidual para Detetar Isquemia de Membro em Cirurgias em Posição de Litotomia (LIMB)

12 de maio de 2026 atualizado por: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Viabilidade e Utilidade Clínica da Monitorização Emparelhada Não Invasiva da Hemodinâmica e da Oximetria Tecidual para Detetar Isquemia do Membro em Cirurgias com Posição de Litotomia

O estudo LIMB é um estudo piloto prospetivo e observacional que avalia a viabilidade da monitorização combinada, não invasiva, hemodinâmica e da oximetria dos tecidos dos membros inferiores durante cirurgias pélvicas minimamente invasivas prolongadas realizadas em posição de litotomia. Trinta doentes serão submetidos a monitorização intraoperatória contínua, sendo o resultado primário a frequência e duração dos eventos de dessaturação do oxigénio nos tecidos e os resultados secundários examinando correlações com dor pós-operatória no membro, sensação e função motora. O estudo é não intervencionista, apresenta risco mínimo e visa gerar dados preliminares para informar futuras estratégias de deteção precoce e prevenção de isquemia do membro e da síndrome compartimental da perna sã.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Estudo LIMB (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) é um estudo piloto observacional prospetivo concebido para avaliar a viabilidade e utilidade clínica da monitorização combinada não invasiva da hemodinâmica e da oximetria dos tecidos para detetar sinais precoces de isquemia dos membros inferiores durante cirurgias pélvicas minimamente invasivas prolongadas realizadas em posição de litotomia.

Trinta doentes adultos submetidos a histerectomia, miomectomia ou cirurgia de endometriose com duração prevista superior a duas horas serão recrutados num único centro. A monitorização intraoperatória contínua será realizada utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial batimento a batimento e da hemodinâmica, juntamente com sensores de saturação de oxigénio dos tecidos (StO₂) bilaterais na perna.

O resultado primário é a frequência e duração dos eventos de dessaturação intraoperatória de StO₂, definidos como uma queda superior a 15% em relação à linha de base ou um valor absoluto de StO₂ abaixo de 50% durante mais de cinco minutos. Os resultados secundários incluem correlações entre alterações intraoperatórias de StO₂ e sintomas pós-operatórios dos membros inferiores, incluindo dor, sensação e função motora, avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos utilizando escalas de Likert padronizadas.

Este estudo é não intervencionista e apresenta risco mínimo, sem alterações aos cuidados clínicos padrão. Os dados serão recolhidos prospetivamente e analisados descritivamente para avaliar a viabilidade da monitorização em tempo real da perfusão do membro e gerar dados preliminares para estudos futuros destinados a prevenir a síndrome compartimental da perna sã e complicações isquémicas relacionadas em cirurgia ginecológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Hermann Medical Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 30 pacientes adultos submetidos a cirurgia pélvica minimamente invasiva—incluindo histerectomia, miomectomia ou cirurgia para endometriose—realizada na posição de litotomia num único centro de cuidados terciários. Os pacientes elegíveis são aqueles cujos procedimentos têm uma duração prevista superior a duas horas, colocando-os em risco potencial de isquemia dos membros inferiores relacionada com o posicionamento prolongado. Esta coorte representa uma população cirúrgica ginecológica típica, sem incluir indivíduos grávidos ou outras pessoas vulneráveis.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos submetidos a cirurgia pélvica minimamente invasiva (histerectomia, miomectomia ou cirurgia de endometriose)

Cirurgia realizada em posição de litotomia

Duração cirúrgica esperada > 2 horas conforme determinado pelo cirurgião principal

Procedimentos realizados no local do estudo durante o período do estudo

Critérios de Exclusão:

Pacientes grávidas

Procedimentos com duração esperada < 2 horas

Abordagens cirúrgicas abertas

Procedimentos menores

Alergia ou sensibilidade conhecida aos adesivos utilizados para os sensores de monitorização

Nenhuma população vulnerável está incluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de Cirurgia de Litotomia Prolongada
Outro: Monitorização da Perfusão dos Membros Inferiores
Este estudo envolve apenas monitorização fisiológica não intervencionista, sem alteração dos cuidados cirúrgicos ou anestésicos padrão. Após a indução da anestesia, os doentes terão uma braçadeira não invasiva aplicada no dedo para monitorização contínua da pressão arterial e hemodinâmica batimento-a-batimento, juntamente com sensores de oximetria de tecido colocados bilateralmente na parte inferior da perna sobre a barriga da perna medial para medir continuamente a saturação de oxigénio do tecido (StO₂) durante a cirurgia. Os dados de monitorização são registados apenas para análise observacional, e a dor, sensação e função motora do membro pós-operatório são avaliadas uma vez na unidade de recuperação utilizando escalas de Likert padronizadas de 5 pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de dessaturação de StO₂
Prazo: Duração da cirurgia
Eventos de oxigenação tecidual dos membros inferiores intraoperatórios, definidos como o número e duração de episódios de dessaturação de StO₂, incluindo uma queda >15% em relação à linha de base ou um StO₂ absoluto <50% com duração superior a 5 minutos, registados continuamente durante a cirurgia
Duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-operatórios dos membros inferiores - Dor
Prazo: até 2 horas

Sintomas pós-operatórios dos membros inferiores avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos utilizando a seguinte escala de classificação de 1 a 5, sendo que quanto maior o valor, melhor.

  1. Sem sensação (completamente anestesiado)
  2. Sensação severamente reduzida
  3. Sensação moderadamente reduzida
  4. Sensação ligeiramente reduzida
  5. Sensação normal
até 2 horas
Sintomas pós-operatórios dos membros inferiores - Motores
Prazo: até 2 horas após a cirurgia

Avaliado usando a seguinte escala (intervalo 1-5), valores mais altos são melhores,

  1. Sem movimento (paralisia completa)
  2. Comprometimento motor grave
  3. Comprometimento motor moderado
  4. Comprometimento motor ligeiro
  5. Movimento normal
até 2 horas após a cirurgia
Sintoma pós-operatório do membro - sensação
Prazo: até 2 horas após a cirurgia

Utilizando a seguinte escala de 1 a 5, sendo que o valor mais elevado corresponde ao pior.

  1. Sem dor
  2. Dor ligeira
  3. Dor moderada
  4. Dor intensa
  5. Dor máxima possível
até 2 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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