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Viabilidad y Utilidad Clínica del Monitoreo Emparejado No Invasivo de Hemodinámica y Oximetría Tisular para Detectar Isquemia de Miembros en Cirugías con Posición de Litotomía (LIMB)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Factibilidad y Utilidad Clínica de la Monitorización Emparejada No Invasiva de Hemodinámica y Oximetría Tisular para Detectar Isquemia de Miembros en Cirugías en Posición de Litotomía

El Estudio LIMB es un estudio piloto observacional y prospectivo que evalúa la viabilidad del monitoreo combinado no invasivo de la hemodinámica y la oximetría tisular de las extremidades inferiores durante cirugías pélvicas mínimamente invasivas prolongadas realizadas en posición de litotomía. Treinta pacientes serán sometidos a un monitoreo intraoperatorio continuo, con el resultado primario siendo la frecuencia y duración de los eventos de desaturación de oxígeno tisular y los resultados secundarios examinando las correlaciones con el dolor, la sensación y la función motora de la extremidad postoperatoria. El estudio no es intervencionista, presenta un riesgo mínimo y tiene como objetivo generar datos preliminares para informar futuras estrategias de detección temprana y prevención de la isquemia de las extremidades y el síndrome compartimental de la pierna sana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Estudio LIMB (Estudio de Carga Muscular Inferior Inmovilizada) es un estudio piloto prospectivo y observacional diseñado para evaluar la viabilidad y utilidad clínica de la monitorización combinada no invasiva de hemodinámica y oximetría tisular para detectar signos tempranos de isquemia de las extremidades inferiores durante cirugías pélvicas mínimamente invasivas prolongadas realizadas en posición de litotomía.

Se reclutará a treinta pacientes adultos sometidos a histerectomía, miomectomía o cirugía de endometriosis que se espera que duren más de dos horas en un único centro. Se realizará una monitorización intraoperatoria continua utilizando monitorización no invasiva de presión arterial y hemodinámica latido a latido junto con sensores de saturación de oxígeno tisular (StO₂) bilaterales en la pierna inferior.

El resultado principal es la frecuencia y duración de los eventos de desaturación de StO₂ intraoperatorios, definidos como una caída superior al 15% respecto a la línea base o un valor absoluto de StO₂ inferior al 50% durante más de cinco minutos. Los resultados secundarios incluyen correlaciones entre los cambios intraoperatorios de StO₂ y los síntomas postoperatorios de las extremidades inferiores, incluidos dolor, sensación y función motora, evaluados en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando escalas Likert estandarizadas.

Este estudio es no intervencionista y presenta un riesgo mínimo, sin cambios en la atención clínica estándar. Los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán descriptivamente para evaluar la viabilidad de la monitorización en tiempo real de la perfusión de las extremidades y para generar datos preliminares para futuros estudios destinados a prevenir el síndrome compartimental de la pierna sana y complicaciones isquémicas relacionadas en cirugía ginecológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Aún no reclutando
        • Memorial Hermann Medical Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en 30 pacientes adultos sometidos a cirugía pélvica mínimamente invasiva—incluyendo histerectomía, miomectomía o cirugía por endometriosis—realizada en posición de litotomía en un único centro de atención terciaria. Los pacientes elegibles son aquellos cuyos procedimientos se espera que duren más de dos horas, lo que los coloca en riesgo potencial de isquemia de las extremidades inferiores relacionada con el posicionamiento prolongado. Esta cohorte representa una población quirúrgica ginecológica típica sin inclusión de personas embarazadas u otras personas vulnerables.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos sometidos a cirugía pélvica mínimamente invasiva (histerectomía, miomectomía o cirugía de endometriosis)

Cirugía realizada en posición de litotomía

Duración quirúrgica esperada > 2 horas según lo determine el cirujano principal

Procedimientos realizados en el sitio del estudio durante el período del estudio

Criterios de exclusión:

Pacientes embarazadas

Procedimientos con duración esperada < 2 horas

Enfoques quirúrgicos abiertos

Procedimientos menores

Alergia o sensibilidad conocida a los adhesivos utilizados para los sensores de monitorización

No se incluyen poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de Cirugía de Litotomía Prolongada
Cohorte de Cirugía en Posición de Litotomía Prolongada
Otro: Monitorización de la Perfusión de las Extremidades Inferiores
Este estudio implica únicamente una monitorización fisiológica no intervencionista, sin alteración de la atención quirúrgica o anestésica estándar. Tras la inducción de la anestesia, se colocará a los pacientes un manguito no invasivo en el dedo para la monitorización continua de la presión arterial y hemodinámica latido a latido, junto con sensores de oximetría tisular en ambas piernas colocados sobre la pantorrilla medial para medir continuamente la saturación de oxígeno tisular (StO₂) durante toda la cirugía. Los datos de monitorización se registran únicamente para análisis observacional, y el dolor, la sensación y la función motora de las extremidades en el postoperatorio se evalúan una vez en la unidad de recuperación utilizando escalas Likert estandarizadas de 5 puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de desaturación de StO₂
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Eventos intraoperatorios de oxigenación tisular de las extremidades inferiores, definidos como el número y la duración de los episodios de desaturación de StO₂, incluida una caída >15% con respecto a la línea de base o un StO₂ absoluto <50% que dura más de 5 minutos, registrados continuamente durante la cirugía
Duración de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas postoperatorios en las extremidades inferiores - Dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas

Los síntomas postoperatorios de las extremidades inferiores evaluados en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando la siguiente escala de calificación del 1 al 5, cuanto más alto, mejor.

  1. Sin sensación (completamente adormecido)
  2. Sensación severamente reducida
  3. Sensación moderadamente reducida
  4. Sensación ligeramente reducida
  5. Sensación normal
hasta 2 horas
Síntomas postoperatorios de las extremidades inferiores-Motor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía

Calificado utilizando la siguiente escala (rango 1-5), donde un valor más alto es mejor,

  1. Sin movimiento (parálisis completa)
  2. Deterioro motor grave
  3. Deterioro motor moderado
  4. Deterioro motor leve
  5. Movimiento normal
hasta 2 horas después de la cirugía
Síntoma de la extremidad postoperatoria - sensación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía

Utilizando la siguiente escala del 1 al 5, donde un número mayor indica peor condición.

  1. Sin dolor
  2. Dolor leve
  3. Dolor moderado
  4. Dolor intenso
  5. El peor dolor posible
hasta 2 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-25-0372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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