軽度認知障害を有する高齢者の過体重または肥満に対するメトホルミン介入の有効性と安全性
単施設、無作為化、プラセボ対照介入試験による軽度認知障害を有する高齢過体重または肥満患者におけるメトホルミン介入の有効性と安全性(肥満または過体重の高齢患者を含む)
高齢肥満患者における認知機能障害の有病率は高く、家族および社会への負担は大きい。 軽度認知障害(MCI)への早期介入は大きな価値がある。 中枢神経系インスリン抵抗性は認知機能障害の病態に関与しており、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は中枢インスリン抵抗性を観察することで認知機能障害を評価することができる。 2型糖尿病に関するいくつかの大規模データベース研究では、メトホルミンが認知症リスク低減と関連していることが示されているが、一部の研究では異なる結論があり、高齢肥満患者を対象とした関連研究はほとんどない。 研究者らは、メトホルミンが高齢肥満患者の中枢インスリン抵抗性を改善することで認知機能障害を改善する可能性があると推測している。
MCIを有する54名の高齢肥満患者を対象に、前向き無作為化比較単一施設臨床コホート研究を実施する。 一方の群はメトホルミンと生活習慣介入を受け、対照群は単純な生活習慣介入のみを受ける。 全被験者は26週間追跡調査される。 介入前後に病歴聴取、身体検査、および臨床検査を実施し、モントリオール認知評価スケールを用いて評価を行う。 中枢インスリン抵抗性状態を評価する客観的根拠として、鼻インスリン吸入とfMRIを組み合わせて使用し、認知機能評価の客観的根拠とする。 本研究の主な目的は、高齢肥満患者におけるMCIの予防と治療により正確な臨床研究エビデンスを提供し、認知症発症リスクを低減し、家族および社会の負担を軽減することである。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高齢の肥満患者における認知障害の有病率は高く、早期介入は非常に重要です。
認知障害とは、学習・記憶、言語、遂行機能、知覚運動機能、複雑な注意、社会的認知などの1つ以上の側面の障害を指し、しばしば精神的、行動的、人格的異常を伴い、軽度認知障害(MCI)と認知症が含まれます。 疫学研究によると、中国の60歳以上の人々におけるMCIの有病率は15.5%であり、影響を受ける人口は3,800万人に達します。 多くの研究が、肥満と認知障害の明確な関連性を確認しています。 MCI患者の日常生活は認知障害による干渉が少ないですが、年間で認知症に進行する割合は5〜10%に達し、一般人口の1〜2%の発生率よりもはるかに高くなります。 MCI患者の50%は5年以内に認知症を発症し、20〜30%のMCI患者は正常な認知に回復することができます。 したがって、高齢の肥満患者におけるMCIの早期発見と適時の介入は、重要な臨床的意義と価値があります。
中枢神経系インスリン抵抗性は、認知機能障害の病態生理に関与しています。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は、中枢インスリン抵抗性を観察することで認知機能障害を評価できます。
現在、高齢の肥満患者における認知機能障害のメカニズムには、微小血管メカニズムと脂肪由来因子の病理生理学的影響が含まれます。 インスリンは末梢代謝を調節するだけでなく、中枢神経系に作用して認知機能を調節します。 脳のすべての細胞タイプにはインスリンシグナル伝達経路があり、研究によると、脳のインスリン抵抗性は海馬シナプスの可塑性と記憶機能を損ない、それによって認知機能の低下を引き起こす可能性があります。 認知機能の評価は通常、モントリオール認知評価スケール(Moca)を使用して行われ、記憶、注意、遂行機能、言語機能などの複数の次元を含み、最高スコアは30です。 MCIの診断に考慮されるスコアは20〜26(教育年数>10年)または20〜25(教育年数≦10年)です。 しかし、実際の作業では、スケールの収集は多くの要因の影響を受けます。 fMRIは、脳構造の変化前に脳内の局所的な血流と代謝活動の変化を示すことができ、脳の機能変化を深く理解することができ、認知機能障害の早期診断、効果モニタリング、メカニズム研究の重要な手段です。 fMRIを鼻インスリン吸入と組み合わせることで、異なる脳領域のインスリンへの反応を観察し、中枢インスリン抵抗性の程度を評価できます。 鼻インスリン吸入後に神経画像または神経生理学的反応がない場合、中枢神経系インスリン抵抗性の存在を示しています。 以前の研究では、中枢インスリン抵抗性の状態を改善することで、認知機能の低下を遅らせたり逆転させたりできることが示されています。 したがって、fMRIで観察される中枢インスリン抵抗性の状態は、認知機能を評価するための客観的な根拠として使用できます。
- メトホルミンは、高齢の肥満患者の中枢インスリン抵抗性を改善することで、認知機能障害を改善する可能性があります。
メトホルミンは、2型糖尿病の第一選択薬として広く使用されています。 基礎研究によると、メトホルミンは5'AMP活性化プロテインキナーゼ(AMPK)経路を活性化する可能性があり、これは認知症の病態生理において重要な役割を果たします。 メトホルミンはインスリン抵抗性を改善し、神経細胞のアポトーシスを減少させ、脳内の酸化ストレスと炎症反応を軽減することができます。 最近の研究では、メトホルミンの使用は、2型糖尿病の高齢患者における認知症のリスクを有意に減少させることと関連していることが示されています。 しかし、これらの研究は大規模データベースの糖尿病患者を対象に行われており、メトホルミンが使用されたかどうかを比較して結論を導くことは、多くの干渉要因の影響を受けるでしょう。 一部の以前の研究では、メトホルミンの長期使用は認知症のリスクを増加させる可能性さえあることが示されています。 これは、ビタミンB12欠乏症、メトホルミンの使用期間、および糖尿病の経過に関連している可能性があります。 一部の小規模サンプルの短期対照研究では、非糖尿病のMCI患者において、メトホルミンは血液脳関門を通過し、学習、記憶、および注意を改善できることが示されています。 結論として、広く使用されている従来の血糖降下薬として、基礎研究はメトホルミンが中枢インスリン抵抗性を改善できることを示唆しています。 糖尿病患者における臨床研究は、認知障害を改善する比較的明確な可能性を示唆しています。 しかし、現在、過体重または肥満の高齢MCI患者における認知機能を改善するためのメトホルミンの使用に関する研究はほとんどありません。
したがって、研究者は、過体重または肥満の高齢MCI患者において適切な用量のメトホルミンを使用した介入を実施し、一方で単純なライフスタイル介入を受けた患者を対照群として使用することを計画しています。 研究者は、認知機能評価の客観的根拠として中枢インスリン抵抗性の状態を評価するためにfMRIを使用し、認知スケールの限界を減らし、認知障害の早期発見と介入を実現します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Xiaoming Tao
- 電話番号:+8613042190822
- メール:t983166@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huadong Hospital, Fudan University
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コンタクト:
- Xiaoming Tao
- 電話番号:+8613042190822
- メール:t983166@163.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢:60~75歳
- 体格指数:≥24 kg/m²
- グリコヘモグロビン<8.5%
- MoCAスケールスコア:20~26点(教育歴>10年)または20~25点(教育歴≤10年)
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 登録前8週間以内に血糖降下薬を使用している
- 1型糖尿病
- 中枢神経系磁気共鳴検査を受けることができない
- アルコールまたは薬物依存の既往歴
- 重度の胃腸疾患、胃腸手術の既往歴、重度の心機能または肺機能障害、悪性腫瘍などの疾患
- 肝機能異常(肝酵素指標が基準範囲上限の2.5倍以上)または腎機能異常(推定糸球体濾過率<45 ml/分)
- 脳梗塞、血管性認知症などの疾患がある
- 研究者が不適格と判断する状態がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:メトホルミン
介入群にはメトホルミン徐放錠(1日1回、1回1500mgを経口投与;耐容性がない場合は、最大耐容用量まで減量)が投与されました。
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介入群にはメトホルミン徐放錠(1日1回、1500mgを毎回服用;耐容できない場合、投与量を最大耐容用量まで減量)が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI
時間枠:26週間
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治療前後の2群の被験者における中枢神経系のインスリン感受性は、インスリンの鼻腔吸入とfMRIを組み合わせて評価されます。
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26週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価尺度(MoCAスケール)
時間枠:26週間
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モカスケールのスコアは0から30の範囲です。
スコアが高いほど認知機能が良好です。
軽度認知障害のモカスケールスコアは、20から26点(10年以上の教育を受けた人)または20から25点(10年以下の教育を受けた人)です。
研究者は、介入前後のモカスケールのスコアを比較します。
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26週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:26週間
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身体組成は北京悦琪BIAを用いて測定されます。
測定項目には、体重(kg)、骨格筋量(kg)、体脂肪量(kg)、体格指数(kg/m2)、体脂肪率(%)、内臓脂肪面積(cm2)、ウエストヒップ比、および骨格筋指数(kg/m2)が含まれます。
研究者は介入前後の身体組成の変化を比較します。
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26週間
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握力
時間枠:26週間
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握力は電子式握力計を用いて評価されます。
各手を2回測定し、平均値を取ります。
握力の大きい方の値を最終的な握力として採用します。
低握力は、男性では28kg未満、女性では18kg未満と定義されます。
研究者は、介入前後の握力の変化を比較します。
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26週間
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グリコヘモグロビン
時間枠:26週
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グリコヘモグロビン(%)は空腹時に測定され、研究者は介入前後の変化を比較します。
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26週
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インスリン
時間枠:26週間
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インスリン測定(mIU/L)は空腹時に行われます。
研究者は介入前後の変化を比較します。
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26週間
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C-ペプチド
時間枠:26週間
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Cペプチド(ng/ml)の測定は空腹時に行われます。
研究者は介入前後の変化を比較します。
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26週間
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血糖値
時間枠:26週間
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血糖値(mmol/L)の測定は空腹時に行われます。
研究者は介入前後の変化を比較します。
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Xiaoming Tao、Huadong Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025K299
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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